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Studio di CC-93269, un anticorpo che coinvolge le cellule T BCMA x CD3, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

15 aprile 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-93269, un anticorpo che coinvolge le cellule T BCMA x CD3, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Lo studio CC-93269-MM-001 è uno studio clinico in aperto, di Fase 1, di incremento della dose (Parte A e C) ed espansione (Parti B e D), il primo studio clinico sull'uomo di CC-93269 in soggetti con recidiva e mieloma multiplo refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le parti di aumento della dose dello studio (Parte A con CC-93269 somministrato per via endovenosa (IV) e Parte C sottocutanea (SC)) valuteranno la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-93269, somministrato IV o SC, per determinare il massimo dose tollerata (MTD) e dose non tollerata (NTD) di CC-93269. Le parti di espansione (Parte B e D) valuteranno ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-93269 somministrato EV o SC pari o inferiore alla MTD in coorti di espansione selezionate di un massimo di circa 20 soggetti valutabili ciascuna al fine di determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Uno o più regimi di dosaggio possono essere selezionati per l'espansione della coorte. Tutti i trattamenti saranno somministrati in cicli di 28 giorni per un massimo di 2 anni o estesi fino a 5 anni per i soggetti che mantengono il beneficio clinico a discrezione del comitato di revisione della sicurezza, fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del soggetto/ricercatore di ritirarsi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 304
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 401
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Local Institution - 202
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 101
  • Svezia
      • Gothenborg, Svezia, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Svezia, 75158
        • Local Institution - 505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di mieloma multiplo con malattia recidivante e refrattaria
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Deve avere una malattia misurabile come determinato dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale nel mieloma multiplo
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 12 mesi prima
  • Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-93269
Droga: CC-93269
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Alnuctamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come una qualsiasi delle tossicità che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (ciclo 1, giorni da 1 a 28) ad eccezione di quelle che sono chiaramente e incontrovertibilmente dovute a cause estranee.
Fino a 60 mesi
Dose non tollerata (NTD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come un livello di dose al quale 2 o più di un massimo di 6 soggetti valutabili in qualsiasi coorte di dose sperimentano una DLT nella finestra DLT.
Fino a 60 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come l'ultima coorte di dose al di sotto del NTD con 0 o 1 su 6 soggetti valutabili che hanno manifestato una DLT durante la finestra DLT.
Fino a 60 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Area sotto la curva
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta parziale o migliore (ad es. PR, VGPR, CR o sCR), secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 60 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla data della prima dose di CC-93269 alla data della prima risposta documentata (PR o migliore).
Fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata (≥ PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-93269 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-93269 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Massima concentrazione sierica del farmaco
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Cmin
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Concentrazione sierica minima del farmaco
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Emivita terminale
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Gioco totale apparente del corpo
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Vss
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - indice di accumulo di alnuctamab
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Rapporto di accumulazione di una preparazione
Fino a 60 mesi
Presenza e frequenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Rilevazione di anticorpi antidroga nei partecipanti e frequenza di anticorpi antidroga
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2023-506564-14 (Altro identificatore: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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