Undersøgelse af Dutogliptin i kombination med Filgrastim ved post-myokardieinfarkt

Inklusionskriterier:

1. 1. Mand eller kvinde født mellem 1933 og 2000.
2. Kropsvægt <96 kg (212 lb).
3. Kunne give skriftligt informeret samtykke, herunder underskrive og datere den informerede samtykkeformular (ICF).
4. Diagnose af STEMI (defineret som ny ST-segment elevation ved J-punktet af mindst 2 kontinuerlige afledninger på >2 mm [0,2 mV] hos mænd eller >1,5 mm [0,1 mV] hos kvinder i afledninger V2 og V3 ELLER >1 mm i alle andre tilstødende prækordiale ledninger eller lemmerledninger [for både mænd og kvinder]) med PCI (bart metal eller lægemiddel-eluerende stent) og trombolyse ved myokardieinfarkt flow grad 2 eller 3 forekommende >2 timer og <24 timer efter symptomdebut .
5. LVEF ≤45 % opnået ved cECHO udført inden for 36 timer efter stentplacering.
6. Modtagelse af standard medicinsk behandling til post-MI-behandling i henhold til lokale procedurer og Principal Investigators skøn
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en yderligere negativ uringraviditetstest forud for den første dosis IMP, medmindre andet reguleres af national lovgivning.
8. Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er postmenopausale, eller som ikke har fået foretaget en bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering) og alle mandlige forsøgspersoner (der ikke er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi) skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere MI før screening.
2. Kompleks peri/post-MI klinisk forløb, herunder arytmier, kardiogent shock, lungeødem, der kræver mekanisk ventilation, eller behov for vasopressormedicin.
3. Signifikant allerede eksisterende kardiomyopati med kendt LVEF ≤45 % eller moderat til svær mitral- eller aortaklapsygdom.
4. Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis.
5. Eksisterende hjertetransplantation.
6. Ventrikulær takykardi eller fibrillering, der ikke er forbundet med en akut iskæmisk episode.
7. Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >120 mmHg).
8. Behandling med en hvilken som helst DPP4-hæmmer (f.eks. alogliptin, linagliptin, vildagliptin, saxagliptin, sitagliptin) eller G-CSF-medicin (f.eks. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) inden for 4 måneder før randomisering.
9. Kontraindikation til behandling med filgrastim, herunder kendt allergi over for filgrastim eller anden G-CSF medicin.
10. Anæmi defineret som hæmoglobin <9 g/dL før randomisering.
11. Trombocytose (blodplader >500 k/µL).
12. Kendt positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
13. Alanin aminotransferase (ALT) koncentrationer >3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin >2 x ULN før randomisering ifølge lokale laboratorievurderinger.
14. Anamnese med cirrose og Child-Pugh score B eller C.
15. Aktuel feber over 38,6 °C (101,4 °F) eller nylig systemisk infektion inden for 2 uger før randomisering.
16. Kontraindikation til cMRI-procedure, inklusive tidligere implanterbar cardioverter-defibrillatorplacering, kendt reaktion på gadolinium, klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt, cochleært implantat, sygelig fedme eller tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale inklusive shunts, granatsplinter, penisproteser eller blodkarspiral.
17. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige emner.
18. Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller kronisk steroidbehandling >5 mg/dag prednisolon eller tilsvarende.
19. Signifikant nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen.
20. Aktiv neoplasma, der kræver kirurgi, kemoterapi eller stråling inden for de forudgående 12 måneder (personer med en anamnese med malignitet, som har gennemgået kurativ resektion eller på anden måde ikke har krævet behandling i mindst 12 måneder før screening uden påviselig tilbagefald er tilladt).
21. Malign hæmatologisk sygdom, dvs. kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
22. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
23. Anamnese med lungebetændelse inden for de sidste 4 uger.
24. Anamnese med enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
25. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før randomisering.
26. Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer en terapeutisk intervention (deltagelse i observationsstudier og/eller registerundersøgelser er tilladt).
27. Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til undersøgelsen.
28. Forsøgsperson og/eller et umiddelbar familiemedlem er en ansat på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.
29. Anses af investigator for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.
30. Personer, der er på institution som følge af en administrativ eller retslig kendelse, eller soldater.
31. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.