Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CC-93269, een BCMA x CD3 T-celaangrijpend antilichaam, bij deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom

15 april 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, open-label, dosisbepalend onderzoek van CC-93269, een BCMA x CD3 T-celaangrijpend antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Studie CC-93269-MM-001 is een open-label, fase 1, dosisescalatie (deel A en C) en uitbreiding (deel B en D), de eerste klinische studie bij mensen van CC-93269 bij proefpersonen met recidiverende en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosisescalatiedelen (Deel A met CC-93269 intraveneus toegediend (IV) en Deel C subcutaan (SC)) van het onderzoek zullen de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van escalerende doses CC-93269, IV of SC toegediend, om het maximum te bepalen getolereerde dosis (MTD) en niet-getolereerde dosis (NTD) van CC-93269. De uitbreidingsdelen (deel B en D) zullen de veiligheid en werkzaamheid van CC-93269, IV of SC toegediend op of onder de MTD, verder evalueren in geselecteerde uitbreidingscohorten van elk maximaal ongeveer 20 evalueerbare proefpersonen om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen (RP2D). Er kunnen één of meer doseringsregimes worden geselecteerd voor cohortuitbreiding. Alle behandelingen worden toegediend in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar of verlengd tot 5 jaar voor proefpersonen die klinisch voordeel behouden, naar goeddunken van de veiligheidsbeoordelingscommissie, totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of besluit van de proefpersoon/onderzoeker om zich terug te trekken wordt bevestigd. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 304
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italië, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Local Institution - 202
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 101
  • Zweden
      • Gothenborg, Zweden, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Zweden, 75158
        • Local Institution - 505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van multipel myeloom met recidiverende en refractaire ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Moet een meetbare ziekte hebben zoals bepaald door het centrale laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van multipel myeloom
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie ≤ 3 maanden ervoor
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie met ofwel standaard ofwel verminderde intensiteitsconditionering ≤ 12 maanden voorafgaand
  • Geschiedenis van gelijktijdige tweede kankers die een actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-93269
Geneesmiddel: CC-93269
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Alnuctamab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als een van de toxiciteiten die optreden binnen het DLT-beoordelingsvenster (cyclus 1, dag 1 tot 28), behalve die welke duidelijk en onweerlegbaar het gevolg zijn van externe oorzaken.
Tot 60 maanden
Niet-getolereerde dosis (NTD)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als een dosisniveau waarbij 2 of meer van maximaal 6 evalueerbare proefpersonen in een dosiscohort een DLT ervaren in het DLT-venster.
Tot 60 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als het cohort met de laatste dosis onder de NTD waarbij 0 of 1 van de 6 evalueerbare proefpersonen een DLT ervaart tijdens het DLT-venster.
Tot 60 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 63 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Gebied onder de curve
Tot 60 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons of beter bereikt (bijv. PR, VGPR, CR of sCR), volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 60 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CC-93269-dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter).
Tot 60 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (≥ PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-93269 tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
Tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-93269 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Maximale serumconcentratie van het geneesmiddel
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - Cmin
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Minimale serumconcentratie van het geneesmiddel
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tijd tot piek (maximale) serumconcentratie
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Terminale halfwaardetijd
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - CL
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Schijnbare totale lichaamsklaring
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - Vss
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Distributievolume bij steady-state
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - accumulatie-index van alnuctamab
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Accumulatieverhouding van het medicijn
Tot 60 maanden
Aanwezigheid en frequentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Detectie van anti-drug-antilichamen bij deelnemers en frequentie van anti-drug-antilichamen
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Register-ID: WHO)
  • 2023-506564-14 (Andere identificatie: EU CTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren