Estudo de CC-93269, um BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário
15 de abril de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de descoberta de dose de fase 1, aberto, de CC-93269, um anticorpo de envolvimento de células T BCMA x CD3, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário
O estudo CC-93269-MM-001 é um estudo clínico aberto, Fase 1, escalonamento de dose (Partes A e C) e expansão (Partes B e D), o primeiro estudo clínico em humanos de CC-93269 em indivíduos com recaída e mieloma múltiplo refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As partes de escalonamento de dose (Parte A com CC-93269 administrado por via intravenosa (IV) e Parte C subcutânea (SC)) do estudo avaliarão a segurança e tolerabilidade de doses escalonadas de CC-93269, administrado IV ou SC, para determinar o máximo dose tolerada (MTD) e dose não tolerada (NTD) de CC-93269.
As partes de expansão (Partes B e D) avaliarão ainda mais a segurança e a eficácia do CC-93269 administrado IV ou SC em ou abaixo do MTD em coortes de expansão selecionadas de até aproximadamente 20 indivíduos avaliáveis cada, a fim de determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Um ou mais regimes de dosagem podem ser selecionados para expansão da coorte.
Todos os tratamentos serão administrados em ciclos de 28 dias por até 2 anos ou estendidos até 5 anos para indivíduos que mantenham o benefício clínico a critério do Comitê de Revisão de Segurança, até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do indivíduo/investigador de retirar .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution - 305
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 303
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 302
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München, Alemanha, 81675
- Local Institution - 306
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 304
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Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 206
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Barcelona, Espanha, 8035
- Local Institution - 208
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 205
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Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 201
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 203
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Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 204
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Valencia, Espanha, 46009
- Local Institution - 207
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Valencia, Espanha, 46017
- Local Institution - 202
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 105
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 103
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 107
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 106
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 109
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 111
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 101
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 402
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Meldola, Itália, 47014
- Local Institution - 403
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Milan, Itália, 20089
- Local Institution - 401
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Kamakura, Japão, 247-8533
- Local Institution - 605
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Local Institution - 604
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Local Institution - 601
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution - 602
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
- Local Institution - 603
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Gothenborg, Suécia, 413 46
- Local Institution - 504
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Local Institution - 502
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution - 501
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Uppsala, Suécia, 75158
- Local Institution - 505
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de mieloma múltiplo com doença recidivante e refratária
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Deve ter doença mensurável conforme determinado pelo laboratório central
Critério de exclusão:
- Envolvimento sintomático do sistema nervoso central no mieloma múltiplo
- Transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 3 meses antes
- Transplante de células-tronco alogênica anterior com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 12 meses antes
- História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de CC-93269
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 60 meses
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É definido como qualquer uma das toxicidades que ocorrem dentro da janela de avaliação DLT (Ciclo 1, Dias 1 a 28), exceto aquelas que são claras e incontroversas devido a causas externas.
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Até 60 meses
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Dose Não Tolerada (NTD)
Prazo: Até 60 meses
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É definido como um nível de dose no qual 2 ou mais de até 6 indivíduos avaliáveis em qualquer coorte de dose experimentam um DLT na janela DLT.
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Até 60 meses
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 60 meses
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É definido como a última coorte de dose abaixo do NTD com 0 ou 1 de 6 indivíduos avaliáveis experimentando um DLT durante a janela DLT.
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Até 60 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos
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Até aproximadamente 63 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - AUC
Prazo: Até 60 meses
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Área sob a curva
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Até 60 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
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É definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial ou melhor (por exemplo, PR, VGPR, CR ou sCR), de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Até 60 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 60 meses
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É definido como o tempo desde a data da primeira dose de CC-93269 até a data da primeira resposta documentada (PR ou melhor).
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Até 60 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 60 meses
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É definido como o tempo desde a primeira data de resposta documentada (≥ PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 60 meses
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É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-93269 até a doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
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É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-93269 até a morte por qualquer causa.
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Até 60 meses
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 60 meses
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Concentração sérica máxima da droga
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Até 60 meses
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Farmacocinética - Cmin
Prazo: Até 60 meses
|
Concentração sérica mínima da droga
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Até 60 meses
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Farmacocinética - tmax
Prazo: Até 60 meses
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Tempo para concentração sérica máxima (máxima)
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Até 60 meses
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Farmacocinética - t1/2
Prazo: Até 60 meses
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Meia-vida terminal
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Até 60 meses
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Farmacocinética - CL
Prazo: Até 60 meses
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Depuração corporal total aparente
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Até 60 meses
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Farmacocinética - Vss
Prazo: Até 60 meses
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Volume de distribuição no estado estacionário
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Até 60 meses
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Farmacocinética - índice de acumulação de alnuctamab
Prazo: Até 60 meses
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Taxa de acúmulo de droga
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Até 60 meses
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Presença e frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 60 meses
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Detecção de anticorpos antidrogas em participantes e frequência de anticorpos antidrogas
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Identificador de registro: WHO)
- 2023-506564-14 (Outro identificador: EU CTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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