Tutkimus dutogliptiinistä yhdistelmänä filgrastiimin kanssa sydäninfarktin jälkeisessä hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 1. Mies tai nainen, syntynyt vuosina 1933–2000.
2. Paino <96 kg (212 lb).
3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen ja päivämäärä.
4. STEMI-diagnoosi (määritelty ST-segmentin uudeksi nousuksi J-pisteessä vähintään 2 jatkuvassa > 2 mm [0,2 mV] johdossa miehillä tai > 1,5 mm [0,1 mV] naisilla johdoissa V2 ja V3 TAI > 1 mm kaikissa muissa vierekkäisissä sydänalassa tai raajan johtimissa [sekä miehillä että naisilla]), joissa on PCI (paljasta metallista tai lääkettä eluoiva stentti) ja trombolyysi sydäninfarktin aste 2 tai 3, jotka esiintyvät > 2 tuntia ja < 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen .
5. LVEF ≤45 % saatu cECHO:lla suoritettuna 36 tunnin sisällä stentin asettamisesta.
6. Saat normaalia lääketieteellistä hoitoa sydäninfarktin jälkeiseen hoitoon paikallisten menettelytapojen ja päätutkijan harkinnan mukaan
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä.
8. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (eli naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille ei ole tehty molemminpuolista munanpoistoa, kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa) ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden (joita ei ole steriloitu kirurgisesti vasektomialla) on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Edellinen MI ennen seulontaa.
2. Monimutkainen peri/post-MI kliininen kulku, mukaan lukien rytmihäiriöt, kardiogeeninen sokki, keuhkopöhö, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai tarve saada vasopressorilääkkeitä.
3. Merkittävä aiempi kardiomyopatia, jonka LVEF on ≤45 % tai keskivaikea tai vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus.
4. Amyloidoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti.
5. Olemassa oleva sydämensiirto.
6. Kammiotakykardia tai -värinä, joka ei liity akuuttiin iskeemiseen jaksoon.
7. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg).
8. Hoito millä tahansa DPP4-estäjillä (esim. alogliptiini, linagliptiini, vildagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini) tai G-CSF-lääkitys (esim. filgrastiimi, lenograstiimi, pegfilgrastiimi, lipegfilgrastiimi) 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
9. Filgrastiimihoidon vasta-aihe, mukaan lukien tunnettu allergia filgrastiimille tai muille G-CSF-lääkkeille.
10. Anemia määritellään hemoglobiiniksi <9 g/dl ennen satunnaistamista.
11. Trombosytoosi (verihiutaleet > 500 k/µL).
12. Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
13. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 2 x ULN ennen satunnaistamista paikallisten laboratorioarvioiden mukaan.
14. Aiempi kirroosi ja Child-Pugh-pisteet B tai C.
15. Nykyinen kuume yli 38,6 °C tai äskettäinen systeeminen infektio kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
16. CMRI-toimenpiteen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi implantoitava kardiovertteridefibrillaattorin asettaminen, tunnettu reaktio gadoliiniin, klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopiva, sisäkorvaistute, sairaalloinen liikalihavuus tai ferromagneettisen materiaalin, mukaan lukien shuntit, sirpaleet, penisproteesit tai verisuonikierukka, esiintyminen.
17. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen.
18. Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai kroonista steroidihoitoa > 5 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa.
19. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälöä.
20. Aktiivinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 12 kuukauden aikana (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain ja joille on tehty parantava resektio tai jotka eivät muutoin ole vaatineet hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman havaittavaa uusiutumista, ovat sallittuja).
21. Pahanlaatuinen hematologinen sairaus, eli krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
22. Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
23. Keuhkokuumehistoria viimeisen 4 viikon aikana.
24. Aiemmin jokin merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
25. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tai hoito biologisella tutkimuslääkkeellä 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
26. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy terapeuttinen interventio (osallistuminen havainnointitutkimuksiin ja/tai rekisteritutkimuksiin on sallittu).
27. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
28. Kohde ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.
29. Tutkija katsoo, että se ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
30. Henkilöt, jotka ovat laitoksessa hallinnollisen tai oikeudellisen määräyksen seurauksena, tai sotilaat.
31. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.