Studie av Dutogliptin i kombinasjon med Filgrastim ved postmyokardinfarkt

Inklusjonskriterier:

1. 1. Mann eller kvinne født mellom 1933 og 2000.
2. Kroppsvekt <96 kg (212 lb).
3. Kunne gi skriftlig informert samtykke, inkludert signering og datering av informert samtykkeskjema (ICF).
4. Diagnose av STEMI (definert som ny ST-segmenthøyde ved J-punktet på minst 2 kontinuerlige avledninger på >2 mm [0,2 mV] hos menn eller >1,5 mm [0,1 mV] hos kvinner i avledninger V2 og V3 ELLER >1 mm i alle andre tilstøtende prekordiale ledninger eller lemledninger [for både menn og kvinner]) med PCI (bart metall eller medikamentavgivende stent) og trombolyse ved hjerteinfarkt flow grad 2 eller 3 som forekommer >2 timer og <24 timer etter symptomdebut .
5. LVEF ≤45 % oppnådd med cECHO utført innen 36 timer etter stentplassering.
6. Motta standard medisinsk behandling for post-MI-behandling, i henhold til lokale prosedyrer og hovedetterforskers skjønn
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en ekstra negativ uringraviditetstest før den første dosen av IMP med mindre det er regulert annerledes i nasjonal lovgivning.
8. Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er postmenopausale eller som ikke har hatt en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering) og alle mannlige forsøkspersoner (som ikke har blitt kirurgisk sterilisert ved vasektomi) må godta å bruke effektiv prevensjon under studiet.

Eksklusjonskriterier

1. Forrige MI før screening.
2. Kompleks peri/post-MI klinisk forløp, inkludert arytmier, kardiogent sjokk, lungeødem som krever mekanisk ventilasjon, eller behov for vasopressormedisiner.
3. Signifikant allerede eksisterende kardiomyopati med kjent LVEF ≤45 % eller moderat til alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom.
4. Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt.
5. Eksisterende hjertetransplantasjon.
6. Ventrikkeltakykardi eller fibrillering som ikke er assosiert med en akutt iskemisk episode.
7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >120 mmHg).
8. Behandling med alle DPP4-hemmere (f.eks. alogliptin, linagliptin, vildagliptin, saksagliptin, sitagliptin) eller G-CSF-medisiner (f.eks. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) innen 4 måneder før randomisering.
9. Kontraindikasjon for behandling med filgrastim, inkludert kjent allergi mot filgrastim eller andre G-CSF-medisiner.
10. Anemi definert som hemoglobin <9 g/dL før randomisering.
11. Trombocytose (blodplater >500 k/µL).
12. Kjent positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
13. Konsentrasjoner av alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre grense for normal (ULN) eller bilirubin >2 x ULN før randomisering, i henhold til lokale laboratorievurderinger.
14. Historie med skrumplever og Child-Pugh score B eller C.
15. Nåværende feber høyere enn 38,6 °C (101,4 °F) eller nylig systemisk infeksjon innen 2 uker før randomisering.
16. Kontraindikasjon for cMRI-prosedyre, inkludert tidligere implanterbar kardioverter-defibrillatorplassering, kjent reaksjon på gadolinium, klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt, cochleaimplantat, sykelig overvekt eller tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale inkludert shunts, granatsplinter, penisproteser eller blodkarspiral.
17. Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinnelige emner.
18. Autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling eller kronisk steroidbehandling >5 mg/dag prednisolon eller tilsvarende.
19. Signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2, ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen.
20. Aktiv neoplasma som krever kirurgi, kjemoterapi eller stråling innen de siste 12 månedene (pasienter med en historie med malignitet som har gjennomgått kurativ reseksjon eller på annen måte ikke har krevd behandling i minst 12 måneder før screening uten påviselig tilbakefall er tillatt).
21. Ondartet hematologisk sykdom, dvs. kronisk myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
22. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
23. Historie med lungebetennelse de siste 4 ukene.
24. Historie om enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
25. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) eller behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før randomisering.
26. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie som involverer en terapeutisk intervensjon (deltagelse i observasjonsstudier og/eller registerstudier er tillatt).
27. Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til studiet.
28. Subjektet og/eller et nært familiemedlem er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte tilknyttet denne studien, sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen.
29. Ansett av etterforskeren å være uegnet til å delta i studien av andre grunner.
30. Personer som er på institusjon som følge av en administrativ eller rettslig ordre, eller soldater.
31. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.