Studie av CC-93269, en BCMA x CD3 T-cellengagerande antikropp, hos deltagare med återfall och refraktärt multipelt myelom
15 april 2025 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, öppen dossökningsstudie av CC-93269, en BCMA x CD3 T-cellengagerande antikropp, hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom
Studie CC-93269-MM-001 är en öppen fas 1-dosupptrappning (del A och C) och expansion (del B och D), första kliniska studie i människa av CC-93269 i försökspersoner med återfall och refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dosökningsdelarna (Del A med CC-93269 administrerad intravenöst (IV) och Del C subkutant (SC)) i studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av CC-93269, administrerad IV eller SC, för att fastställa den maximala tolererad dos (MTD) och icke-tolererad dos (NTD) av CC-93269.
Expansionsdelarna (del B och D) kommer ytterligare att utvärdera säkerheten och effekten av CC-93269 administrerad IV eller SC vid eller under MTD i utvalda expansionskohorter med upp till cirka 20 utvärderbara försökspersoner vardera för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). En eller flera doseringsregimer kan väljas för kohortexpansion.
Alla behandlingar kommer att administreras i 28-dagarscykler i upp till 2 år eller förlängas upp till 5 år för försökspersoner som bibehåller klinisk nytta enligt säkerhetsgranskningskommitténs gottfinnande, tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller försöksperson/utredare beslutar att dra tillbaka .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Local Institution - 105
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Local Institution - 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Local Institution - 107
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 109
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution - 402
-
Meldola, Italien, 47014
- Local Institution - 403
-
Milan, Italien, 20089
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Kamakura, Japan, 247-8533
- Local Institution - 605
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Local Institution - 604
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Local Institution - 601
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
- Local Institution - 602
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Local Institution - 206
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Local Institution - 208
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 205
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 201
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 203
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 204
-
Valencia, Spanien, 46009
- Local Institution - 207
-
Valencia, Spanien, 46017
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Gothenborg, Sverige, 413 46
- Local Institution - 504
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Local Institution - 502
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Local Institution - 501
-
Uppsala, Sverige, 75158
- Local Institution - 505
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 305
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 303
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 302
-
München, Tyskland, 81675
- Local Institution - 306
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 304
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av multipelt myelom med återfall och refraktär sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Måste ha en mätbar sjukdom som fastställts av centrallaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk involvering av centrala nervsystemet av multipelt myelom
- Tidigare autolog stamcellstransplantation ≤ 3 månader innan
- Tidigare allogen stamcellstransplantation med antingen standardkonditionering eller reducerad intensitet ≤ 12 månader före
- Historik av samtidiga andra cancerformer som kräver aktiv, pågående systemisk behandling
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av CC-93269
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som någon av de toxiciteter som förekommer inom DLT-bedömningsfönstret (cykel 1, dag 1 till 28) förutom de som tydligt och obestridligt beror på främmande orsaker.
|
Upp till 60 månader
|
|
Icke-tolererad dos (NTD)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som en dosnivå vid vilken 2 eller fler av upp till 6 utvärderbara försökspersoner i varje doskohort upplever en DLT i DLT-fönstret.
|
Upp till 60 månader
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som den sista doskohorten under NTD med 0 eller 1 av 6 utvärderbara försökspersoner som upplever en DLT under DLT-fönstret.
|
Upp till 60 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
Upp till cirka 63 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Area under kurvan
|
Upp till 60 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett partiellt svar eller bättre (t.ex. PR, VGPR, CR eller sCR), enligt svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Upp till 60 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från det första dosdatumet av CC-93269 till datumet för det första dokumenterade svaret (PR eller bättre).
|
Upp till 60 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för dokumenterad respons (≥ PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 60 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från den första dosen av CC-93269 till progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från den första dosen av CC-93269 till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Maximal serumkoncentration av läkemedel
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - Cmin
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Minsta serumkoncentration av läkemedel
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Tid till topp (maximal) serumkoncentration
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Terminal halveringstid
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - CL
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Tydligen totalt kroppsavstånd
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - Vss
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Distributionsvolym vid steady-state
|
Upp till 60 månader
|
|
Farmakokinetik - ackumuleringsindex för alnuctamab
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Ackumuleringsförhållande för läkemedel
|
Upp till 60 månader
|
|
Närvaro och frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Detektion av anti-läkemedelsantikroppar hos deltagare och frekvens av anti-drogantikroppar
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Registeridentifierare: WHO)
- 2023-506564-14 (Annan identifierare: EU CTR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .