Étude du CC-93269, un anticorps engageant les lymphocytes T BCMA x CD3, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire
15 avril 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose du CC-93269, un anticorps anti-cellules BCMA x CD3 T, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire
L'étude CC-93269-MM-001 est une étude clinique ouverte de phase 1, d'escalade de dose (parties A et C) et d'expansion (parties B et D), la première étude clinique chez l'homme du CC-93269 chez des sujets atteints de rechute et myélome multiple réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les parties d'augmentation de dose (partie A avec CC-93269 administré par voie intraveineuse (IV) et partie C sous-cutanée (SC)) de l'étude évalueront l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-93269, administrées par voie IV ou SC, afin de déterminer la dose maximale dose tolérée (MTD) et dose non tolérée (NTD) de CC-93269.
Les parties d'expansion (parties B et D) évalueront plus en détail l'innocuité et l'efficacité du CC-93269 administré par voie IV ou SC à ou en dessous de la DMT dans des cohortes d'expansion sélectionnées pouvant compter jusqu'à environ 20 sujets évaluables chacune afin de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Un ou plusieurs schémas posologiques peuvent être sélectionnés pour l'expansion de la cohorte.
Tous les traitements seront administrés en cycles de 28 jours jusqu'à 2 ans ou prolongés jusqu'à 5 ans pour les sujets conservant un bénéfice clinique à la discrétion du comité d'examen de l'innocuité, jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable ou la décision du sujet/investigateur de se retirer .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution - 305
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 303
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution - 302
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München, Allemagne, 81675
- Local Institution - 306
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Local Institution - 304
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Barcelona, Espagne, 08916
- Local Institution - 206
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Barcelona, Espagne, 8035
- Local Institution - 208
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Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 205
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 201
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Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 203
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Santander, Espagne, 39008
- Local Institution - 204
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Valencia, Espagne, 46009
- Local Institution - 207
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Valencia, Espagne, 46017
- Local Institution - 202
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Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution - 402
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Meldola, Italie, 47014
- Local Institution - 403
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Milan, Italie, 20089
- Local Institution - 401
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Kamakura, Japon, 247-8533
- Local Institution - 605
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Local Institution - 604
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Local Institution - 601
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
- Local Institution - 602
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1508935
- Local Institution - 603
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Gothenborg, Suède, 413 46
- Local Institution - 504
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Lund, Suède, SE-221 85
- Local Institution - 502
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Stockholm, Suède, 141 86
- Local Institution - 501
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Uppsala, Suède, 75158
- Local Institution - 505
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Local Institution - 105
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Local Institution - 103
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Local Institution - 107
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Local Institution - 106
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 109
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 111
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Local Institution - 101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de myélome multiple avec maladie récidivante et réfractaire
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
- Doit avoir une maladie mesurable telle que déterminée par le laboratoire central
Critère d'exclusion:
- Atteinte symptomatique du système nerveux central du myélome multiple
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques avec conditionnement standard ou d'intensité réduite ≤ 12 mois avant
- Antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du CC-93269
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme l'une des toxicités survenant dans la fenêtre d'évaluation DLT (cycle 1, jours 1 à 28), à l'exception de celles qui sont clairement et incontestablement dues à des causes étrangères.
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Jusqu'à 60 mois
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Dose non tolérée (NTD)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme un niveau de dose auquel 2 ou plus de jusqu'à 6 sujets évaluables dans n'importe quelle cohorte de dose subissent une DLT dans la fenêtre DLT.
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Jusqu'à 60 mois
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme la dernière cohorte de dose en dessous du NTD avec 0 ou 1 sujet évaluable sur 6 subissant un DLT pendant la fenêtre DLT.
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Jusqu'à 60 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
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Jusqu'à environ 63 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Aire sous la courbe
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Jusqu'à 60 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse partielle ou mieux (par exemple, PR, VGPR, CR ou sCR), selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Jusqu'à 60 mois
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de CC-93269 et la date de la première réponse documentée (RP ou mieux).
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Jusqu'à 60 mois
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse documentée (≥ PR) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-93269 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-93269 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Concentration sérique maximale du médicament
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - Cmin
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Concentration sérique minimale du médicament
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - tmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Temps pour atteindre le pic de concentration sérique (maximale)
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Demi-vie terminale
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - CL
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Clairance corporelle totale apparente
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - Vss
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - indice d'accumulation de l'alnuctamab
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Rapport d'accumulation du médicament
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Jusqu'à 60 mois
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Présence et fréquence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Détection des anticorps anti-drogue chez les participants et fréquence des anticorps anti-drogue
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Identificateur de registre: WHO)
- 2023-506564-14 (Autre identifiant: EU CTR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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