Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-93269, egy BCMA x CD3 T-sejt-kötő antitest vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. május 28. frissítette: Celgene

A CC-93269, egy BCMA x CD3 T-sejt-kötő antitest 1. fázisú, nyílt, dózismegállapítási vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

A CC-93269-MM-001 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózisemelés (A és C rész) és expanzió (B és D rész), a CC-93269 első humán klinikai vizsgálata relapszusban szenvedő betegeken. refrakter myeloma multiplex.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat dóziseszkalációs részei (a CC-93269 intravénás (IV) és C. része szubkután (SC) részei) értékelik a CC-93269 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, intravénásan vagy SC-n beadva, hogy meghatározzák a maximális értéket. a CC-93269 tolerált dózisa (MTD) és nem tolerált dózisa (NTD). A kiegészítő részek (B és D rész) tovább fogják értékelni a CC-93269 biztonságosságát és hatékonyságát intravénásan vagy SC-ben az MTD-vel vagy az alatt adva beadott CC-93269-nek az MTD-vel vagy az alatt a kiválasztott kiterjesztési csoportokban, egyenként legfeljebb körülbelül 20 értékelhető alanyból, hogy meghatározzák az ajánlott 2. fázisú dózist. (RP2D).Egy vagy több adagolási rendet lehet kiválasztani a kohorsz kiterjesztéséhez. Minden kezelést 28 napos ciklusokban adnak be legfeljebb 2 évig, vagy 5 évig meghosszabbítják a klinikai előnyt fenntartó alanyok esetében a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság döntése szerint, amíg a betegség megerősített progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást észlel, vagy a vizsgálati alany/vizsgáló a visszavonásról nem dönt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Local Institution - 101
  • Japán
      • Kamakura, Japán, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Németország, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 304
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 401
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Local Institution - 202
  • Svédország
      • Gothenborg, Svédország, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Svédország, 75158
        • Local Institution - 505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzményben myeloma multiplex kiújult és refrakter betegséggel
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a központi laboratórium által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Myeloma multiplex tüneti központi idegrendszeri érintettsége
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció ≤ 3 hónappal korábban
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással ≤ 12 hónappal korábban
  • Aktív, folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rákos megbetegedések anamnézisében

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CC-93269 adminisztrációja
Drog: CC-93269
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Alnuctamab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A DLT értékelési ablakában (1. ciklus, 1-28. nap) előforduló toxicitások bármelyike, kivéve azokat, amelyek egyértelműen és vitathatatlanul külső okokra vezethetők vissza.
Akár 60 hónapig
Nem tolerált dózis (NTD)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Olyan dózisszintként definiálható, amelynél bármely dóziskohorszban legfeljebb 6 értékelhető alany közül kettő vagy több tapasztal DLT-t a DLT ablakban.
Akár 60 hónapig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Úgy definiálható, mint az NTD alatti utolsó dóziskohorsz, amelyben 6 értékelhető alany közül 0 vagy 1 tapasztal DLT-t a DLT-ablak alatt.
Akár 60 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Körülbelül 63 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika - AUC
Időkeret: Akár 60 hónapig
A görbe alatti terület
Akár 60 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint azon alanyok aránya, akik részleges vagy jobb választ értek el (pl. PR, VGPR, CR vagy sCR).
Akár 60 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az első CC-93269 adagolás dátumától az első dokumentált válasz dátumáig (PR vagy jobb) eltelt idő.
Akár 60 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 60 hónapig
A dokumentált válasz (≥ PR) legkorábbi dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 60 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A CC-93269 első adagjától a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A CC-93269 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Akár 60 hónapig
A gyógyszer maximális szérumkoncentrációja
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - Cmin
Időkeret: Akár 60 hónapig
A gyógyszer minimális szérumkoncentrációja
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - tmax
Időkeret: Akár 60 hónapig
A csúcs (maximális) szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - t1/2
Időkeret: Akár 60 hónapig
Terminál felezési ideje
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - CL
Időkeret: Akár 60 hónapig
Látszólagos teljes test clearance
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - vss
Időkeret: Akár 60 hónapig
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
Akár 60 hónapig
Farmakokinetika - az alnuktamab felhalmozódási indexe
Időkeret: Akár 60 hónapig
A gyógyszer felhalmozódási aránya
Akár 60 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte és gyakorisága
Időkeret: Akár 60 hónapig
Drogellenes antitestek kimutatása a résztvevőknél és a gyógyszerellenes antitestek gyakorisága
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-003448-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CC-93269

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel