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CC-93269（一种 BCMA x CD3 T 细胞结合抗体）在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的研究

2025年4月15日 更新者：Celgene

CC-93269（一种 BCMA x CD3 T 细胞结合抗体）在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中的第 1 期、开放标签、剂量探索研究

研究 CC-93269-MM-001 是一项开放标签、1 期、剂量递增（A 部分和 C 部分）和扩展（B 部分和 D 部分）的 CC-93269 的首次人体临床研究。难治性多发性骨髓瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究的剂量递增部分（A 部分，CC-93269 静脉注射 (IV) 和 C 部分皮下注射 (SC)）将评估递增剂量的 CC-93269 的安全性和耐受性，IV 或 SC，以确定最大剂量CC-93269 的耐受剂量 (MTD) 和非耐受剂量 (NTD)。 扩展部分（B 部分和 D 部分）将进一步评估 CC-93269 在 MTD 或低于 MTD 的情况下在选定扩展队列中的安全性和有效性，每个队列最多约 20 名可评估受试者，以确定推荐的 2 期剂量(RP2D)。可以选择一种或多种给药方案用于群组扩展。 所有治疗将以 28 天为周期进行，最长 2 年或延长最多 5 年，以维持临床益处，由安全审查委员会酌情决定，直到确认疾病进展、不可接受的毒性或受试者/研究者决定退出.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 302
      • München、德国、81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 304
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 403
      • Milan、意大利、20089
        • Local Institution - 401
  • 日本
      • Kamakura、日本、247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、1508935
        • Local Institution - 603
  • 瑞典
      • Gothenborg、瑞典、413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala、瑞典、75158
        • Local Institution - 505
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 109
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 101
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 203
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia、西班牙、46017
        • Local Institution - 202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤复发难治病史
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
  • 必须有中央实验室确定的可测量疾病

排除标准：

  • 多发性骨髓瘤的症状性中枢神经系统受累
  • 自体干细胞移植前 ≤ 3 个月
  • ≤ 12 个月前进行过标准或降低强度调节的同种异体干细胞移植
  • 需要积极、持续的全身治疗的并发第二癌症病史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-93269 的管理
药品：CC-93269
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿努他单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 60 个月
定义为在 DLT 评估窗口（第 1 周期，第 1 天至第 28 天）内发生的任何毒性，除了那些明显且无可争议地由外来原因引起的毒性。
长达 60 个月
非耐受剂量 (NTD)
大体时间：长达 60 个月
定义为剂量水平，在该剂量水平下，任何剂量群组中最多 6 名可评估受试者中有 2 名或更多名受试者在 DLT 窗口中经历 DLT。
长达 60 个月
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 60 个月
定义为低于 NTD 的最后剂量队列，6 名可评估受试者中有 0 名或 1 名在 DLT 窗口期间经历 DLT。
长达 60 个月
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 63 个月
发生不良事件的参与者人数
最长约 63 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - AUC
大体时间：长达 60 个月
曲线下面积
长达 60 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准达到部分反应或更好（例如 PR、VGPR、CR 或 sCR）的受试者比例。
长达 60 个月
响应时间
大体时间：长达 60 个月
定义为从第一个 CC-93269 剂量日期到第一个记录的反应（PR 或更好）日期的时间。
长达 60 个月
反应持续时间
大体时间：长达 60 个月
定义为从最早记录的反应 (≥ PR) 到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
长达 60 个月
无进展生存期
大体时间：长达 60 个月
定义为从第一次服用 CC-93269 到进行性疾病或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 60 个月
总生存期
大体时间：长达 60 个月
定义为从第一剂 CC-93269 到因任何原因死亡的时间。
长达 60 个月
药代动力学 - Cmax
大体时间：长达 60 个月
药物最大血清浓度
长达 60 个月
药代动力学 - Cmin
大体时间：长达 60 个月
药物的最低血清浓度
长达 60 个月
药代动力学 - tmax
大体时间：长达 60 个月
达到峰值（最大）血清浓度的时间
长达 60 个月
药代动力学 - t1/2
大体时间：长达 60 个月
终末半衰期
长达 60 个月
药代动力学 - CL
大体时间：长达 60 个月
表观全身清除率
长达 60 个月
药代动力学 - Vss
大体时间：长达 60 个月
稳态分布容积
长达 60 个月
药代动力学-alnuctamab 的蓄积指数
大体时间：长达 60 个月
药物蓄积率
长达 60 个月
抗药物抗体 (ADA) 的存在和频率
大体时间：长达 60 个月
参与者抗药抗体检测及抗药抗体频率
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年3月18日

研究完成 (实际的)

2025年3月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (注册表标识符：WHO)
  • 2023-506564-14 (其他标识符：EU CTR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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