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Umfassendes Verhaltensmodell (ComB) zur Behandlung von Trichotillomanie

11. Januar 2021 aktualisiert von: David A. F. Haaga, American University

Randomisierte kontrollierte Studie des umfassenden Verhaltensmodells (ComB) zur Behandlung von Trichotillomanie

Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie zu Comprehensive Behavior Modification (ComB) zur Behandlung von Trichotillomanie (TTM) sein. Die ComB-Behandlung (12 wöchentliche Sitzungen, nach einem Handbuch, das in einem früheren Behandlungsentwicklungsprojekt entwickelt wurde) wird mit minimaler Aufmerksamkeitskontrolle bei Erwachsenen (N = 42) mit TTM verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf dem ComB-Modell basierende Behandlung war einflussreich auf dem Gebiet der körperorientierten repetitiven Verhaltensweisen (BFRBs), aber es gibt nur begrenzte empirische Forschung zu ihrer Wirksamkeit. Unser erstes Projekt (Falkenstein et al., 2016) entwickelte ein 12-Sitzungen-Handbuch für ComB und eine Methode zur Bewertung der Einhaltung des Modells durch Therapeuten, die zuverlässig verwendet werden können und ermutigende (unkontrollierte) Daten zu den Auswirkungen von ComB über 3 Monate lieferten nachverfolgen.

Das vorgeschlagene Projekt erweitert die frühere Arbeit auf zwei Arten: (a) Verwendung einer zufälligen Zuordnung zu ComB vs. Vergleichsbedingung, um zu testen, ob ComB besser funktioniert als der Zeitablauf + die Anforderungsmerkmale einer TTM-Studie allein; und (b) Sammeln erster Nachweise darüber, wie ComB funktioniert.

Die Behandlung wird an zwei Standorten durchgeführt – Washington, DC (American University und Behavior Therapy Center of Greater Washington) und Chicago (University of Chicago). Teilnehmer im Zustand der minimalen Aufmerksamkeitskontrolle erhalten eine ComB-Therapie, nachdem die Bewertung nach der Behandlung [Woche 12] durchgeführt wurde. Unkontrollierte Follow-up-Daten werden 3 (MAC-Zustand) oder 6 (unmittelbarer ComB-Zustand) Monate nach dem Ende der ComB-Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • American University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

    • Diagnose Trichotillomanie
    • Medikamententyp und Dosierung [falls vorhanden] mindestens 3 Monate stabil

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidalität

    --wahrscheinlich bipolare Störung

  • wahrscheinlich Psychose

    • andere dringende klinische Probleme, die eine sofortige Behandlung erfordern
    • laufende Psychotherapie und kann/will nicht abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortige ComB
12 wöchentliche Sitzungen ComB-Behandlung in Einzeltherapie nach einem ausführlichen Handbuch.
Verhalten: Umfassende Verhaltensänderung
Verhaltenstherapeutischer Ansatz für BFRBs, der gezielte Interventionstaktiken umfasst, die in Übereinstimmung mit der Funktionsmodalität (z. B.: sensorisch, kognitiv ...) ausgewählt werden, um den häufigsten und problematischsten Drang zu verursachen, sich auf den BFRB einzulassen. Therapeut und Klient arbeiten zusammen und verwenden sorgfältige Assessments, einschließlich detaillierter Selbstbeobachtung, um zu bestimmen, welche Verhaltensmethoden für eine dauerhafte Veränderung ausreichen.
Placebo-Komparator: Minimale Aufmerksamkeitskontrolle
Wöchentlicher kurzer Anruf vom Therapeuten, um die Sicherheit der Teilnehmer, eventuelle Änderungen der Medikation und aktuelle Stressoren zu überprüfen. Nach Woche 12 erhielten die Teilnehmer in diesem Arm verzögertes ComB [wie in der experimentellen Bedingung – 12 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen für TTM basierend auf dem ComB-Modell].
Verhalten: Beachtung
Wöchentliche kurze Anrufe vom Therapeuten, um die Sicherheit und den klinischen Status zu überprüfen. Kein Fokus auf TTM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hairpulling-Skala des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der TTM-Symptome. Bewertungsbereich = 0 bis 28. Höhere Werte = stärkere Symptome des Haarziehens in der vergangenen Woche.
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Änderung der Schweregrad- und Beeinträchtigungsskalen für Trichotillomanie des National Institute of Mental Health (NIMH).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Interviewer-Bewertungen [von einem unabhängigen Bewerter auszufüllen, der auf experimentelle Bedingungen maskiert ist] von TTM-Symptomen und -Beeinträchtigungen. Die Werte für den TSS (Schweregrad der Symptome) reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln. Die Werte auf dem TIS (Beeinträchtigung) reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Haarziehen widerspiegeln
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Änderung im Trichotillomanie-Diagnoseinterview (modifiziert für DSM-5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
strukturiertes diagnostisches Interview zur Feststellung des Vorhandenseins/Fehlens von TTM
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alopezie-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Maskierte Rater-Bewertung des Haarausfalls, der auf einem Foto der am stärksten betroffenen Zugstelle erkennbar ist (1 bis 7, höhere Werte spiegeln einen stärkeren Haarausfall wider)
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version [Überarbeitet von Keuthen et al.]
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Selbstberichtsmaß für Zugstile, Werte im Bereich von 0 bis 72 auf der Subskala „Intention“ und 0–45 auf der Subskala „Emotion“ [höhere Werte = besser geeignet für diesen Zugstil)
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Selbstberichtsmaß für die Behandlungszufriedenheit. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen widerspiegeln.
Woche 6, Woche 12, Woche 25, Woche 38
Signal-Task stoppen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12
computerimplementierter neurokognitiver Test von Impulsivität vs. Fähigkeit, Reaktionen zu hemmen. Gemessen in Millisekunden. Ein Indikator ist die Stoppsignal-Reaktionszeit, wobei höhere Werte eine schlechtere inhibitorische Kontrolle widerspiegeln.
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University

Mitarbeiter

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ComB controlled trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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