Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-93269, przeciwciała angażującego komórki T BCMA x CD3, u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-93269, przeciwciała angażującego limfocyty T BCMA x CD3, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie CC-93269-MM-001 to otwarte badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki (część A i C) i rozszerzaniu (część B i D), pierwszym badaniu klinicznym CC-93269 z udziałem ludzi z udziałem pacjentów z nawracającymi i oporny na leczenie szpiczak mnogi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części badania dotyczące zwiększania dawki (Część A z CC-93269 podawanym dożylnie (IV) i Część C podskórnie (SC)) badania będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-93269, podawanego IV lub SC, w celu określenia maksymalnego dawka tolerowana (MTD) i dawka nietolerowana (NTD) CC-93269. Części rozszerzające (część B i D) będą dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-93269 podawanego dożylnie lub podskórnie na poziomie lub poniżej MTD w wybranych kohortach rozszerzających, liczących do około 20 pacjentów, z których każda mogła zostać oceniona, w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Do rozszerzenia kohorty można wybrać jeden lub więcej schematów dawkowania. Wszystkie terapie będą podawane w cyklach 28-dniowych przez okres do 2 lat lub przedłużone do 5 lat w przypadku pacjentów utrzymujących korzyść kliniczną według uznania Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o wycofaniu się .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol Rocafigueira, Site 206
          • Numer telefonu: +34934978987 000 00
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d Hebron University Hospital.
        • Kontakt:
          • Mercedes Gironella, Site 208
          • Numer telefonu: +349327460004975
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • CRISTINA ENCINAS-RODRIGUEZ, Site 205
          • Numer telefonu: +34915868443
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 201
          • Numer telefonu: +0034948254000 0 000
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, Site 203
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermudez Rodriguez, Site 204
          • Numer telefonu: +34942202573520 000
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • paz ribas, Site 202
          • Numer telefonu: +34963189168
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Fe
        • Kontakt:
          • Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 207
          • Numer telefonu: +34661028232
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Rekrutacyjny
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Yotaro Tamai, Site 605
          • Numer telefonu: 0467-46-1717
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 604
        • Kontakt:
          • Site 604
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Junya Kuroda, Site 601
          • Numer telefonu: 81752515740
      • Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 606
        • Kontakt:
          • Site 606
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 602
        • Kontakt:
          • Site 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida, Site 603
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Heidi Waibel, Site 305
          • Numer telefonu: 004991318543184
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 303
        • Kontakt:
          • Site 303
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 302
        • Kontakt:
          • Site 302
      • Munich, Niemcy, 81829
        • Wycofane
        • Local Institution - 0506
      • Munich, Niemcy, 81829
        • Wycofane
        • Local Institution - 0507
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar TUM
        • Kontakt:
          • Florian Bassermann, Site 306
          • Numer telefonu: 498941404879
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University of Tubingen
        • Kontakt:
          • Britta Besemer, Site 304
          • Numer telefonu: 4970712982711
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 105
          • Numer telefonu: 205-934-9695
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Martin, Site 103
          • Numer telefonu: 415-353-9365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 107
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Craig Hofmeister, Site 106
          • Numer telefonu: 404-778-8580
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Yee, Site 109
          • Numer telefonu: 617-632-2104
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jacalyn Rosenblatt, Site 111
          • Numer telefonu: 617-667-9920
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Zakończony
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Swathi Namburi, Site 101
  • Szwecja
      • Gothenborg, Szwecja, 413 46
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 504
        • Kontakt:
          • Site 504
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
          • Markus Hansson, Site 502
          • Numer telefonu: +4646172619
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:
          • Maria Creignou, Site 501
          • Numer telefonu: +46736796160
      • Uppsala, Szwecja, 75158
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Kristina Carlson, Site 505
          • Numer telefonu: 46186114444
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, Site 402
          • Numer telefonu: 39 352673681
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Kontakt:
          • Claudio Cerchione, Site 403
          • Numer telefonu: +393475533565
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, Site 401
          • Numer telefonu: +00390282244080 0000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Musi mieć mierzalną chorobę określoną przez laboratorium centralne

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące wcześniej
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 12 miesięcy wcześniej
  • Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-93269
Lek: CC-93269
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Alnuctamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność występująca w oknie oceny DLT (cykl 1, dni od 1 do 28) z wyjątkiem tych, które są wyraźnie i niepodważalnie spowodowane przyczynami zewnętrznymi.
Do 60 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych osobników w dowolnej kohorcie dawki doświadcza DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako kohorta ostatniej dawki poniżej NTD z 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadczających DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pole pod krzywą
Do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową lub lepszą (np. PR, VGPR, CR lub sCR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki CC-93269 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmin
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Minimalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Okres półtrwania w terminalu
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pozorny całkowity prześwit ciała
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Vss
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - wskaźnik kumulacji alnuktamabu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Współczynnik kumulacji leku
Do 60 miesięcy
Obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych u uczestników i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2017-003448-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-93269

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj