Исследование CC-93269, антитела, связывающего Т-клетки BCMA x CD3, у участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
15 апреля 2025 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, открытое исследование по определению дозы CC-93269, антитела, связывающего Т-клетки BCMA x CD3, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
Исследование CC-93269-MM-001 является открытым, Фаза 1, повышение дозы (Части A и C) и расширение (Части B и D), первое клиническое исследование CC-93269 на людях у субъектов с рецидивом и рефрактерная множественная миелома.
Обзор исследования
Подробное описание
Части повышения дозы (Часть A с введением CC-93269 внутривенно (IV) и Часть C подкожно (SC)) исследования будут оценивать безопасность и переносимость возрастающих доз CC-93269, вводимых IV или SC, для определения максимальной переносимая доза (MTD) и непереносимая доза (NTD) CC-93269.
Дополнительные части (Часть B и D) будут дополнительно оценивать безопасность и эффективность CC-93269, вводимого внутривенно или подкожно на уровне или ниже MTD в выбранных расширенных когортах примерно до 20 поддающихся оценке субъектов в каждой, чтобы определить рекомендуемую дозу для фазы 2. (RP2D). Для расширения когорты можно выбрать один или несколько режимов дозирования.
Все виды лечения будут проводиться 28-дневными циклами на срок до 2 лет или продлены до 5 лет для субъектов, сохраняющих клиническую пользу, по усмотрению Комитета по анализу безопасности, до подтверждения прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения субъекта/исследователя об отмене. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Local Institution - 305
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution - 303
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 302
-
München, Германия, 81675
- Local Institution - 306
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Local Institution - 304
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Local Institution - 206
-
Barcelona, Испания, 8035
- Local Institution - 208
-
Madrid, Испания, 28007
- Local Institution - 205
-
Pamplona, Испания, 31008
- Local Institution - 201
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 203
-
Santander, Испания, 39008
- Local Institution - 204
-
Valencia, Испания, 46009
- Local Institution - 207
-
Valencia, Испания, 46017
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Local Institution - 402
-
Meldola, Италия, 47014
- Local Institution - 403
-
Milan, Италия, 20089
- Local Institution - 401
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Local Institution - 105
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Local Institution - 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Local Institution - 107
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Local Institution - 106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 109
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Gothenborg, Швеция, 413 46
- Local Institution - 504
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Local Institution - 502
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Local Institution - 501
-
Uppsala, Швеция, 75158
- Local Institution - 505
-
-
-
-
-
Kamakura, Япония, 247-8533
- Local Institution - 605
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Local Institution - 604
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Local Institution - 601
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
- Local Institution - 602
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 1508935
- Local Institution - 603
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История множественной миеломы с рецидивом и рефрактерным заболеванием
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Должен иметь измеримое заболевание, как определено центральной лабораторией
Критерий исключения:
- Симптоматическое поражение центральной нервной системы при множественной миеломе
- Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток ≤ 3 месяцев до
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток со стандартным или пониженным кондиционированием ≤ 12 месяцев до
- Наличие в анамнезе сопутствующих вторых онкологических заболеваний, требующих активного постоянного системного лечения.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация CC-93269
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как любая токсичность, возникающая в пределах окна оценки DLT (цикл 1, дни с 1 по 28), за исключением тех, которые явно и неопровержимо вызваны посторонними причинами.
|
До 60 месяцев
|
|
Непереносимая доза (NTD)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как уровень дозы, при котором 2 или более из 6 поддающихся оценке субъектов в любой дозовой когорте испытывают DLT в окне DLT.
|
До 60 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как когорта с последней дозой ниже NTD с 0 или 1 из 6 поддающихся оценке субъектов, испытывающих DLT во время окна DLT.
|
До 60 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
Примерно до 63 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Площадь под кривой
|
До 60 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как доля субъектов, достигших частичного или лучшего ответа (например, PR, VGPR, CR или sCR) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
До 60 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от даты первой дозы CC-93269 до даты первого задокументированного ответа (PR или выше).
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от самой ранней даты задокументированного ответа (≥ PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от первой дозы CC-93269 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от первой дозы CC-93269 до смерти по любой причине.
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Максимальная концентрация препарата в сыворотке
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - Cмин.
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Минимальная концентрация препарата в сыворотке
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в сыворотке
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Терминал
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика — КЛ
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Видимый общий клиренс кузова
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - ВСС
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Объем распределения в установившемся режиме
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - индекс накопления алнуктамаба
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Коэффициент накопления препарата
|
До 60 месяцев
|
|
Наличие и частота антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Обнаружение антилекарственных антител у участников и частота антилекарственных антител
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2023-506564-14 (Другой идентификатор: EU CTR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .