再発および難治性多発性骨髄腫の参加者における、BCMA x CD3 T 細胞関与抗体である CC-93269 の研究
2025年4月15日 更新者：Celgene
再発および難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、BCMA x CD3 T 細胞関与抗体である CC-93269 の第 1 相、非盲検、用量設定試験
CC-93269-MM-001 試験は、非盲検、第 1 相、用量漸増 (パート A および C) および拡大 (パート B および D) であり、再発および難治性の多発性骨髄腫。
調査の概要
詳細な説明
試験の用量漸増部分（CC-93269を静脈内（IV）投与するパートAおよび皮下（SC）に投与するパートC）では、IVまたはSCを投与したCC-93269の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、最大値を決定します。 CC-93269 の許容量 (MTD) と非許容量 (NTD)。
拡張パート（パート B および D）では、第 2 相の推奨用量を決定するために、それぞれ最大約 20 人の評価可能な被験者からなる選択された拡張コホートにおいて、MTD 以下で IV または SC 投与された CC-93269 の安全性と有効性をさらに評価します。 (RP2D)。コホート拡大のために、1 つまたは複数の投薬レジメンを選択することができます。
すべての治療は、安全審査委員会の裁量で、臨床的利益を維持している被験者に対して、最大2年間、28日サイクルで投与され、病気の進行が確認されるまで、許容できない毒性が確認されるまで、または被験者/治験責任医師が中止を決定するまで、最大5年まで延長されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Local Institution - 105
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Local Institution - 103
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Local Institution - 107
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 106
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 109
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 111
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 101
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Bergamo、イタリア、24127
- Local Institution - 402
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Meldola、イタリア、47014
- Local Institution - 403
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Milan、イタリア、20089
- Local Institution - 401
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Gothenborg、スウェーデン、413 46
- Local Institution - 504
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Local Institution - 502
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Local Institution - 501
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Uppsala、スウェーデン、75158
- Local Institution - 505
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Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution - 206
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Barcelona、スペイン、8035
- Local Institution - 208
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Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 205
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Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 201
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 203
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Santander、スペイン、39008
- Local Institution - 204
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Valencia、スペイン、46009
- Local Institution - 207
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Valencia、スペイン、46017
- Local Institution - 202
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Erlangen、ドイツ、91054
- Local Institution - 305
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution - 303
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 302
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München、ドイツ、81675
- Local Institution - 306
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution - 304
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Kamakura、日本、247-8533
- Local Institution - 605
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Kashiwa、日本、277-8577
- Local Institution - 604
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Kyoto、日本、602-8566
- Local Institution - 601
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution - 602
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、1508935
- Local Institution - 603
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発および難治性疾患を伴う多発性骨髄腫の病歴
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -中央検査室によって決定された測定可能な疾患を持っている必要があります
除外基準:
- 多発性骨髄腫の症状のある中枢神経系の関与
- -以前の自家幹細胞移植≤3か月前
- -以前の同種幹細胞移植は、標準的または減少した強度のいずれかで行われます 12か月前
- -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次癌の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-93269の投与
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最長60ヶ月
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DLT 評価ウィンドウ (サイクル 1、1 日目から 28 日目) 内で発生する毒性のいずれかとして定義されます。
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最長60ヶ月
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非耐用量 (NTD)
時間枠：最長60ヶ月
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任意の用量コホートで最大 6 人の評価可能な被験者のうち 2 人以上が DLT ウィンドウで DLT を経験する用量レベルとして定義されます。
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最長60ヶ月
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長60ヶ月
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DLTウィンドウ中にDLTを経験した6人の評価可能な被験者のうち0人または1人を含む、NTD未満の最後の用量コホートとして定義されます。
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最長60ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約63ヶ月
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有害事象のある参加者の数
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最長約63ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - AUC
時間枠：最長60ヶ月
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曲線下面積
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最長60ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長60ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準に従って、部分反応またはそれ以上の反応 (例えば、PR、VGPR、CR、または sCR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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最長60ヶ月
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応答時間
時間枠：最長60ヶ月
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最初の CC-93269 投与日から最初に文書化された応答 (PR またはより良い) の日までの時間として定義されます。
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最長60ヶ月
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応答期間
時間枠：最長60ヶ月
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記録された最初の奏効日 (≥ PR) から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長60ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：最長60ヶ月
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CC-93269の初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されています。
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最長60ヶ月
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全生存
時間枠：最長60ヶ月
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CC-93269の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間と定義されています。
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最長60ヶ月
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薬物動態 - Cmax
時間枠：最長60ヶ月
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薬物の最大血清濃度
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最長60ヶ月
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薬物動態 - Cmin
時間枠：最長60ヶ月
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薬物の最低血清濃度
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最長60ヶ月
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薬物動態 - tmax
時間枠：最長60ヶ月
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ピーク（最大）血清濃度までの時間
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最長60ヶ月
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薬物動態 - t1/2
時間枠：最長60ヶ月
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終末半減期
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最長60ヶ月
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薬物動態 - CL
時間枠：最長60ヶ月
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見かけの全身クリアランス
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最長60ヶ月
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薬物動態 - Vss
時間枠：最長60ヶ月
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定常状態での分布量
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最長60ヶ月
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薬物動態 - アルヌクタマブの蓄積指数
時間枠：最長60ヶ月
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薬剤の蓄積率
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最長60ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）の存在と頻度
時間枠：最長60ヶ月
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参加者の抗薬物抗体の検出と抗薬物抗体の頻度
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (レジストリ識別子：WHO)
- 2023-506564-14 (その他の識別子：EU CTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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