Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengagerende antistof, hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose

15. april 2025 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengagerende antistof, hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Studie CC-93269-MM-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering (del A og C) og udvidelse (del B og D), første-i-menneskeligt klinisk studie af CC-93269 i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsdelene (del A med CC-93269 administreret intravenøst ​​(IV) og del C subkutant (SC)) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-93269, administreret IV eller SC, for at bestemme den maksimale tolereret dosis (MTD) og ikke-tolereret dosis (NTD) af CC-93269. Ekspansionsdelene (del B og D) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-93269 administreret IV eller SC ved eller under MTD i udvalgte ekspansionskohorter på op til ca. 20 evaluerbare forsøgspersoner hver for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Et eller flere doseringsregimer kan vælges til kohorteudvidelse. Alle behandlinger vil blive administreret i 28-dages cyklusser i op til 2 år eller forlænget op til 5 år for forsøgspersoner, der bevarer kliniske fordele efter sikkerhedsvurderingsudvalgets skøn, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgsperson/investigator beslutning om at trække sig tilbage .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 101
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 202
  • Sverige
      • Gothenborg, Sverige, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Sverige, 75158
        • Local Institution - 505
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med myelomatose med recidiverende og refraktær sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Skal have målbar sygdom som bestemt af centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk involvering af centralnervesystemet af myelomatose
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 12 måneder før
  • Anamnese med samtidige andre kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-93269
Medicin: CC-93269
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Alnuctamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som enhver af de toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet (cyklus 1, dag 1 til 28), undtagen dem, der klart og uomtvisteligt skyldes fremmede årsager.
Op til 60 måneder
Ikke-tolereret dosis (NTD)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som et dosisniveau, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare forsøgspersoner i en hvilken som helst dosiskohorte oplever en DLT i DLT-vinduet.
Op til 60 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som den sidste dosiskohorte under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare forsøgspersoner, der oplever en DLT under DLT-vinduet.
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til cirka 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 60 måneder
Areal under kurven
Op til 60 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en delvis respons eller bedre (f.eks. PR, VGPR, CR eller sCR), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
Op til 60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første CC-93269 dosisdato til datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre).
Op til 60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (≥ PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-93269 til progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-93269 til død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Maksimal serumkoncentration af lægemiddel
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Cmin
Tidsramme: Op til 60 måneder
Minimum serumkoncentration af lægemiddel
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Op til 60 måneder
Terminal halveringstid
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - CL
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tilsyneladende total kropsklaring
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Vss
Tidsramme: Op til 60 måneder
Distributionsvolumen ved steady-state
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - akkumuleringsindeks for alnuctamab
Tidsramme: Op til 60 måneder
Akkumuleringsforhold af lægemiddel
Op til 60 måneder
Tilstedeværelse og hyppighed af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer hos deltagere og hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-506564-14 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CC-93269

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner