Studie van dutogliptine in combinatie met filgrastim bij post-myocardinfarct

Inclusiecriteria:

1. 1. Man of vrouw geboren tussen 1933 en 2000.
2. Lichaamsgewicht <96 kg (212 lb).
3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het ondertekenen en dateren van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
4. Diagnose van STEMI (gedefinieerd als nieuwe ST-segmentelevatie op het J-punt van ten minste 2 doorlopende afleidingen van >2 mm [0,2 mV] bij mannen of >1,5 mm [0,1 mV] bij vrouwen in afleidingen V2 en V3 OF >1 mm in andere aaneengesloten precordiale afleidingen of de ledemaatafleidingen [voor zowel mannen als vrouwen]) met PCI (bare metalen of medicijnafgevende stent) en trombolyse bij myocardinfarct flow graad 2 of 3 treedt op >2 uur en <24 uur na het begin van de symptomen .
5. LVEF ≤45% verkregen door cECHO uitgevoerd binnen 36 uur na plaatsing van de stent.
6. Standaard medische therapie ontvangen voor post-MI-behandeling, volgens lokale procedures en naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een extra negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis IMP, tenzij anders geregeld door de nationale wetgeving.
8. Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of die geen bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) en alle mannelijke proefpersonen (die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria

1. Vorige MI voorafgaand aan screening.
2. Complex peri/post-MI klinisch beloop, waaronder aritmieën, cardiogene shock, longoedeem waarvoor mechanische beademing nodig is, of de noodzaak van vasopressormedicatie.
3. Significante reeds bestaande cardiomyopathie met bekende LVEF ≤45% of matige tot ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening.
4. Amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis.
5. Bestaande harttransplantatie.
6. Ventriculaire tachycardie of fibrillatie niet geassocieerd met een acute ischemische episode.
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >120 mmHg).
8. Behandeling met DPP4-remmers (bijv. alogliptine, linagliptine, vildagliptine, saxagliptine, sitagliptine) of G-CSF-medicatie (bijv. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
9. Contra-indicatie voor behandeling met filgrastim, inclusief bekende allergie voor filgrastim of andere G-CSF-medicatie.
10. Anemie gedefinieerd als hemoglobine <9 g/dL voorafgaand aan randomisatie.
11. Trombocytose (bloedplaatjes >500 k/µL).
12. Bekende positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Alanineaminotransferase (ALAT)-concentraties >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine >2 x ULN voorafgaand aan randomisatie, volgens lokale laboratoriumbeoordelingen.
14. Geschiedenis van cirrose en Child-Pugh-score B of C.
15. Huidige koorts hoger dan 101,4 °F (38,6 °C) of recente systemische infectie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
16. Contra-indicatie voor een cMRI-procedure, inclusief eerdere plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, bekende reactie op gadolinium, claustrofobie, niet-MRI-compatibel, cochleair implantaat, morbide obesitas of aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal, waaronder shunts, granaatscherven, penisprothesen of bloedvatspoelen.
17. Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
18. Auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie of chronische behandeling met steroïden vereist >5 mg/dag prednisolon of equivalent.
19. Significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking.
20. Actief neoplasma waarvoor chirurgie, chemotherapie of bestraling nodig is binnen de voorafgaande 12 maanden (proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die curatieve resectie hebben ondergaan of anderszins geen behandeling nodig hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening zonder detecteerbaar recidief zijn toegestaan).
21. Kwaadaardige hematologische ziekte, d.w.z. chronische myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.
22. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
23. Geschiedenis van longontsteking in de afgelopen 4 weken.
24. Geschiedenis van een significante medische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
25. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of behandeling met een biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
26. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie met een therapeutische interventie (deelname aan observationele studies en/of registerstudies is toegestaan).
27. Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van de studie.
28. De proefpersoon en/of een direct familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek, de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie.
29. Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd om om een ​​andere reden deel te nemen aan het onderzoek.
30. Personen die zich op grond van een bestuurlijk of gerechtelijk bevel in een inrichting bevinden, of militairen.
31. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.