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재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCMA x CD3 T 세포 결합 항체 CC-93269에 대한 연구

2025년 4월 15일 업데이트: Celgene

재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 BCMA x CD3 T 세포 결합 항체 CC-93269의 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

연구 CC-93269-MM-001은 공개 라벨, 1상, 용량 증량(파트 A 및 C) 및 확장(파트 B 및 D), CC-93269에 대한 최초의 인간 임상 연구입니다. 난치성 다발성 골수종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 용량 증량 부분(CC-93269를 정맥 내(IV) 및 부분 C 피하(SC) 투여하는 파트 A)는 IV 또는 SC 투여되는 CC-93269의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 용량을 결정합니다. CC-93269의 내약 용량(MTD) 및 비내약 용량(NTD). 확장 부분(파트 B 및 D)은 각각 최대 약 20명의 평가 가능한 피험자로 구성된 선택된 확장 코호트에서 MTD 이하에서 IV 또는 SC로 투여된 CC-93269의 안전성 및 효능을 추가로 평가하여 권장되는 2상 용량을 결정합니다. (RP2D). 코호트 확장을 위해 하나 이상의 투약 요법을 선택할 수 있습니다. 모든 치료는 안전성 검토 위원회의 재량에 따라 최대 2년 동안 28일 주기로 투여되거나 안전성 검토 위원회의 재량에 따라 임상적 이점을 유지하는 피험자의 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/연구자가 철회하기로 결정할 때까지 5년까지 연장됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 304
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 101
  • 스웨덴
      • Gothenborg, 스웨덴, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, 스웨덴, 75158
        • Local Institution - 505
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Local Institution - 202
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 401
  • 일본
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 1508935
        • Local Institution - 603

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 및 불응성 질환을 동반한 다발성 골수종의 병력
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 중앙 검사실에서 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다발성 골수종의 증후성 중추신경계 침범
  • 이전 자가 줄기 세포 이식 ≤ 3개월 전
  • ≤ 12개월 전에 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 이전 동종이계 줄기 세포 이식
  • 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-93269 관리
의약품: CC-93269
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 알눅타맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 60개월
외부 원인으로 인해 명확하고 논란의 여지가 없는 독성을 제외하고 DLT 평가 창(주기 1, 1~28일) 내에서 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다.
최대 60개월
비내약 용량(NTD)
기간: 최대 60개월
임의 용량 코호트에서 최대 6명의 평가 가능한 피험자 중 2명 이상이 DLT 창에서 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 60개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 60개월
DLT 창 동안 DLT를 경험하는 6명의 평가 가능한 피험자 중 0 또는 1명으로 NTD 미만의 마지막 용량 코호트로 정의됩니다.
최대 60개월
부작용(AE)
기간: 최대 약 63개월
이상반응이 발생한 참가자 수
최대 약 63개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - AUC
기간: 최대 60개월
곡선 아래 면적
최대 60개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 부분 반응 이상(예: PR, VGPR, CR 또는 sCR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 60개월
응답 시간
기간: 최대 60개월
첫 번째 CC-93269 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
응답 기간
기간: 최대 60개월
기록된 가장 빠른 반응 날짜(≥ PR)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
무진행 생존
기간: 최대 60개월
CC-93269의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
CC-93269의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
약동학 - Cmax
기간: 최대 60개월
약물의 최대 혈청 농도
최대 60개월
약동학 - Cmin
기간: 최대 60개월
약물의 최소 혈청 농도
최대 60개월
약동학 - tmax
기간: 최대 60개월
최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
최대 60개월
약동학 - t1/2
기간: 최대 60개월
말단 반감기
최대 60개월
약동학 - CL
기간: 최대 60개월
겉보기 총 차체 정리
최대 60개월
약동학 - Vss
기간: 최대 60개월
정상 상태에서의 분포량
최대 60개월
약동학 - 알누크타맙의 축적 지수
기간: 최대 60개월
약물 축적 비율
최대 60개월
항약물 항체(ADA)의 존재 및 빈도
기간: 최대 60개월
참가자의 항 약물 항체 검출 및 항 약물 항체의 빈도
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2023-506564-14 (기타 식별자: EU CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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