心筋梗塞後のフィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの研究
2021年5月26日 更新者：Recardio, Inc.
心筋梗塞後の早期回復におけるフィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
心筋梗塞後の早期回復におけるフィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
デュトグリプチン 60 mg を 1 日 2 回の皮下 (SC) 注射で 14 日間投与し、一定の標準用量のフィルグラスチム (10 μg/kg) を 5 日間毎日 SC で投与します。 この研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) およびステント留置後の血行再建に成功した ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の成人を対象に実施されます。
第一目的
• プラセボと比較した STEMI 患者のフィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの安全性と忍容性を評価する
副次的な目的
- 心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) によって決定されたプラセボと比較して、STEMI の被験者におけるフィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの予備的な有効性を評価すること
- 研究集団のサブセットにおけるデュトグリプチンの薬物動態 (PK) を決定する
- 研究集団のサブセットにおけるデュトグリプチン（血漿 DPP4 活性）の薬力学（PD）を確立する
探索目的
- フィルグラスチムと組み合わせたデュトグリプチンの効果を調べるには:
- 血漿間質細胞由来因子 (SDF)-1a レベルのベースラインからの変化
- N末端pro-b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）や高感度トロポニンなどの血漿バイオマーカーのベースラインからの変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Graz、オーストリア
- Clinical department of Cardiology
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Budapest、ハンガリー
- Military Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Bydgoszcz、ポーランド
- Nicolaus Copernicus University
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- SPS Szpital Zachodni
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Zamość、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II
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Łódź、ポーランド、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi ul. Pomorska 251
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 1933 年から 2000 年の間に生まれた男女。
- 体重 <96 kg (212 ポンド)。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名と日付を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- STEMI の診断 (少なくとも 2 つの連続したリードの J ポイントでの新しい ST セグメントの上昇として定義され、男性では >2 mm [0.2 mV]、女性では >1.5 mm [0.1 mV] リード V2 および V3 または >1 mm他の隣接する前胸部リードまたは四肢リード [男性と女性の両方]) で PCI (ベアメタルまたは薬剤溶出ステント) および心筋梗塞フローグレード 2 または 3 で血栓溶解が発生し、症状の発症後 2 時間以上および 24 時間未満で発生する.
- -ステント留置後36時間以内に実施されたcECHOによって得られたLVEF ≤45%。
- -MI後の治療のための標準的な医学療法を受けている、現地の手順および主任研究者の裁量による
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、IMPの初回投与前に追加の尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -出産の可能性のある性的に活発な女性被験者（つまり、閉経後でない女性、または両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮を受けていない女性）およびすべての男性被験者（精管切除術による外科的滅菌を受けていない）は、効果的な避妊の使用に同意する必要があります勉強中。
除外基準
- -スクリーニング前の以前のMI。
- -不整脈、心原性ショック、機械的換気を必要とする肺水腫、または昇圧剤の必要性を含む、MI後の複雑な臨床経過。
- -既知のLVEFが45％以下の重大な既存の心筋症、または中等度から重度の僧帽弁または大動脈弁疾患。
- アミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心膜炎。
- 既存の心臓移植。
- -急性虚血エピソードに関連しない心室頻拍または細動。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg）。
- -DPP4阻害剤（例、アログリプチン、リナグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン）またはG-CSF薬（例、フィルグラスチム、レノグラスチム、ペグフィルグラスチム、リペグフィルグラスチム）による治療 無作為化の4か月前。
- -フィルグラスチムまたは他のG-CSF薬に対する既知のアレルギーを含む、フィルグラスチムによる治療の禁忌。
- -無作為化前のヘモグロビン<9 g / dLとして定義された貧血。
- 血小板増加症 (血小板 > 500 k/μL)。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が正常上限（ULN）の3倍以上、またはビリルビンが無作為化前のULNの2倍以上、現地の検査機関の評価による。
- -肝硬変の病歴およびChild-PughスコアBまたはC。
- -現在の発熱が101.4°F（38.6°C）を超えるか、ランダム化前の2週間以内の最近の全身感染。
- -以前の植込み型除細動器の配置、ガドリニウムに対する既知の反応、閉所恐怖症、MRI非対応、人工内耳、病的肥満、またはシャント、破片、陰茎プロテーゼ、または血管コイルを含む強磁性体の存在を含む、cMRI手順の禁忌。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- -免疫抑制療法または慢性ステロイド治療を必要とする自己免疫疾患 > 5 mg /日プレドニゾロンまたは同等物。
- -推定糸球体濾過率として定義される重大な腎障害 <45 mL/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学コラボレーションの式を使用。
- -過去12か月以内に手術、化学療法、または放射線を必要とする活動性新生物（悪性腫瘍の病歴があり、根治的切除を受けたか、そうでなければスクリーニング前の少なくとも12か月間治療を必要としない被験者 検出可能な再発は許可されていません）。
- -悪性血液疾患、すなわち、慢性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群。
- -過去6か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
- -過去4週間の肺炎の病歴。
- -調査員の意見では、対象を研究への参加に不適切にする重大な医学的または精神障害の病歴。
- -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療、または無作為化前の6週間以内の治験生物製剤による治療。
- -治療的介入を含む別の同時臨床試験への参加（観察研究および/または登録研究への参加は許可されています）。
- -研究の要件を順守できない、または順守したくない。
- -被験者および/または近親者は、この研究、スポンサー、または契約研究機関に直接関連する調査サイトの従業員です。
- -他の理由で研究に参加するのは不適切であると研究者が判断した。
- 行政命令または司法命令により施設に収容されている者、または軍人。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュトグリプチン・フィルグラスチム合剤
デュトグリプチン酒石酸塩 60 mg を 14 日間、10 μg/kg フィルグラスチム注射剤を 5 日間、1 日 2 回皮下注射
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積極的な治療
他の名前：
積極的な治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
デュトグリプチン SC プラセボを 14 日間 1 日 2 回、フィルグラスチム SC プラセボを 5 日間投与
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プラセボ対照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価されたグレード 3 および 4 の治療緊急 AE または重篤な AE (SAE) の数の安全性評価。CTCAE v4.0 によって評価された AE (SAE)。
時間枠：90日
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デュトグリプチンとフィルグラスチムの組み合わせの忍容性を評価する
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管効果 LVEF
時間枠：90日
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MRIによる左室駆出率(%)
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90日
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心血管効果 LVESV
時間枠：90日
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MRIによる左室収縮末期容積(mL)
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90日
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心血管効果 LVEDV
時間枠：90日
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MRIによる左心室拡張末期容積(mL)
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90日
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心血管組織損傷の軽減
時間枠：90日
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梗塞サイズ (mm2)
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90日
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心血管LFM
時間枠：90日
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左心室質量 (mm2)
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90日
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心血管運動
時間枠：90日
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局所壁運動 (mm)
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90日
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薬物動態（PK）
時間枠：14日間
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皮下の全身暴露 (デュトグリプチン AUC) を評価します。
デュトグリプチン投与
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14日間
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薬力学（PD）
時間枠：14日間
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皮下注射の PD 効果 (血漿 DPP4 活性) を評価します。
デュトグリプチン投与
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roman Schenk, MD、Recardio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。