Badanie dutogliptyny w skojarzeniu z filgrastymem w stanach pozawałowych mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

1. 1. Mężczyzna lub kobieta urodzony w latach 1933-2000.
2. Masa ciała <96 kg (212 funtów).
3. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody, w tym podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF).
4. Rozpoznanie STEMI (zdefiniowane jako nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w co najmniej 2 ciągłych odprowadzeniach >2 mm [0,2 mV] u mężczyzn lub >1,5 mm [0,1 mV] u kobiet w odprowadzeniach V2 i V3 LUB >1 mm w innych sąsiadujących elektrodach przedsercowych lub kończynowych [zarówno u mężczyzn, jak i kobiet]) z PCI (stentem metalowym lub uwalniającym lek) i trombolizą w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu 2 lub 3 występującym > 2 godzin i < 24 godzin po wystąpieniu objawów .
5. LVEF ≤45% uzyskana za pomocą cECHO wykonanego w ciągu 36 godzin po założeniu stentu.
6. Otrzymywanie standardowej terapii medycznej w leczeniu po zawale serca, zgodnie z lokalnymi procedurami i według uznania głównego badacza
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz dodatkowo ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki IMP, chyba że przepisy krajowe stanowią inaczej.
8. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są po menopauzie lub które nie przeszły obustronnego wycięcia jajników, histerektomii lub podwiązania jajowodów) oraz wszyscy mężczyźni (którzy nie zostali poddani chirurgicznej sterylizacji przez wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas nauki.

Kryteria wyłączenia

1. Poprzedni MI przed badaniem przesiewowym.
2. Złożony przebieg kliniczny w okresie około/po zawale serca, obejmujący zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, obrzęk płuc wymagający wentylacji mechanicznej lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych.
3. Znacząca istniejąca wcześniej kardiomiopatia ze znaną LVEF ≤45% lub umiarkowana do ciężkiej wada zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
4. Skrobiawica, kardiomiopatia przerostowa z obturacją, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia.
5. Istniejący przeszczep serca.
6. Tachykardia lub migotanie komór niezwiązane z ostrym epizodem niedokrwiennym.
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg).
8. Leczenie dowolnymi inhibitorami DPP4 (np. alogliptyną, linagliptyną, wildagliptyną, saksagliptyną, sitagliptyną) lub lekami G-CSF (np. filgrastym, lenograstym, pegfilgrastym, lipegfilgrastym) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
9. Przeciwwskazania do leczenia filgrastymem, w tym znana alergia na filgrastym lub inne leki G-CSF.
10. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <9 g/dl przed randomizacją.
11. Trombocytoza (płytki krwi >500 k/µl).
12. Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny >2 x GGN przed randomizacją, zgodnie z lokalnymi ocenami laboratoryjnymi.
14. Historia marskości wątroby i ocena Child-Pugh B lub C.
15. Obecna gorączka wyższa niż 101,4 °F (38,6 °C) lub niedawna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
16. Przeciwwskazanie do zabiegu cMRI, w tym uprzednie umieszczenie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, znana reakcja na gadolin, klaustrofobia, niezgodność z MRI, implant ślimakowy, chorobliwa otyłość lub obecność materiału ferromagnetycznego, w tym przetoki, odłamki, protezy prącia lub zwoje naczyń krwionośnych.
17. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
18. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub przewlekłego leczenia sterydami >5 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika.
19. Istotne zaburzenia czynności nerek definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2, przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease.
20. Aktywny nowotwór wymagający operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dozwolone są osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, które przeszły resekcję prowadzącą do wyleczenia lub z innego powodu niewymagające leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez wykrywalnego nawrotu).
21. Złośliwa choroba hematologiczna, tj. przewlekła białaczka szpikowa lub zespół mielodysplastyczny.
22. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni.
24. Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza uczyniłoby osobę nienadającą się do udziału w badaniu.
25. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leczenie badanym lekiem biologicznym w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
26. Udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym interwencję terapeutyczną (dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych i/lub rejestrowych).
27. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania.
28. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.
29. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
30. Osoby, które przebywają w zakładzie w wyniku nakazu administracyjnego lub sądowego, lub żołnierze.
31. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.