Étude de la dutogliptine en association avec le filgrastim dans le post-infarctus du myocarde

Critère d'intégration:

1. 1. Homme ou femme nés entre 1933 et 2000.
2. Poids corporel <96 kg (212 lb).
3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit, y compris la signature et la datation du formulaire de consentement éclairé (ICF).
4. Diagnostic de STEMI (défini comme un nouveau sus-décalage du segment ST au point J d'au moins 2 dérivations continues de > 2 mm [0,2 mV] chez l'homme ou > 1,5 mm [0,1 mV] chez la femme dans les dérivations V2 et V3 OU > 1 mm dans toutes les autres dérivations précordiales contiguës ou dans les dérivations des membres [pour les hommes et les femmes]) avec ICP (métal nu ou stent à élution de médicament) et thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade 2 ou 3 survenant >2 heures et <24 heures après l'apparition des symptômes .
5. FEVG ≤ 45 % obtenue par cECHO réalisée dans les 36 heures suivant la pose du stent.
6. Recevoir un traitement médical standard pour le traitement post-IM, conformément aux procédures locales et à la discrétion du chercheur principal
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif supplémentaire avant la première dose d'IMP, sauf disposition contraire de la législation nationale.
8. Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas subi d'ovariectomie bilatérale, d'hystérectomie ou de ligature des trompes) et tous les sujets masculins (qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement par vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion

1. IM précédent avant le dépistage.
2. Évolution clinique complexe péri/post-IM, y compris arythmies, choc cardiogénique, œdème pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique ou nécessité de médicaments vasopresseurs.
3. Cardiomyopathie préexistante significative avec FEVG connue ≤ 45 % ou maladie valvulaire mitrale ou aortique modérée à sévère.
4. Amylose, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive.
5. Transplantation cardiaque existante.
6. Tachycardie ou fibrillation ventriculaire non associée à un épisode ischémique aigu.
7. Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 120 mmHg).
8. Traitement avec tout inhibiteur de la DPP4 (par exemple, alogliptine, linagliptine, vildagliptine, saxagliptine, sitagliptine) ou un médicament G-CSF (par exemple, filgrastim, lénograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) dans les 4 mois précédant la randomisation.
9. Contre-indication au traitement par filgrastim, y compris allergie connue au filgrastim ou à un autre médicament G-CSF.
10. Anémie définie comme une hémoglobine < 9 g/dL avant la randomisation.
11. Thrombocytose (plaquettes > 500 k/µL).
12. Sérologie positive connue pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
13. Concentrations d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 2 x LSN avant la randomisation, selon les évaluations du laboratoire local.
14. Antécédents de cirrhose et score de Child-Pugh B ou C.
15. Fièvre actuelle supérieure à 38,6 °C (101,4 °F) ou infection systémique récente dans les 2 semaines précédant la randomisation.
16. Contre-indication à la procédure d'IRMc, y compris la mise en place préalable d'un défibrillateur automatique implantable, réaction connue au gadolinium, claustrophobie, non compatible avec l'IRM, implant cochléaire, obésité morbide ou présence de matériel ferromagnétique, y compris des shunts, des éclats d'obus, des prothèses péniennes ou une bobine de vaisseau sanguin.
17. Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
18. Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou un traitement chronique aux stéroïdes > 5 mg/jour de prednisolone ou équivalent.
19. Insuffisance rénale significative définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2, en utilisant l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
20. Tumeur active nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 mois précédents (les sujets ayant des antécédents de malignité qui ont subi une résection curative ou ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 12 mois avant le dépistage sans récidive détectable sont autorisés).
21. Maladie hématologique maligne, c'est-à-dire leucémie myéloïde chronique ou syndrome myélodysplasique.
22. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
23. Antécédents de pneumonie au cours des 4 dernières semaines.
24. Antécédents de tout trouble médical ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
25. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) ou traitement avec un médicament biologique expérimental dans les 6 semaines précédant la randomisation.
26. Participation à un autre essai clinique simultané impliquant une intervention thérapeutique (la participation à des études observationnelles et/ou à des études de registre est autorisée).
27. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
28. Le sujet et/ou un membre de la famille immédiate est un employé du site de recherche directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat.
29. Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.
30. Les personnes qui se trouvent dans une institution à la suite d'une ordonnance administrative ou judiciaire, ou les militaires.
31. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.