Estudio de dutogliptina en combinación con filgrastim en post-infarto de miocardio

Criterios de inclusión:

1. 1. Hombre o mujer nacidos entre 1933 y 2000.
2. Peso corporal <96 kg (212 lb).
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la firma y la fecha del formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Diagnóstico de STEMI (definido como nueva elevación del segmento ST en el punto J de al menos 2 derivaciones continuas de >2 mm [0,2 mV] en hombres o >1,5 mm [0,1 mV] en mujeres en las derivaciones V2 y V3 O >1 mm en cualquier otra derivación precordial contigua o en las derivaciones de las extremidades [tanto para hombres como para mujeres]) con ICP (stent de metal desnudo o liberador de fármaco) y trombólisis en el flujo de infarto de miocardio grado 2 o 3 que ocurre > 2 horas y < 24 horas después del inicio de los síntomas .
5. FEVI ≤45% obtenida por cECHO realizada dentro de las 36 horas posteriores a la colocación del stent.
6. Recibir tratamiento médico estándar para el tratamiento posterior a un infarto de miocardio, según los procedimientos locales y el criterio del investigador principal
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa adicional antes de la primera dosis de IMP, a menos que la legislación nacional lo regule de manera diferente.
8. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil (es decir, las mujeres que no son posmenopáusicas o que no se han sometido a una ooforectomía bilateral, una histerectomía o una ligadura de trompas) y todos los hombres (que no han sido esterilizados quirúrgicamente mediante una vasectomía) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos. durante el estudio.

Criterio de exclusión

1. MI anterior antes de la selección.
2. Curso clínico peri/post-IM complejo, que incluye arritmias, shock cardiogénico, edema pulmonar que requiere ventilación mecánica o requerimiento de medicamentos vasopresores.
3. Miocardiopatía preexistente significativa con FEVI conocida ≤45% o enfermedad valvular mitral o aórtica de moderada a grave.
4. Amiloidosis, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva.
5. Trasplante de corazón existente.
6. Taquicardia o fibrilación ventricular no asociada a un episodio isquémico agudo.
7. Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >120 mmHg).
8. Tratamiento con cualquier inhibidor de DPP4 (p. ej., alogliptina, linagliptina, vildagliptina, saxagliptina, sitagliptina) o medicación G-CSF (p. ej., filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
9. Contraindicación para el tratamiento con filgrastim, incluida la alergia conocida a filgrastim u otro medicamento G-CSF.
10. Anemia definida como hemoglobina <9 g/dl antes de la aleatorización.
11. Trombocitosis (plaquetas >500 k/µL).
12. Serología positiva conocida para hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina > 2 x ULN antes de la aleatorización, según evaluaciones de laboratorio locales.
14. Antecedentes de cirrosis y puntuación Child-Pugh B o C.
15. Fiebre actual superior a 101,4 °F (38,6 °C) o infección sistémica reciente dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
16. Contraindicación para el procedimiento de cMRI, incluida la colocación previa de un desfibrilador cardioversor implantable, reacción conocida al gadolinio, claustrofobia, no compatible con MRI, implante coclear, obesidad mórbida o presencia de material ferromagnético, incluidos derivaciones, metralla, prótesis de pene o bobina de vaso sanguíneo.
17. Sujetos femeninos embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes.
18. Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora o tratamiento crónico con esteroides >5 mg/día de prednisolona o equivalente.
19. Insuficiencia renal significativa definida como tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.
20. Neoplasia activa que requiere cirugía, quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores (se permiten sujetos con antecedentes de neoplasia maligna que se hayan sometido a una resección curativa o que no requieran tratamiento durante al menos 12 meses antes de la selección sin recurrencia detectable).
21. Enfermedad hematológica maligna, es decir, leucemia mieloide crónica o síndrome mielodisplásico.
22. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
23. Antecedentes de neumonía en las últimas 4 semanas.
24. Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
25. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o tratamiento con un fármaco biológico en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
26. Participación en otro ensayo clínico concurrente que involucre una intervención terapéutica (se permite la participación en estudios observacionales y/o estudios de registro).
27. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
28. El sujeto y/o un familiar inmediato es un empleado del centro de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato.
29. Considerado por el investigador como no apto para participar en el estudio por cualquier otra razón.
30. Las personas que se encuentren en una institución a consecuencia de una orden administrativa o judicial, o los soldados.
31. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.