Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-93269, protilátky BCMA x CD3 zapojující T buňky, u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

15. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro zjištění dávky CC-93269, protilátky zapojující BCMA x CD3 T buňky, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Studie CC-93269-MM-001 je otevřená, fáze 1, eskalace dávky (část A a C) a expanze (části B a D), první klinická studie CC-93269 u lidí s relabujícím a refrakterní mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části se eskalací dávky (část A s CC-93269 podávaným intravenózně (IV) a část C subkutánně (SC)) studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-93269 podávaných IV nebo SC, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a netolerovaná dávka (NTD) CC-93269. Expanzní části (část B a D) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-93269 podávaného IV nebo SC na nebo pod MTD ve vybraných expanzních kohortách až přibližně 20 hodnotitelných subjektů, z nichž každá bude určena pro stanovení doporučené dávky fáze 2. (RP2D). Pro expanzi kohorty lze vybrat jeden nebo více dávkovacích režimů. Všechny léčby budou podávány ve 28denních cyklech po dobu až 2 let nebo prodloužena až na 5 let pro subjekty, které si udrží klinický přínos podle uvážení komise pro kontrolu bezpečnosti, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího odstoupit. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Itálie, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 304
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Local Institution - 202
  • Švédsko
      • Gothenborg, Švédsko, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Švédsko, 75158
        • Local Institution - 505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom v anamnéze s relabujícím a refrakterním onemocněním
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Musí mít měřitelné onemocnění, jak stanoví centrální laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické postižení centrálního nervového systému mnohočetného myelomu
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk ≤ 3 měsíce před
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 12 měsíců před
  • Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-93269
Lék: CC-93269
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Alnuttamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako jakákoli toxicita vyskytující se v rámci hodnotícího okna DLT (cyklus 1, dny 1 až 28) s výjimkou těch, které jsou jasně a nepopiratelně způsobeny vnějšími příčinami.
Až 60 měsíců
Netolerovaná dávka (NTD)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako úroveň dávky, při které 2 nebo více z až 6 hodnotitelných subjektů v jakékoli dávkové kohortě zažije DLT v okně DLT.
Až 60 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako poslední dávková kohorta pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných subjektů, které prodělaly DLT během okna DLT.
Až 60 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Až přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 60 měsíců
Oblast pod křivkou
Až 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definován jako podíl subjektů, které dosáhnou částečné odpovědi nebo lepší (např. PR, VGPR, CR nebo sCR), podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definován jako čas od data první dávky CC-93269 do data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší).
Až 60 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od nejčasnějšího data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od první dávky CC-93269 do progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od první dávky CC-93269 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Maximální sérová koncentrace léčiva
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Cmin
Časové okno: Až 60 měsíců
Minimální koncentrace léčiva v séru
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Až 60 měsíců
Terminální poločas
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Až 60 měsíců
Zjevná celková tělesná vůle
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - vs
Časové okno: Až 60 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - akumulační index alnuttamabu
Časové okno: Až 60 měsíců
Poměr akumulace drogy
Až 60 měsíců
Přítomnost a frekvence protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 60 měsíců
Detekce protilátek u účastníků a frekvence protilátek
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-506564-14 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CC-93269

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit