Omfattende atferdsmodell (ComB) for behandling av trikotillomani
11. januar 2021 oppdatert av: David A. F. Haaga, American University
Randomisert kontrollert utprøving av den omfattende atferdsmodellen (ComB) for behandling av trikotillomani
Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien av Comprehensive Behaviour Modification (ComB) som behandling av trikotillomani (TTM).
ComB-behandling (12 ukentlige økter, etter en manual utviklet i et tidligere behandlingsutviklingsprosjekt) vil sammenlignes med Minimal Attention Control blant voksne (N = 42) med TTM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling basert på ComB-modellen har vært innflytelsesrik innen kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB), men det er begrenset empirisk forskning på effekten. Vårt første prosjekt (Falkenstein et al., 2016) utviklet en 12-sesjons manual for ComB og en metode for å evaluere terapeutens etterlevelse av modellen som kan brukes pålitelig og gi oppmuntrende (ukontrollerte) data om effekten av ComB gjennom 3 måneder følge opp.
Det foreslåtte prosjektet utvider det tidligere arbeidet på to hovedmåter: (a) ved å bruke tilfeldig tilordning til ComB vs. sammenligningsbetingelse for å teste om ComB fungerer bedre enn tidsforløp + etterspørselskarakteristikker ved å være i en TTM-studie alene; og (b) samle inn første bevis på hvordan ComB fungerer.
Behandling vil bli utført på to steder - Washington, DC (American University og Behaviour Therapy Center of Greater Washington) og Chicago (University of Chicago). Deltakere i tilstanden Minimal Attention Control vil motta ComB-behandling etter at vurderingen etter behandling [uke 12] er utført. Ukontrollerte oppfølgingsdata vil bli samlet inn gjennom 3 (MAC-tilstand) eller 6 (umiddelbar ComB-tilstand) måneder etter avsluttet ComB-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- American University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
- diagnostisert med trikotillomani
- medisintype og dosering [hvis noen] stabil i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
aktiv suicidalitet
- sannsynlig bipolar lidelse
sannsynlig psykose
- andre presserende kliniske problem som krever umiddelbar behandling
- nåværende psykoterapi og ute av stand/vilje til å avbryte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar ComB
12 ukentlige økter med ComB-behandling i individuell terapi, etter en detaljert manual.
|
Atferdsterapitilnærming til BFRB-er som involverer målrettede intervensjonstaktikker valgt i samsvar med funksjonsmåten (f.eks. sensorisk, kognitiv.....) som ser ut til å forårsake de hyppigste og mest problematiske trangene til å engasjere seg i BFRB.
Terapeut og klient jobber sammen, ved hjelp av nøye vurderinger inkludert detaljert egenkontroll, for å finne ut hvilke atferdsmetoder som vil være tilstrekkelige for varig endring.
|
|
Placebo komparator: Minimal oppmerksomhetskontroll
Ukentlig kort telefonsamtale fra terapeut for å sjekke deltakernes sikkerhet, eventuelle endringer i medisiner og nylige stressfaktorer.
Etter uke 12 fikk deltakerne i denne armen forsinket ComB [som i den eksperimentelle tilstanden -- 12 ukentlige økter med individuell terapi for TTM basert på ComB-modellen].
|
Ukentlig korte samtaler fra terapeut for å sjekke sikkerhet og klinisk status.
Ingen fokus på TTM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av TTM-symptomer.
Poengområde = 0 til 28.
Høyere score = mer alvorlige hårtrekksymptomer den siste uken.
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
|
Endring i National Institute of Mental Health (NIMH) Trichotillomania Alvorlighets- og Nedsettelsesskala
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
intervjuervurderinger [utfylles av uavhengig evaluator maskert til eksperimentell tilstand] av TTM-symptomer og svekkelse.
Poeng på TSS (symptomalvorlighet) varierer fra 0 til 25, høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
Poeng på TIS (impairment) varierer fra 0 til 10, høyere poengsum gjenspeiler større svekkelse assosiert med hårtrekking
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
|
Endring i diagnostisk intervju med trikotillomani (modifisert for DSM-5)
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
strukturert diagnostisk intervju for å fastslå tilstedeværelse/fravær av TTM
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alopecia vurdering
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
Maskert vurdering av hårtap tydelig på bildet tatt av det mest berørte trekkstedet (1 til 7, høyere score gjenspeiler større hårtap)
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
|
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version [Revidert av Keuthen et al.]
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
selvrapportering av trekkstiler, skårer fra 0 til 72 på intensjonsunderskalaen og 0-45 på emosjonsunderskalaen [høyere skåre = bedre egnet for den trekkestilen)
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
egenrapportering av behandlingstilfredshet.
Poeng varierer fra 0 til 32, høyere poengsum reflekterer større tilfredshet med tjenestene mottatt.
|
uke 6, uke 12, uke 25, uke 38
|
|
Stoppsignaloppgave
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 6, uke 12
|
dataimplementert nevrokognitiv test av impulsivitet vs. evne til å hemme responser.
Målt i millisekunder.
En indikator er stoppsignalreaksjonstid, høyere poengsum gjenspeiler dårligere hemmende kontroll.
|
baseline (uke 0), uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ComB controlled trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .