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Étude du CC-93269, un anticorps engageant les lymphocytes T BCMA x CD3, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

9 avril 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose du CC-93269, un anticorps anti-cellules BCMA x CD3 T, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

L'étude CC-93269-MM-001 est une étude clinique ouverte de phase 1, d'escalade de dose (parties A et C) et d'expansion (parties B et D), la première étude clinique chez l'homme du CC-93269 chez des sujets atteints de rechute et myélome multiple réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parties d'augmentation de dose (partie A avec CC-93269 administré par voie intraveineuse (IV) et partie C sous-cutanée (SC)) de l'étude évalueront l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-93269, administrées par voie IV ou SC, afin de déterminer la dose maximale dose tolérée (MTD) et dose non tolérée (NTD) de CC-93269. Les parties d'expansion (parties B et D) évalueront plus en détail l'innocuité et l'efficacité du CC-93269 administré par voie IV ou SC à ou en dessous de la DMT dans des cohortes d'expansion sélectionnées pouvant compter jusqu'à environ 20 sujets évaluables chacune afin de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Un ou plusieurs schémas posologiques peuvent être sélectionnés pour l'expansion de la cohorte. Tous les traitements seront administrés en cycles de 28 jours jusqu'à 2 ans ou prolongés jusqu'à 5 ans pour les sujets conservant un bénéfice clinique à la discrétion du comité d'examen de l'innocuité, jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de se retirer .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Heidi Waibel, Site 305
          • Numéro de téléphone: 004991318543184
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Local Institution - 303
        • Contact:
          • Site 303
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Local Institution - 302
        • Contact:
          • Site 302
      • Munich, Allemagne, 81829
        • Retiré
        • Local Institution - 0506
      • Munich, Allemagne, 81829
        • Retiré
        • Local Institution - 0507
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar TUM
        • Contact:
          • Florian Bassermann, Site 306
          • Numéro de téléphone: 498941404879
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University of Tubingen
        • Contact:
          • Britta Besemer, Site 304
          • Numéro de téléphone: 4970712982711
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
        • Contact:
          • Albert Oriol Rocafigueira, Site 206
          • Numéro de téléphone: +34934978987 000 00
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Vall d Hebron University Hospital.
        • Contact:
          • Mercedes Gironella, Site 208
          • Numéro de téléphone: +349327460004975
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contact:
          • CRISTINA ENCINAS-RODRIGUEZ, Site 205
          • Numéro de téléphone: +34915868443
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 201
          • Numéro de téléphone: +0034948254000 0 000
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, Site 203
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Arancha Bermudez Rodriguez, Site 204
          • Numéro de téléphone: +34942202573520 000
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • paz ribas, Site 202
          • Numéro de téléphone: +34963189168
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Hospital de la Fe
        • Contact:
          • Javier DE LA RUBIA COMOS, Site 207
          • Numéro de téléphone: +34661028232
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Alessandro Rambaldi, Site 402
          • Numéro de téléphone: 39 352673681
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Contact:
          • Claudio Cerchione, Site 403
          • Numéro de téléphone: +393475533565
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Armando Santoro, Site 401
          • Numéro de téléphone: +00390282244080 0000
  • Japon
      • Kamakura, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contact:
          • Yotaro Tamai, Site 605
          • Numéro de téléphone: 0467-46-1717
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Local Institution - 604
        • Contact:
          • Site 604
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contact:
          • Junya Kuroda, Site 601
          • Numéro de téléphone: 81752515740
      • Ogaki, Japon, 503-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 606
        • Contact:
          • Site 606
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Recrutement
        • Local Institution - 602
        • Contact:
          • Site 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1508935
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Contact:
          • Tadao Ishida, Site 603
  • Suède
      • Gothenborg, Suède, 413 46
        • Recrutement
        • Local Institution - 504
        • Contact:
          • Site 504
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Recrutement
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contact:
          • Markus Hansson, Site 502
          • Numéro de téléphone: +4646172619
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Contact:
          • Maria Creignou, Site 501
          • Numéro de téléphone: +46736796160
      • Uppsala, Suède, 75158
        • Recrutement
        • Akademiska Hospital Uppsala
        • Contact:
          • Kristina Carlson, Site 505
          • Numéro de téléphone: 46186114444
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Luciano Costa, Site 105
          • Numéro de téléphone: 205-934-9695
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contact:
          • Thomas Martin, Site 103
          • Numéro de téléphone: 415-353-9365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Noffar Bar, Site 107
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
          • Craig Hofmeister, Site 106
          • Numéro de téléphone: 404-778-8580
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Andrew Yee, Site 109
          • Numéro de téléphone: 617-632-2104
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Jacalyn Rosenblatt, Site 111
          • Numéro de téléphone: 617-667-9920
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Complété
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Complété
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
          • Swathi Namburi, Site 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de myélome multiple avec maladie récidivante et réfractaire
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Doit avoir une maladie mesurable telle que déterminée par le laboratoire central

Critère d'exclusion:

  • Atteinte symptomatique du système nerveux central du myélome multiple
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques avec conditionnement standard ou d'intensité réduite ≤ 12 mois avant
  • Antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-93269
Médicament: CC-93269
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Alnuctamab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme l'une des toxicités survenant dans la fenêtre d'évaluation DLT (cycle 1, jours 1 à 28), à l'exception de celles qui sont clairement et incontestablement dues à des causes étrangères.
Jusqu'à 60 mois
Dose non tolérée (NTD)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme un niveau de dose auquel 2 ou plus de jusqu'à 6 sujets évaluables dans n'importe quelle cohorte de dose subissent une DLT dans la fenêtre DLT.
Jusqu'à 60 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme la dernière cohorte de dose en dessous du NTD avec 0 ou 1 sujet évaluable sur 6 subissant un DLT pendant la fenêtre DLT.
Jusqu'à 60 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Jusqu'à environ 63 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 60 mois
Aire sous la courbe
Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse partielle ou mieux (par exemple, PR, VGPR, CR ou sCR), selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 60 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de CC-93269 et la date de la première réponse documentée (RP ou mieux).
Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse documentée (≥ PR) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-93269 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-93269 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
Concentration sérique maximale du médicament
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - Cmin
Délai: Jusqu'à 60 mois
Concentration sérique minimale du médicament
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - tmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
Temps pour atteindre le pic de concentration sérique (maximale)
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Jusqu'à 60 mois
Demi-vie terminale
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - CL
Délai: Jusqu'à 60 mois
Clairance corporelle totale apparente
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - Vss
Délai: Jusqu'à 60 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre
Jusqu'à 60 mois
Pharmacocinétique - indice d'accumulation de l'alnuctamab
Délai: Jusqu'à 60 mois
Rapport d'accumulation du médicament
Jusqu'à 60 mois
Présence et fréquence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Détection des anticorps anti-drogue chez les participants et fréquence des anticorps anti-drogue
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2017-003448-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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