Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-93269, przeciwciała angażującego komórki T BCMA x CD3, u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-93269, przeciwciała angażującego limfocyty T BCMA x CD3, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie CC-93269-MM-001 to otwarte badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki (część A i C) i rozszerzaniu (część B i D), pierwszym badaniu klinicznym CC-93269 z udziałem ludzi z udziałem pacjentów z nawracającymi i oporny na leczenie szpiczak mnogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części badania dotyczące zwiększania dawki (Część A z CC-93269 podawanym dożylnie (IV) i Część C podskórnie (SC)) badania będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-93269, podawanego IV lub SC, w celu określenia maksymalnego dawka tolerowana (MTD) i dawka nietolerowana (NTD) CC-93269. Części rozszerzające (część B i D) będą dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-93269 podawanego dożylnie lub podskórnie na poziomie lub poniżej MTD w wybranych kohortach rozszerzających, liczących do około 20 pacjentów, z których każda mogła zostać oceniona, w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Do rozszerzenia kohorty można wybrać jeden lub więcej schematów dawkowania. Wszystkie terapie będą podawane w cyklach 28-dniowych przez okres do 2 lat lub przedłużone do 5 lat w przypadku pacjentów utrzymujących korzyść kliniczną według uznania Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o wycofaniu się .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Local Institution - 202
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 304
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 101
  • Szwecja
      • Gothenborg, Szwecja, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Szwecja, 75158
        • Local Institution - 505
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Włochy, 20089
        • Local Institution - 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Musi mieć mierzalną chorobę określoną przez laboratorium centralne

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące wcześniej
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 12 miesięcy wcześniej
  • Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-93269
Lek: CC-93269
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Alnuctamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność występująca w oknie oceny DLT (cykl 1, dni od 1 do 28) z wyjątkiem tych, które są wyraźnie i niepodważalnie spowodowane przyczynami zewnętrznymi.
Do 60 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych osobników w dowolnej kohorcie dawki doświadcza DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako kohorta ostatniej dawki poniżej NTD z 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadczających DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pole pod krzywą
Do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową lub lepszą (np. PR, VGPR, CR lub sCR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki CC-93269 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmin
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Minimalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Okres półtrwania w terminalu
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pozorny całkowity prześwit ciała
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Vss
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - wskaźnik kumulacji alnuktamabu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Współczynnik kumulacji leku
Do 60 miesięcy
Obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych u uczestników i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2023-506564-14 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CC-93269

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj