Изучение дутоглиптина в комбинации с филграстимом в постинфарктном периоде

Критерии включения:

1. 1. Мужчина или женщина, родившиеся между 1933 и 2000 годами.
2. Масса тела <96 кг (212 фунтов).
3. Способен предоставить письменное информированное согласие, включая подписание и дату формы информированного согласия (ICF).
4. Диагноз ИМпST (определяется как новая элевация сегмента ST в точке J как минимум в 2 непрерывных отведениях >2 мм [0,2 мВ] у мужчин или >1,5 мм [0,1 мВ] у женщин в отведениях V2 и V3 ИЛИ >1 мм в любых других смежных прекардиальных отведениях или отведениях от конечностей [как для мужчин, так и для женщин]) с ЧКВ (оголенный металл или стент с лекарственным покрытием) и тромболизисом при инфаркте миокарда 2 или 3 степени течения, происходящим > 2 часов и < 24 часов после появления симптомов .
5. ФВ ЛЖ ≤45%, полученная с помощью cECHO, выполненной в течение 36 часов после установки стента.
6. Получение стандартной медикаментозной терапии для лечения после инфаркта миокарда в соответствии с местными процедурами и по усмотрению главного исследователя.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и дополнительный отрицательный тест мочи на беременность до введения первой дозы ИЛП, если иное не предусмотрено национальным законодательством.
8. Сексуально активные женщины детородного возраста (т. е. женщины, не находящиеся в постменопаузе или не перенесшие двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию или перевязку маточных труб) и все мужчины (которые не подвергались хирургической стерилизации путем вазэктомии) должны согласиться на использование эффективных средств контрацепции. во время учебы.

Критерий исключения

1. Предыдущий ИМ до скрининга.
2. Комплексное клиническое течение пери/постИМ, включая аритмии, кардиогенный шок, отек легких, требующий искусственной вентиляции легких или потребность в вазопрессорных препаратах.
3. Значительная ранее существовавшая кардиомиопатия с известной ФВ ЛЖ ≤45% или умеренная или тяжелая митральная или аортальная клапанная недостаточность.
4. Амилоидоз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит.
5. Существующая трансплантация сердца.
6. Желудочковая тахикардия или фибрилляция, не связанные с острым эпизодом ишемии.
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >120 мм рт.ст.).
8. Лечение любыми ингибиторами ДПП4 (например, алоглиптин, линаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин) или препаратами Г-КСФ (например, филграстим, ленограстим, пегфилграстим, липэгфилграстим) в течение 4 месяцев до рандомизации.
9. Противопоказания к лечению филграстимом, включая известную аллергию на филграстим или другие препараты Г-КСФ.
10. Анемия определялась как уровень гемоглобина <9 г/дл до рандомизации.
11. Тромбоцитоз (тромбоциты > 500 к/мкл).
12. Известный положительный серологический анализ на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин >2 x ВГН до рандомизации, согласно оценке местной лаборатории.
14. Цирроз печени в анамнезе и оценка по шкале Чайлд-Пью B или C.
15. Текущая лихорадка выше 101,4 ° F (38,6 ° C) или недавняя системная инфекция в течение 2 недель до рандомизации.
16. Противопоказания к процедуре МРТ, в том числе предшествующая установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, известная реакция на гадолиний, клаустрофобия, несовместимость с МРТ, кохлеарный имплант, морбидное ожирение или наличие ферромагнитных материалов, включая шунты, шрапнель, протезы полового члена или спираль кровеносных сосудов.
17. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины.
18. Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или длительного лечения стероидами > 5 мг/день преднизолона или эквивалента.
19. Значительная почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73. м2, используя уравнение Сотрудничества по эпидемиологии хронического заболевания почек.
20. Активное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или облучения в течение предшествующих 12 месяцев (допускаются субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, перенесшие лечебную резекцию или иным образом не требующие лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга без обнаруживаемого рецидива).
21. Злокачественное гематологическое заболевание, то есть хронический миелоидный лейкоз или миелодиспластический синдром.
22. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки за последние 6 месяцев.
23. Пневмония в анамнезе за последние 4 недели.
24. История любого серьезного медицинского или психического расстройства, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для участия в исследовании.
25. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 недель до рандомизации.
26. Участие в другом параллельном клиническом исследовании, включающем терапевтическое вмешательство (допускается участие в обсервационных исследованиях и/или регистрационных исследованиях).
27. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
28. Субъект и/или его ближайший родственник является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, спонсором или контрактной исследовательской организацией.
29. Признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
30. Лица, находящиеся в учреждении в результате административного или судебного распоряжения, или военнослужащие.
31. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.