Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengasjerende antistoff, hos deltakere med residiverende og refraktært myelomatose

15. april 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengasjerende antistoff, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

Studie CC-93269-MM-001 er en åpen, fase 1, doseøkning (del A og C) og utvidelse (del B og D), første-i-menneskelig klinisk studie av CC-93269 i forsøkspersoner med tilbakefall og refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseskaleringsdelene (del A med CC-93269 administrert intravenøst ​​(IV) og del C subkutant (SC)) av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av CC-93269, administrert IV eller SC, for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og ikke-tolerert dose (NTD) av CC-93269. Ekspansjonsdelene (del B og D) vil videre evaluere sikkerheten og effekten av CC-93269 administrert IV eller SC ved eller under MTD i utvalgte ekspansjonskohorter med opptil ca. 20 evaluerbare individer hver for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Ett eller flere doseringsregimer kan velges for utvidelse av kohorten. Alle behandlinger vil bli administrert i 28-dagers sykluser i opptil 2 år eller forlenget i opptil 5 år for forsøkspersoner som opprettholder klinisk nytte etter sikkerhetsvurderingskomiteens skjønn, inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/etterforsker beslutning om å trekke seg. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 101
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution - 202
  • Sverige
      • Gothenborg, Sverige, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Sverige, 75158
        • Local Institution - 505
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med multippelt myelom med residiverende og refraktær sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Må ha målbar sykdom som bestemt av sentrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk involvering av sentralnervesystemet ved multippelt myelom
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon ≤ 3 måneder før
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon med enten standard eller redusert intensitet kondisjonering ≤ 12 måneder før
  • Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-93269
Legemiddel: CC-93269
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Alnuctamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som en hvilken som helst av toksisitetene som forekommer i DLT-vurderingsvinduet (syklus 1, dag 1 til 28) bortsett fra de som klart og ubestridelig skyldes fremmede årsaker.
Opptil 60 måneder
Ikke-tolerert dose (NTD)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som et dosenivå der 2 eller flere av opptil 6 evaluerbare individer i en hvilken som helst dosekohort opplever en DLT i DLT-vinduet.
Opptil 60 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som den siste dosekohorten under NTD med 0 eller 1 av 6 evaluerbare forsøkspersoner som opplever en DLT under DLT-vinduet.
Opptil 60 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Opptil ca 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Område under kurven
Opptil 60 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons eller bedre (f.eks. PR, VGPR, CR eller sCR), i henhold til responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Opptil 60 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som tiden fra den første CC-93269-dosedatoen til datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre).
Opptil 60 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons (≥ PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-93269 til progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-93269 til døden uansett årsak.
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av medikament
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - Cmin
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Minimum serumkonsentrasjon av medikament
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - tmax
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Terminal halveringstid
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - CL
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Tilsynelatende total klaring
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - vss
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Distribusjonsvolum ved steady-state
Opptil 60 måneder
Farmakokinetikk - akkumuleringsindeks for alnuctamab
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Akkumuleringsforhold av medikament
Opptil 60 måneder
Tilstedeværelse og frekvens av anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Påvisning av anti-legemiddelantistoffer hos deltakere og frekvens av anti-legemiddelantistoffer
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2023-506564-14 (Annen identifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere