Dutogliptin filgrasztimmal kombinált kombinációjának vizsgálata poszt-miokardiális infarktusban

Bevételi kritériumok:

1. 1. 1933 és 2000 között született férfi vagy nő.
2. Testsúly <96 kg (212 font).
3. Képes írásos beleegyezést adni, beleértve a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírását és keltezését.
4. STEMI diagnosztizálása (meghatározása szerint legalább 2 folyamatos, >2 mm-es [0,2 mV] vezeték J pontjában az ST-szegmens emelkedése férfiaknál vagy >1,5 mm [0,1 mV] nőknél a V2 és V3 vagy >1 mm vezetékeknél bármely más összefüggő precordialis vezetékben vagy végtagvezetékben [férfiaknál és nőknél egyaránt]) PCI-vel (csupasz fém vagy gyógyszert eluáló stent) és trombolízis 2. vagy 3. fokozatú szívinfarktus esetén, amely több mint 2 órával és < 24 órával a tünetek megjelenése után fordul elő .
5. LVEF ≤45%, amelyet a cECHO a stent behelyezése után 36 órán belül mért.
6. Szabványos orvosi terápiában részesül az MI utáni kezelésben, a helyi eljárásoknak és a vizsgálatvezető belátása szerint
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és további negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az IMP első adagja előtt, kivéve, ha a nemzeti jogszabályok eltérően szabályozzák.
8. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz nem posztmenopauzás nőknek, vagy nem estek át kétoldali peteeltávolításon, méheltávolításon vagy petevezeték lekötésen) és minden férfi alanynak (akik nem lettek sebészileg vazektómiával sterilizálva) bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a tanulmányozás során.

Kizárási kritériumok

1. Korábbi MI a szűrés előtt.
2. Komplex peri/post-MI klinikai lefolyás, beleértve a szívritmuszavarokat, kardiogén sokkot, mechanikus lélegeztetést igénylő tüdőödémát vagy vazopresszor gyógyszerek szükségességét.
3. Jelentős, korábban fennálló kardiomiopátia, ismert LVEF ≤45% vagy közepesen súlyos vagy súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség.
4. Amiloidózis, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás.
5. Meglévő szívátültetés.
6. Akut ischaemiás epizódhoz nem kapcsolódó kamrai tachycardia vagy fibrilláció.
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 120 Hgmm).
8. Bármilyen DPP4-gátlóval (pl. alogliptin, linagliptin, vildagliptin, szaxagliptin, szitagliptin) vagy G-CSF gyógyszerekkel (pl. filgrasztim, lenograsztim, pegfilgrasztim, lipegfilgrasztim) végzett kezelés a véletlenszerűsítést megelőző 4 hónapon belül.
9. A filgrasztim-kezelés ellenjavallata, beleértve a filgrasztimmal vagy más G-CSF gyógyszerrel szembeni ismert allergiát.
10. Vérszegénység meghatározása: hemoglobin <9 g/dl a randomizálás előtt.
11. Trombocitózis (vérlemezkék >500 k/µL).
12. Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert pozitív szerológiája.
13. Az alanin aminotranszferáz (ALT) koncentrációja a normál felső határának (ULN) > 3-szorosa vagy a bilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának a véletlenszerű besorolás előtt, a helyi laboratóriumi értékelések szerint.
14. A cirrhosis anamnézisében és Child-Pugh B vagy C pontszámban.
15. Jelenlegi láz magasabb, mint 101,4 °F (38,6 °C) vagy közelmúltbeli szisztémás fertőzés a véletlenszerűsítést megelőző 2 héten belül.
16. A cMRI-eljárás ellenjavallata, beleértve a korábbi beültethető kardioverter defibrillátor behelyezést, ismert reakciót gadoliniumra, klausztrofóbiát, nem MRI-kompatibilis, cochleáris implantátumot, kóros elhízást vagy ferromágneses anyagok jelenlétét, beleértve a sönteket, repeszeket, péniszprotéziseket vagy véredénytekercset.
17. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő.
18. Immunszuppresszív terápiát vagy krónikus szteroid kezelést igénylő autoimmun betegség >5 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű.
19. Jelentős vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet felhasználásával.
20. Aktív neoplazma, amely műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel az elmúlt 12 hónapban (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, akik gyógyító reszekción estek át, vagy akik egyébként nem igényeltek kezelést a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig, de nem észlelhető kiújulás).
21. Rosszindulatú hematológiai betegség, azaz krónikus mieloid leukémia vagy myelodysplasiás szindróma.
22. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
23. Tüdőgyulladás előfordulása az elmúlt 4 hétben.
24. Minden olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
25. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy vizsgálati biológiai gyógyszerrel végzett kezelés a randomizálást megelőző 6 héten belül.
26. Részvétel egy másik, terápiás beavatkozást magában foglaló, párhuzamos klinikai vizsgálatban (megfigyeléses vizsgálatokban és/vagy nyilvántartási vizsgálatokban való részvétel megengedett).
27. Nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmány követelményeinek.
28. Az alany és/vagy közvetlen családtagja a vizsgálati helyszínnek a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, a szponzor vagy a szerződéses kutatószervezet.
29. A vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.
30. Azok a személyek, akik közigazgatási vagy bírósági végzés következtében intézetben vannak, vagy katonák.
31. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.