Studie dutogliptinu v kombinaci s filgrastimem u pacientů po infarktu myokardu

Kritéria pro zařazení:

1. 1. Muž nebo žena narození v letech 1933 až 2000.
2. Tělesná hmotnost <96 kg (212 lb).
3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu (ICF).
4. Diagnóza STEMI (definovaná jako nová elevace ST segmentu v bodě J alespoň 2 kontinuálních svodů > 2 mm [0,2 mV] u mužů nebo > 1,5 mm [0,1 mV] u žen ve svodech V2 a V3 NEBO > 1 mm v jakýchkoli jiných souvislých prekordiálních svodech nebo končetinových svodech [pro muže i ženy]) s PCI (holým kovem nebo stentem uvolňujícím lék) a trombolýzou u infarktu myokardu průtokový stupeň 2 nebo 3 vyskytující se > 2 hodiny a < 24 hodin po nástupu příznaků .
5. LVEF ≤ 45 % získané pomocí cECHO provedeného do 36 hodin po umístění stentu.
6. Přijímání standardní lékařské terapie pro léčbu po IM podle místních postupů a podle uvážení hlavního zkoušejícího
7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a další negativní těhotenský test z moči před první dávkou IMP, pokud to národní legislativa nestanoví jinak.
8. Sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo které neprodělaly bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) a všichni muži (kteří nebyli chirurgicky sterilizováni vasektomií) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. během studia.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí MI před screeningem.
2. Komplexní peri/post-IM klinický průběh, včetně arytmií, kardiogenního šoku, plicního edému vyžadujícího mechanickou ventilaci nebo požadavku na vazopresorické léky.
3. Významná preexistující kardiomyopatie se známou LVEF ≤ 45 % nebo středně těžké až těžké onemocnění mitrální nebo aortální chlopně.
4. Amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida.
5. Stávající transplantace srdce.
6. Ventrikulární tachykardie nebo fibrilace nesouvisející s akutní ischemickou epizodou.
7. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >120 mmHg).
8. Léčba jakýmkoli inhibitorem DPP4 (např. alogliptinem, linagliptinem, vildagliptinem, saxagliptinem, sitagliptinem) nebo léky G-CSF (např. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) během 4 měsíců před randomizací.
9. Kontraindikace léčby filgrastimem, včetně známé alergie na filgrastim nebo jinou léčbu G-CSF.
10. Anémie definovaná jako hemoglobin <9 g/dl před randomizací.
11. Trombocytóza (trombocyty > 500 k/ul).
12. Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu > 2 x ULN před randomizací, podle místních laboratorních hodnocení.
14. Anamnéza cirhózy a Child-Pugh skóre B nebo C.
15. Aktuální horečka vyšší než 101,4 °F (38,6 °C) nebo nedávná systémová infekce během 2 týdnů před Randomizací.
16. Kontraindikace cMRI, včetně předchozího umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru, známá reakce na gadolinium, klaustrofobie, kochleární implantát nekompatibilní s MRI, morbidní obezita nebo přítomnost feromagnetického materiálu včetně zkratů, šrapnelu, penilních protéz nebo spirály krevních cév.
17. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící ženy.
18. Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo chronickou léčbu steroidy >5 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu.
19. Významné poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2, za použití rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin.
20. Aktivní novotvar vyžadující chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování během předchozích 12 měsíců (jsou povoleni jedinci s malignitou v anamnéze, kteří podstoupili kurativní resekci nebo jinak nevyžadující léčbu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem bez detekovatelné recidivy).
21. Maligní hematologické onemocnění, tj. chronická myeloidní leukémie nebo myelodysplastický syndrom.
22. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze v posledních 6 měsících.
23. Anamnéza pneumonie v posledních 4 týdnech.
24. Anamnéza jakékoli významné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii.
25. Léčba hodnoceným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo léčba hodnoceným biologickým léčivem během 6 týdnů před randomizací.
26. Účast v jiné souběžné klinické studii zahrnující terapeutickou intervenci (je povolena účast na observačních studiích a/nebo registrových studiích).
27. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie.
28. Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.
29. Zkoušejícím považováno za nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
30. Osoby, které jsou v ústavu na základě správního nebo soudního příkazu, nebo vojáci.
31. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.