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Estudio de CC-93269, un anticuerpo que involucra células T BCMA x CD3, en participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario

15 de abril de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-93269, un anticuerpo que involucra células T BCMA x CD3, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

El estudio CC-93269-MM-001 es un estudio clínico abierto, de Fase 1, de escalada de dosis (Partes A y C) y expansión (Partes B y D), el primero en humanos de CC-93269 en sujetos con recaída y Mieloma múltiple refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las partes de aumento de dosis (Parte A con CC-93269 administrado por vía intravenosa (IV) y Parte C subcutánea (SC)) del estudio evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes de CC-93269, administrado por vía IV o SC, para determinar el máximo dosis tolerada (MTD) y dosis no tolerada (NTD) de CC-93269. Las partes de expansión (Parte B y D) evaluarán aún más la seguridad y eficacia de CC-93269 administrado IV o SC en o por debajo de la MTD en cohortes de expansión seleccionadas de hasta aproximadamente 20 sujetos evaluables cada uno para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). Se pueden seleccionar uno o más regímenes de dosificación para la expansión de la cohorte. Todos los tratamientos se administrarán en ciclos de 28 días durante un máximo de 2 años o se extenderán hasta 5 años para los sujetos que mantengan el beneficio clínico a discreción del Comité de revisión de seguridad, hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la decisión del sujeto/investigador de retirarse. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 304
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, España, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, España, 46017
        • Local Institution - 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 101
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japón
      • Kamakura, Japón, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Suecia
      • Gothenborg, Suecia, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Suecia, 75158
        • Local Institution - 505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de mieloma múltiple con enfermedad recidivante y refractaria
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Debe tener una enfermedad medible según lo determine el laboratorio central

Criterio de exclusión:

  • Compromiso sintomático del sistema nervioso central del mieloma múltiple
  • Trasplante autólogo previo de células madre ≤ 3 meses antes
  • Trasplante alogénico previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 12 meses antes
  • Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren tratamiento sistémico continuo y activo

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-93269
Droga: CC-93269
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Alnuctamab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como cualquiera de las toxicidades que ocurren dentro de la ventana de evaluación de DLT (Ciclo 1, Días 1 a 28), excepto aquellas que se deben clara e indiscutiblemente a causas externas.
Hasta 60 meses
Dosis no tolerada (NTD)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como un nivel de dosis en el que 2 o más de hasta 6 sujetos evaluables en cualquier cohorte de dosis experimentan una DLT en la ventana de DLT.
Hasta 60 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como la última cohorte de dosis por debajo del NTD con 0 o 1 de 6 sujetos evaluables experimentando un DLT durante la ventana de DLT.
Hasta 60 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Número de participantes con eventos adversos
Hasta aproximadamente 63 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Área bajo la curva
Hasta 60 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta parcial o mejor (p. ej., PR, VGPR, CR o sCR), de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 60 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de CC-93269 hasta la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor).
Hasta 60 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (≥ PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-93269 hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-93269 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Concentración sérica máxima de fármaco
Hasta 60 meses
Farmacocinética - Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Concentración sérica mínima de fármaco
Hasta 60 meses
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Tiempo hasta la concentración sérica pico (máxima)
Hasta 60 meses
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Vida media terminal
Hasta 60 meses
Farmacocinética - CL
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Depuración corporal total aparente
Hasta 60 meses
Farmacocinética - Vss
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Volumen de distribución en estado estacionario
Hasta 60 meses
Farmacocinética - índice de acumulación de alnuctamab
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Proporción de acumulación de fármaco
Hasta 60 meses
Presencia y frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Detección de anticuerpos antidrogas en participantes y frecuencia de anticuerpos antidrogas
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-506564-14 (Otro identificador: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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