Tutkimus CC-93269:stä, BCMA x CD3 T-soluihin sitoutuvasta vasta-aineesta, osallistujilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-93269:stä, BCMA x CD3 T-soluihin sitoutuvasta vasta-aineesta, potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimus CC-93269-MM-001 on avoin, vaihe 1, annoksen nostaminen (osa A ja C) ja laajentaminen (osat B ja D), ensimmäinen kliininen ihmistutkimus CC-93269:stä potilailla, joilla on uusiutunut ja tulenkestävä multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annoksen korotusosissa (osa A, jossa CC-93269 annetaan suonensisäisesti (IV) ja osa C ihonalaisesti (SC)) arvioivat CC-93269:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettuna IV tai SC, enimmäismäärän määrittämiseksi. CC-93269:n siedetty annos (MTD) ja siedetty annos (NTD).
Laajennusosat (osat B ja D) arvioivat edelleen IV- tai SC-93269:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka annetaan IV tai SC-annoksella MTD:llä tai sen alapuolella valituissa laajennuskohorteissa, joissa kussakin on enintään noin 20 arvioitavaa henkilöä, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos. (RP2D).Kohortin laajentamista varten voidaan valita yksi tai useampi annosteluohjelma.
Kaikki hoidot annetaan 28 päivän sykleissä korkeintaan 2 vuoden ajan tai pidennetään enintään 5 vuodeksi koehenkilöille, jotka säilyttävät kliinisen hyödyn turvallisuusarviointikomitean harkinnan mukaan, kunnes todetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai koehenkilö/tutkija päättää lopettaa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution - 206
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Local Institution - 208
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 205
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 201
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 203
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution - 204
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution - 207
-
Valencia, Espanja, 46017
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 402
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 403
-
Milan, Italia, 20089
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Kamakura, Japani, 247-8533
- Local Institution - 605
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Local Institution - 604
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Local Institution - 601
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
- Local Institution - 602
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1508935
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Gothenborg, Ruotsi, 413 46
- Local Institution - 504
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Local Institution - 502
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution - 501
-
Uppsala, Ruotsi, 75158
- Local Institution - 505
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution - 305
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 303
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 302
-
München, Saksa, 81675
- Local Institution - 306
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Local Institution - 105
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution - 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Local Institution - 107
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 109
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi multippeli myelooma, johon liittyy uusiutunut ja refraktorinen sairaus
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Taudin on oltava mitattavissa keskuslaboratorion määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Multippelin myelooman oireinen keskushermosto
- Aiempi autologinen kantasolusiirto ≤ 3 kuukautta ennen
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto joko normaalilla tai alennetulla intensiteetillä ≤ 12 kuukautta ennen
- Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-93269:n hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, joka esiintyy DLT-arviointiikkunassa (sykli 1, päivät 1–28), paitsi ne, jotka johtuvat selvästi ja kiistattomasti ulkoisista syistä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Ei siedetty annos (NTD)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään annostasoksi, jolla 2 tai useampi korkeintaan kuudesta arvioitavasta kohortista kohortti DLT:n DLT-ikkunassa.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään viimeiseksi annoskohortiksi NTD:n alapuolella, kun 0 tai 1 arvioitavasta koehenkilöstä kokee DLT:n DLT-ikkunan aikana.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kaaren alla oleva alue
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai paremman (esim. PR, VGPR, CR tai sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään ajalle ensimmäisestä CC-93269-annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (PR tai parempi).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään ajalle aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (≥ PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-93269-annoksesta etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-93269-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Cmin
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Lääkkeen vähimmäispitoisuus seerumissa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Terminaalin puoliintumisaika
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - vss
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - alnuktamabin kumulaatioindeksi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Lääkkeen kertymissuhde
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen osallistujilta ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymistiheys
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2023-506564-14 (Muu tunniste: EU CTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .