Átfogó viselkedési (ComB) modell a trichotillománia kezelésében
2021. január 11. frissítette: David A. F. Haaga, American University
A trichotillomania kezelésének átfogó viselkedési (ComB) modelljének randomizált, kontrollált vizsgálata
Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat az átfogó viselkedésmódosítással (ComB) a trichotillomania (TTM) kezelésére.
A ComB-kezelést (12 heti alkalom, egy korábbi kezelésfejlesztési projektben kidolgozott kézikönyv alapján) a TTM-mel rendelkező felnőttek minimális figyelemkontrolljával (N = 42) fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ComB modellen alapuló kezelés befolyásos volt a testközpontú ismétlődő viselkedések (BFRB) területén, de a hatékonyságáról korlátozott empirikus kutatás áll rendelkezésre. Első projektünk (Falkenstein et al., 2016) egy 12 ülésből álló kézikönyvet dolgozott ki a ComB-hez, valamint egy módszert a terapeuta modellhez való ragaszkodásának értékelésére, amely megbízhatóan használható, és biztató (kontrollálatlan) adatokat szolgáltatott a ComB hatásairól 3 hónapon keresztül. nyomon követése.
A javasolt projekt két fő módon bővíti ki a korábbi munkát: (a) véletlenszerű hozzárendelés ComB vs. összehasonlítási feltételhez annak tesztelésére, hogy a ComB jobban működik-e, mint az idő múlása + a kereslet jellemzői, ha egyedül egy TTM vizsgálatban vesznek részt; és (b) kezdeti bizonyítékok összegyűjtése a ComB működésére vonatkozóan.
A kezelést két helyen végzik: Washington DC-ben (Amerikai Egyetem és Nagy-Washingtoni Viselkedésterápiás Központ) és Chicagóban (Chicagói Egyetem). A Minimal Attention Control állapotú résztvevők ComB terápiát kapnak az utókezelés [12. hét] értékelése után. Az ellenőrizetlen nyomon követési adatokat 3 (MAC állapot) vagy 6 (azonnali ComB állapot) hónappal a ComB kezelés befejezése után gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- American University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb
- Trichotillomaniával diagnosztizálták
- a gyógyszer típusa és adagja [ha van] legalább 3 hónapig stabil
Kizárási kritériumok:
aktív öngyilkosság
- valószínű bipoláris zavar
valószínű pszichózis
- egyéb sürgető klinikai probléma, amely azonnali kezelést igényel
- jelenlegi pszichoterápia, és nem tudja/nem akarja abbahagyni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali ComB
Heti 12 ComB kezelés egyéni terápiában, részletes kézikönyvet követve.
|
A BFRB-k viselkedésterápiás megközelítése, amely a működési módnak megfelelően megválasztott célzott beavatkozási taktikákat (pl.: szenzoros, kognitív.....) váltja ki a leggyakoribb és legproblémásabb késztetést a BFRB-be való bekapcsolódásra.
A terapeuta és a kliens gondos értékelések segítségével, beleértve a részletes önellenőrzést is, együtt dolgoznak, hogy meghatározzák, milyen viselkedési módszerek lesznek elegendőek a tartós változáshoz.
|
|
Placebo Comparator: Minimális figyelemszabályozás
Heti rövid telefonhívás a terapeutától, hogy ellenőrizze a résztvevők biztonságát, a gyógyszermódosításokat, ha vannak ilyenek, és a közelmúltbeli stresszorokat.
A 12. hét után az ebben a karban részt vevők késleltetett ComB-t kaptak [mint a Kísérleti állapotnál – heti 12 alkalom egyéni terápia TTM-re ComB modell alapján].
|
Heti rövid hívások a terapeutától a biztonság és a klinikai állapot ellenőrzésére.
Nincs hangsúly a TTM-en.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale-ban
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
A TTM-tünetek súlyosságának 7 tételes önbeszámoló mérőszáma.
Pontszámtartomány = 0 és 28 között.
Magasabb pontszám = súlyosabb szőrtelenítési tünetek az elmúlt héten.
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
|
Változás az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Trichotillomania súlyossági és károsodási skáláiban
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
kérdezői értékelések [a kísérleti állapotba maszkolt független értékelő tölti ki] a TTM-tünetek és károsodások tekintetében.
A TSS (a tünet súlyossága) pontszámai 0 és 25 között vannak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
A TIS (károsodás) pontszámai 0 és 10 között vannak, a magasabb pontszámok a hajhúzással összefüggő nagyobb károsodást tükrözik
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
|
Változás a Trichotillomania diagnosztikai interjúban (DSM-5-re módosítva)
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
strukturált diagnosztikai interjú a TTM jelenlétének/hiányának meghatározására
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alopecia minősítés
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
A hajhullás maszkos értékelése a leginkább érintett húzási helyről készült fotón (1-7, magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek)
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
|
Milwaukee jegyzék a trichotillománia altípusaihoz – Felnőtt verzió [Átdolgozta Keuthen et al.]
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
a húzási stílusok önbeszámoló mérőszáma, 0-tól 72-ig terjedő pontszámok a szándék alskálán és 0-45 az érzelmek alskálán [magasabb pontszám = jobban illeszkedik az adott húzási stílushoz)
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
a kezeléssel való elégedettség önbevallási mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok a kapott szolgáltatásokkal való nagyobb elégedettséget tükrözik.
|
6. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét
|
|
Stop Signal feladat
Időkeret: alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét
|
számítógéppel megvalósított neurokognitív teszt az impulzivitás vs. válaszok gátlásának képességéről.
Ezredmásodpercben mérve.
Az egyik mutató a Stop Signal Reaction Time, a magasabb pontszámok gyengébb gátlási kontrollt tükröznek.
|
alapállapot (0. hét), 6. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ComB controlled trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .