Studie av Dutogliptin i kombination med Filgrastim vid postmyokardinfarkt

Inklusionskriterier:

1. 1. Man eller kvinna född mellan 1933 och 2000.
2. Kroppsvikt <96 kg (212 lb).
3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive undertecknande och datering av formuläret för informerat samtycke (ICF).
4. Diagnos av STEMI (definierad som ny ST-segmenthöjning vid J-punkten av minst 2 kontinuerliga avledningar på >2 mm [0,2 mV] hos män eller >1,5 mm [0,1 mV] hos kvinnor i avledningar V2 och V3 ELLER >1 mm i alla andra angränsande prekordiala ledningar eller lemledningarna [för både män och kvinnor]) med PCI (bar metall eller läkemedelsavgivande stent) och trombolys vid hjärtinfarktflöde grad 2 eller 3 som inträffar >2 timmar och <24 timmar efter symtomdebut .
5. LVEF ≤45 % erhållen med cECHO utförd inom 36 timmar efter stentplacering.
6. Får standardmedicinsk behandling för post-MI-behandling, enligt lokala rutiner och huvudutredarens bedömning
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ytterligare ett negativt uringraviditetstest före den första dosen av IMP om inte annat regleras av nationell lagstiftning.
8. Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som inte är postmenopausala eller som inte har genomgått en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering) och alla manliga försökspersoner (som inte har steriliserats kirurgiskt genom vasektomi) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier

1. Tidigare MI före screening.
2. Komplext peri/post-MI kliniskt förlopp, inklusive arytmier, kardiogen chock, lungödem som kräver mekanisk ventilation eller behov av vasopressormediciner.
3. Signifikant redan existerande kardiomyopati med känd LVEF ≤45 % eller måttlig till svår mitralis- eller aortaklaffsjukdom.
4. Amyloidos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller sammandragande perikardit.
5. Befintlig hjärttransplantation.
6. Ventrikulär takykardi eller flimmer som inte är förknippad med en akut ischemisk episod.
7. Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >120 mmHg).
8. Behandling med någon DPP4-hämmare (t.ex. alogliptin, linagliptin, vildagliptin, saxagliptin, sitagliptin) eller G-CSF-medicin (t.ex. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) inom 4 månader före randomisering.
9. Kontraindikation för behandling med filgrastim, inklusive känd allergi mot filgrastim eller annan G-CSF-medicin.
10. Anemi definieras som hemoglobin <9 g/dL före randomisering.
11. Trombocytos (trombocyter >500 k/µL).
12. Känd positiv serologi för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
13. Koncentrationer av alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin >2 x ULN före randomisering, enligt lokala laboratoriebedömningar.
14. Historik av cirros och Child-Pugh poäng B eller C.
15. Aktuell feber över 101,4 °F (38,6 °C) eller nyligen genomförd systemisk infektion inom 2 veckor före randomisering.
16. Kontraindikationer för cMRI-förfarande, inklusive tidigare implanterbar cardioverter-defibrillatorplacering, känd reaktion på gadolinium, klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla, cochleaimplantat, sjuklig fetma eller närvaro av ferromagnetiskt material inklusive shunts, splitter, penisproteser eller blodkärlsspole.
17. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga försökspersoner.
18. Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling eller kronisk steroidbehandling >5 mg/dag prednisolon eller motsvarande.
19. Signifikant nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2, med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen.
20. Aktiv neoplasm som kräver kirurgi, kemoterapi eller strålning under de senaste 12 månaderna (försökspersoner med malignitet i anamnesen som har genomgått kurativ resektion eller på annat sätt inte har behövt behandling under minst 12 månader före screening utan detekterbart återfall är tillåtna).
21. Malign hematologisk sjukdom, dvs kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
22. Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
23. Historik av lunginflammation under de senaste 4 veckorna.
24. Historik om någon betydande medicinsk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.
25. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 6 veckor före randomisering.
26. Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning som innefattar en terapeutisk intervention (deltagande i observationsstudier och/eller registerstudier är tillåtet).
27. Kan eller vill inte uppfylla studiens krav.
28. Försöksperson och/eller en närmaste familjemedlem är en anställd på undersökningsplatsen som är direkt knuten till denna studie, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.
29. Anses av utredaren vara olämplig att delta i studien av någon annan anledning.
30. Personer som vistas på institution till följd av en administrativ eller rättslig ordning, eller soldater.
31. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.