Studie von Dutogliptin in Kombination mit Filgrastim bei Post-Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

1. 1. Männlich oder weiblich, geboren zwischen 1933 und 2000.
2. Körpergewicht <96 kg (212 lb).
3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsformulars (ICF).
4. Diagnose von STEMI (definiert als neue ST-Streckenhebung am J-Punkt von mindestens 2 kontinuierlichen Ableitungen von > 2 mm [0,2 mV] bei Männern oder > 1,5 mm [0,1 mV] bei Frauen in den Ableitungen V2 und V3 ODER > 1 mm in allen anderen zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder den Extremitätenableitungen [sowohl bei Männern als auch bei Frauen]) mit PCI (Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent) und Thrombolyse bei Myokardinfarktfluss Grad 2 oder 3, die > 2 Stunden und < 24 Stunden nach Beginn der Symptome auftreten .
5. LVEF ≤ 45 %, erhalten durch cECHO, durchgeführt innerhalb von 36 Stunden nach der Stent-Platzierung.
6. Erhalt einer medizinischen Standardtherapie für die Behandlung nach MI gemäß den örtlichen Verfahren und nach Ermessen des Hauptprüfarztes
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten IMP-Dosis einen zusätzlichen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, sofern nicht anders durch nationale Gesetzgebung geregelt.
8. Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht postmenopausal sind oder die keine bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur hatten) und alle männlichen Probanden (die nicht chirurgisch durch Vasektomie sterilisiert wurden) müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen während des Studiums.

Ausschlusskriterien

1. Früherer Myokardinfarkt vor dem Screening.
2. Komplexer klinischer Verlauf peri/post-MI, einschließlich Arrhythmien, kardiogener Schock, Lungenödem, das eine mechanische Beatmung erfordert, oder Bedarf an Vasopressor-Medikamenten.
3. Signifikante vorbestehende Kardiomyopathie mit bekannter LVEF ≤45 % oder mittelschwere bis schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung.
4. Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis.
5. Bestehende Herztransplantation.
6. Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht mit einer akuten ischämischen Episode verbunden sind.
7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >120 mmHg).
8. Behandlung mit DPP4-Inhibitoren (z. B. Alogliptin, Linagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin) oder G-CSF-Medikamenten (z. B. Filgrastim, Lenograstim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
9. Kontraindikation für die Behandlung mit Filgrastim, einschließlich bekannter Allergie gegen Filgrastim oder andere G-CSF-Medikamente.
10. Anämie definiert als Hämoglobin < 9 g/dL vor der Randomisierung.
11. Thrombozytose (Blutplättchen >500 k/µL).
12. Bekannte positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
13. Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentrationen > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 2 x ULN vor der Randomisierung gemäß lokalen Laborbewertungen.
14. Geschichte der Zirrhose und Child-Pugh-Score B oder C.
15. Aktuelles Fieber über 38,6 °C (101,4 °F) oder kürzliche systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
16. Kontraindikation für cMRT-Verfahren, einschließlich vorheriger Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, bekannte Reaktion auf Gadolinium, Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibles Cochlea-Implantat, krankhafte Fettleibigkeit oder Vorhandensein von ferromagnetischem Material, einschließlich Shunts, Schrapnell, Penisprothesen oder Blutgefäßspule.
17. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
18. Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie oder eine chronische Steroidbehandlung erfordert > 5 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent.
19. Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
20. Aktives Neoplasma, das innerhalb der letzten 12 Monate eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert (Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben oder anderweitig keine Behandlung für mindestens 12 Monate vor dem Screening ohne nachweisbares Rezidiv benötigen, sind zulässig).
21. Bösartige hämatologische Erkrankung, d. h. chronische myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom.
22. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten.
23. Geschichte der Lungenentzündung in den letzten 4 Wochen.
24. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
25. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
26. Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie mit einer therapeutischen Intervention (die Teilnahme an Beobachtungsstudien und/oder Registerstudien ist zulässig).
27. Kann oder will die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.
28. Der Proband und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, das direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder dem Auftragsforschungsinstitut verbunden ist.
29. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
30. Personen, die sich aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Anstalt befinden, oder Soldaten.
31. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.