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Studie zu CC-93269, einem BCMA x CD3-T-Zell-bindenden Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

15. April 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosisfindung von CC-93269, einem BCMA x CD3-T-Zell-bindenden Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Die Studie CC-93269-MM-001 ist eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation (Teil A und C) und Erweiterung (Teil B und D), die erste klinische Studie am Menschen zu CC-93269 bei Patienten mit rezidivierendem und refraktäres multiples Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosiseskalationsteile (Teil A mit CC-93269 intravenös (IV) und Teil C subkutan (SC)) der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von CC-93269, verabreicht IV oder SC, bewerten, um das Maximum zu bestimmen tolerierte Dosis (MTD) und nicht tolerierte Dosis (NTD) von CC-93269. Die Erweiterungsteile (Teil B und D) werden die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-93269, das IV oder SC bei oder unterhalb der MTD verabreicht wird, in ausgewählten Erweiterungskohorten von jeweils bis zu etwa 20 auswertbaren Probanden weiter bewerten, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen (RP2D). Für die Kohortenerweiterung können ein oder mehrere Dosierungsschemata ausgewählt werden. Alle Behandlungen werden in 28-Tage-Zyklen für bis zu 2 Jahre verabreicht oder bis zu 5 Jahre für Probanden verlängert, die den klinischen Nutzen nach Ermessen des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aufrechterhalten, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung des Probanden/Prüfers zum Rücktritt vorliegt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 304
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Schweden
      • Gothenborg, Schweden, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Schweden, 75158
        • Local Institution - 505
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 202
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des multiplen Myeloms mit rezidivierender und refraktärer Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie vom Zentrallabor festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems bei multiplem Myelom
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate zuvor
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standard- oder reduzierter Intensitätskonditionierung ≤ 12 Monate zuvor
  • Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-93269
Arzneimittel: CC-93269
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Alnuctamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als jede der Toxizitäten, die innerhalb des DLT-Bewertungsfensters (Zyklus 1, Tage 1 bis 28) auftreten, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig und unbestreitbar auf äußere Ursachen zurückzuführen sind.
Bis zu 60 Monate
Nicht tolerierte Dosis (NTD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als eine Dosisstufe, bei der 2 oder mehr von bis zu 6 auswertbaren Probanden in einer beliebigen Dosiskohorte eine DLT im DLT-Fenster erfahren.
Bis zu 60 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als die letzte Dosiskohorte unterhalb der NTD, bei der 0 oder 1 von 6 auswertbaren Probanden während des DLT-Fensters eine DLT erleiden.
Bis zu 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 63 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Fläche unter der Kurve
Bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen oder besser erreichen (z. B. PR, VGPR, CR oder sCR).
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CC-93269-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
Bis zu 60 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-93269 bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-93269 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Maximale Serumkonzentration des Medikaments
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - Cmin
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Minimale Serumkonzentration des Medikaments
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Terminale Halbwertszeit
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - CL
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Scheinbare Ganzkörper-Clearance
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - Vss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik – Akkumulationsindex von Alnuctamab
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Akkumulationsverhältnis des Arzneimittels
Bis zu 60 Monate
Vorhandensein und Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern bei Teilnehmern und Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2023-506564-14 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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