심근경색 후 환자에서 Filgrastim과 Dutogliptin 병용요법에 대한 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Recardio, Inc.
심근경색 후 조기 회복에서 두토글립틴과 필그라스팀 병용의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
심근경색 후 조기 회복에서 두토글립틴과 필그라스팀 병용의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
두토글립틴 60 mg을 14일 동안 1일 2회 피하(SC) 주사로 투여하고 고정 표준 용량의 필그라스팀(10 μg/kg)을 5일 동안 매일 SC 투여했습니다. 이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 스텐트 이식 후 성공적으로 혈관재생술을 받은 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 가진 성인을 대상으로 실시될 예정입니다.
주요 목표
• 위약과 비교하여 STEMI 대상자에서 두토글립틴과 필그라스팀 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
보조 목표
- 심장 자기 공명 영상(cMRI)에 의해 결정된 위약과 비교하여 STEMI 피험자에서 두토글립틴과 필그라스팀 병용의 예비 효능을 평가하기 위해
- 연구 모집단의 하위 집합에서 두토글립틴의 약동학(PK)을 결정하기 위해
- 연구 모집단의 하위 집합에서 두토글립틴(혈장 DPP4 활성)의 약력학(PD)을 확립하기 위해
탐색 목표
- 두토글립틴과 필그라스팀의 조합이 다음에 미치는 영향을 조사하려면:
- 혈장 간질 세포 유래 인자(SDF)-1a 수준의 기준선으로부터의 변화
- N-terminal pro-b-type natriuretic peptide(NT-proBNP) 및 고감도 트로포닌을 포함한 혈장 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Aalst, 벨기에
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Graz, 오스트리아
- Clinical department of Cardiology
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Bydgoszcz, 폴란드
- Nicolaus Copernicus University
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- SPS Szpital Zachodni
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Zamość, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi ul. Pomorska 251
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Budapest, 헝가리
- Military Hospital
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 1933년에서 2000년 사이에 태어난 남성 또는 여성.
- 체중 <96kg(212lb).
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- STEMI 진단(남자의 경우 >2mm[0.2mV], 여자의 경우 V2 및 V3 리드에서 >1.5mm[0.1mV] 또는 >1mm의 연속 리드 2개 이상의 J 지점에서 새로운 ST 세그먼트 상승으로 정의됨) PCI(베어 메탈 또는 약물 방출 스텐트) 및 2등급 또는 3등급의 혈전용해증이 증상 발현 후 2시간 초과 및 24시간 미만 발생하는 경우 .
- 스텐트 배치 후 36시간 이내에 cECHO에서 얻은 LVEF ≤45%.
- 현지 절차 및 주요 조사자의 재량에 따라 MI 후 치료를 위한 표준 의료 요법을 받는 것
- 가임 여성 피험자는 국내법에서 달리 규정하지 않는 한 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 IMP의 첫 투여 전에 추가적인 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성 피험자(즉, 폐경 후가 아니거나 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 여성) 및 모든 남성 피험자(정관 절제술에 의해 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 사람)는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하는 동안.
제외 기준
- 스크리닝 이전의 이전 MI.
- 부정맥, 심인성 쇼크, 기계적 환기가 필요한 폐부종 또는 승압제 약물의 요구 사항을 포함하는 복잡한 심근경색/후 심근경색 임상 과정.
- 알려진 LVEF ≤45% 또는 중등도에서 중증의 승모판 또는 대동맥 판막 질환이 있는 유의미한 기존 심근병증.
- 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염.
- 기존 심장 이식.
- 급성 허혈 에피소드와 관련되지 않은 심실 빈맥 또는 세동.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >120mmHg).
- 무작위화 전 4개월 이내에 임의의 DPP4 억제제(예: 알로글립틴, 리나글립틴, 빌다글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴) 또는 G-CSF 약물(예: 필그라스팀, 레노그라스팀, 페그필그라스팀, 리페그필그라스팀)을 사용한 치료.
- 필그라스팀 또는 기타 G-CSF 약물에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 필그라스팀 치료에 대한 금기.
- 무작위 배정 전 헤모글로빈 <9 g/dL로 정의되는 빈혈.
- 혈소판 증가증(혈소판 >500k/µL).
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 혈청학.
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 농도가 정상 상한치(ULN)의 >3배 또는 빌리루빈 >2 x ULN(현지 실험실 평가에 따라).
- 간경변 병력 및 Child-Pugh 점수 B 또는 C.
- 101.4 °F(38.6 °C) 이상의 현재 열 또는 무작위화 전 2주 이내에 최근의 전신 감염.
- 이전의 이식형 제세동기 배치, 가돌리늄에 대한 알려진 반응, 밀실 공포증, 비MRI 호환, 인공 와우 이식, 병적 비만 또는 션트, 파편, 음경 보철물 또는 혈관 코일을 포함한 강자성 물질의 존재를 포함한 cMRI 절차에 대한 금기.
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 면역억제 요법 또는 만성 스테로이드 치료 >5mg/일 프레드니솔론 또는 동등물을 필요로 하는 자가면역 질환.
- 추정 사구체 여과율 <45 mL/min/1.73으로 정의되는 심각한 신장 손상 m2, 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 사용.
- 이전 12개월 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선이 필요한 활동성 신생물(근치적 절제술을 받았거나 검출 가능한 재발 없이 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 치료가 필요하지 않은 악성 병력이 있는 피험자는 허용됨).
- 악성 혈액 질환, 즉 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군.
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 지난 4주 동안의 폐렴 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 중대한 의학적 또는 정신 장애의 병력.
- 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용한 치료 또는 무작위화 전 6주 이내에 연구용 생물학적 약물로 치료.
- 치료 개입을 포함하는 다른 동시 임상 시험 참여(관찰 연구 및/또는 등록 연구 참여가 허용됨).
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 피험자 및/또는 직계 가족은 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관의 직원, 후원자 또는 계약 연구 기관입니다.
- 연구자가 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우.
- 행정명령 또는 사법명령에 의하여 시설에 입소한 사람 또는 군인.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 듀토글립틴/필그라스팀 복합제
5일 동안 10 µg/kg 필그라스팀 주사 가능 제품과 함께 14일 동안 60 mg 두토글립틴 타르타르산염을 매일 2회 SC 주사
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적극적인 치료
다른 이름들:
적극적인 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
14일 동안 매일 2회 두토글립틴 SC 위약과 5일 동안 일치하는 필그라스팀 SC 위약과 병용
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위약 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 바와 같은 CTCAE v4.0.AE(SAE)에 의해 평가된 바와 같은 등급 3 및 4 치료 긴급 AE 또는 심각한 AE(SAE)의 수의 안전성 평가.
기간: 90일
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두토글립틴과 필그라스팀 조합의 내약성 평가
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 효능 LVEF
기간: 90일
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MRI에 의한 좌심실 박출률(%)
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90일
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심혈관 효능 LVESV
기간: 90일
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MRI에 의한 좌심실 수축기말 부피(mL)
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90일
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심혈관 효능 LVEDV
기간: 90일
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MRI에 의한 좌심실 이완기말 부피(mL)
|
90일
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심혈관 조직 손상 감소
기간: 90일
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경색 크기(mm2)
|
90일
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심혈관 LFM
기간: 90일
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좌심실 질량(mm2)
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90일
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심혈관 운동
기간: 90일
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국부 벽 운동(mm)
|
90일
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약동학(PK)
기간: 14 일
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S.c.의 전신 노출(두토글립틴 AUC)을 평가합니다.
두토글립틴 투여
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14 일
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약력학(PD)
기간: 14 일
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S.c.의 PD 효과(혈장 DPP4 활성)를 평가합니다.
두토글립틴 투여
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roman Schenk, MD, Recardio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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