Kattava käyttäytymismalli (ComB) trikotillomanian hoitoon
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: David A. F. Haaga, American University
Trikotillomanian hoitomallin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kokonaisvaltaisesta käyttäytymismallista
Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kokonaisvaltaisesta käyttäytymisen modifikaatiosta (ComB) trikotillomanian (TTM) hoidossa.
ComB-hoitoa (12 viikoittaista hoitokertaa, aikaisemmassa hoidon kehitysprojektissa kehitetyn käsikirjan mukaisesti) verrataan aikuisten (N = 42) TTM-potilaiden Minimaalinen huomionhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ComB-malliin perustuvalla hoidolla on ollut vaikutusta kehoon keskittyvän toistuvan käyttäytymisen (BFRB:n) alalla, mutta sen tehosta on vain vähän empiiristä tutkimusta. Ensimmäinen projektimme (Falkenstein et al., 2016) kehitti 12 istunnon käsikirjan ComB:lle ja menetelmän arvioida terapeutin sitoutumista malliin, jota voidaan käyttää luotettavasti ja joka tarjosi rohkaisevia (kontrolloimattomia) tietoja ComB:n vaikutuksista 3 kuukauden ajan. seuranta.
Ehdotettu projekti laajentaa aikaisempaa työtä kahdella päätavalla: (a) käyttämällä satunnaista osoitusta ComB vs. vertailuehtoihin testatakseen, toimiiko ComB paremmin kuin pelkkä TTM-tutkimuksessa olemisen ajan kuluminen + kysyntäominaisuudet; ja (b) alustavan näytön kerääminen ComB:n toiminnasta.
Hoito suoritetaan kahdessa paikassa - Washington DC:ssä (amerikkalainen yliopisto ja Suur-Washingtonin käyttäytymisterapiakeskus) ja Chicagossa (Chicagan yliopisto). Minimal Attention Control -tilan osallistujat saavat ComB-hoitoa jälkihoidon [viikko 12] arvioinnin jälkeen. Hallitsemattomia seurantatietoja kerätään 3 (MAC-tila) tai 6 (välitön ComB-tila) kuukauden kuluttua ComB-hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- American University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- diagnosoitu trikotillomania
- lääkityksen tyyppi ja annos (jos sellainen on) pysyvät vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
aktiivinen itsemurha
-todennäköinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
todennäköinen psykoosi
- muu kiireellinen kliininen ongelma, joka vaatii välitöntä hoitoa
- nykyinen psykoterapia ja ei pysty/halua lopettaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön ComB
12 viikoittaista ComB-hoitokertaa yksilöterapiassa yksityiskohtaisen ohjeen mukaan.
|
BFRB:ien käyttäytymisterapia, johon sisältyy kohdennettuja interventiotaktiikoita, jotka valitaan toimintatavan mukaisesti (esim. Sensorinen, Kognitiivinen.....), jotka näyttävät aiheuttavan yleisimmät ja ongelmallisimmat halut osallistua BFRB:hen.
Terapeutti ja asiakas työskentelevät yhdessä käyttämällä huolellisia arvioita, mukaan lukien yksityiskohtainen itseseuranta, määrittääkseen, mitkä käyttäytymismenetelmät riittävät pysyvään muutokseen.
|
|
Placebo Comparator: Minimaalinen huomionhallinta
Viikoittainen lyhyt puhelu terapeutilta tarkistaaksesi osallistujien turvallisuuden, mahdolliset lääkityksen muutokset ja viimeaikaiset stressitekijät.
Viikon 12 jälkeen tämän haaran osallistujat saivat viivästettyä ComB:tä [kuten kokeellisessa tilassa – 12 viikoittaista yksilöllistä terapiakertaa TTM:lle ComB-mallin perusteella].
|
Viikoittainen lyhyt puhelu terapeutilta turvallisuuden ja kliinisen tilan tarkistamiseksi.
Ei keskitytä TTM:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Massachusettsin yleissairaalan hiustenpoistoasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
Seitsemän kohteen itseraportin mitta TTM-oireiden vakavuudesta.
Pisteiden vaihteluväli = 0-28.
Korkeammat pisteet = vakavammat hiustenvetooireet viime viikolla.
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
|
Muutos Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) trikotillomanian vakavuus- ja vammaisuusasteikoissa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
haastattelija-arviot [kokeelliseen tilaan naamioituneen riippumattoman arvioijan täyttämä] TTM-oireista ja heikentymisestä.
TSS-pisteet (oireiden vakavuus) vaihtelevat 0–25, korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
Pisteet TIS (heikkous) -alueella 0–10, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hiusten vetämiseen liittyvää heikkenemistä
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
|
Muutos trikotillomanian diagnostisessa haastattelussa (muokattu DSM-5:lle)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
strukturoitu diagnostinen haastattelu TTM:n olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-luokitus
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
Naamioitu arvioija hiustenlähtöön, joka näkyy valokuvassa, joka on otettu eniten kärsineestä vetämiskohdasta (1–7, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hiustenlähtöä)
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
|
Milwaukee Inventory alatyypeille Trichotillomania-Adult Version [tarkistettu Keuthen et al.]
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
itseraportoi vetotyylien mitta, pisteet 0–72 Aikomus-ala-asteikolla ja 0–45 Tunteet-ala-asteikolla [korkeammat pisteet = sopii paremmin kyseiseen vetotyyliin)
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
itseraportoi hoitotyytyväisyyden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin.
|
viikko 6, viikko 12, viikko 25, viikko 38
|
|
Pysäytä signaalitehtävä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12
|
tietokoneella toteutettu neurokognitiivinen testi impulsiivisuudesta vs. kyky estää vasteita.
Mitattu millisekunneissa.
Yksi indikaattori on Stop Signal Reaction Time, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa estokontrollia.
|
lähtötaso (viikko 0), viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ComB controlled trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .