Új és új generációs ultrahangtechnológiák felfedezése az orvosi oktatás, a betegellátás és az új indikációk számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang egy non-invazív, hatékony képalkotó módszer, amelyet számos alkalmazásban használnak. Az ultrahordozható alkalmazásalapú ultrahangrendszer klinikai elérhetősége olyan technológiai ugrás, amely képes teljesen megváltoztatni az ultrahang használatának módját.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Értékelje egy új, alkalmazásalapú ultrahordozható ultrahangos rendszer klinikai használatának megvalósíthatóságát
- Tekintse át a képminőséget és a minőség egységességét
- Vizsgálja meg az új, alkalmazásalapú ultrahordozható ultrahang használatát a fizikális vizsgálat kiterjesztéseként és az orvosképzésben való bevezetéseként
- Határozza meg a lehetséges klinikai alkalmazásokat, lehetőségeket és korlátokat
- Végezze el az egyénen belüli összehasonlítást a jelenlegi klinikai használatú ultrahangkészülékkel
- Vizsgálja meg az új, ultrahordozható ultrahangrendszerek észlelését és integrációját
- Határozza meg az orvostanhallgatók tapasztalatának potenciális oktatási értékét
A jelen kutatás részeként végzett kísérleti tevékenységek a résztvevő populáció alapján három különböző kategóriába sorolhatók: Betegpopuláció: Ezeknél a betegeknél a nem kutatási tevékenység a standard ellátási ultrahangvizsgálat vagy az ultrahang vizsgálat egy másik klinikai kutatási vizsgálaton belül. . Ezeknél a résztvevőknél a kísérleti tevékenységek négy különböző forgatókönyvet foglalhatnak magukban: 1) a páciens, aki az USA-ban szokásos ellátással rendelkezik, és részt vesz az összehasonlító értékelésben az új vagy ultrahordozható amerikai technológiát használva, 2) a páciens, akit egy orvostanhallgató végez fizikális vizsgálaton, rezidens vagy orvos, 3) Érrendszeri hozzáférést igénylő beteg, 4) A páciens orvosi diagnózissal rendelkezik, és a klinikai vizsgálat során a vizsgálók az új ultrahang technológiát használják és értékelik annak újszerű alkalmazási lehetőségeit illetően. Ezen forgatókönyvek mindegyikéhez a vizsgáló ultrahangos vizsgálaton túlmenően a páciens egy kérdőívet is kap, amely visszajelzést ad a saját szemszögéből. Személyzeti populáció: Az alkalmazottak körében a kutatási tevékenységek során kérdőívet kell kitölteni, amely visszajelzést ad az ultrahordozható ultrahang technológia tapasztalatairól és megítéléséről az egyes ultrahangos képalkotó ülések befejezésekor. Önkéntes populáció: Ezek a résztvevők minden tevékenységet kizárólag a kutatási tanulmány céljából végeznek (pl. nincs standard ellátási ultrahang vizsgálat). A nyomozók azt tervezik, hogy az önkénteseket két különböző forgatókönyvbe vonják be, amelyek mindegyikére a tájékozott beleegyezés megadása és dokumentálása után kerülne sor: 1) Részvétel egyetlen ultrahangos vizsgálaton, 2) Részvétel több ultrahangos vizsgálaton és több kezelői ülésen. Amellett, hogy egy vagy több ultrahangvizsgálatot kapnak, az önkénteseket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az ultrahordozható ultrahang technológiáról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok vagy 18 évesnél idősebb betegek
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- Azok a résztvevők, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni, még akkor sem, ha egészségügyi meghatalmazással rendelkeznek, amely egyértelműen azonosítható és a hozzájárulási eljáráshoz rendelkezésre áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegpopuláció
Ha a beteg a standard ellátás részeként vagy egy másik klinikai kutatási vizsgálat során ultrahangvizsgálatot kap, ez a vizsgálat a hagyományos és az új, ultrahordozható ultrahang képalkotás egyénen belüli összehasonlító vizsgálatára szolgálhat.
A betegeket szükség esetén a klinikai környezetben azonosítják, és megfelelő módon felkeresik őket, hogy beleegyezzenek az ultrahang és a fizikális vizsgálat kombinációjához, az orvostanhallgatók oktatásához, az intravénás hozzáféréshez és az újszerű alkalmazáshoz.
A betegeket a megfelelő alpopulációba kell beíratni és elszámolni.
|
hordozható ultrahang készülék
az ultrahang észlelését értékelő felmérések
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes lakosság
Az önkéntes populáció lehetővé teszi számunkra, hogy gyakoroljuk ennek a felszerelésnek a használatát, és megértsük a korlátokat és az alkalmazhatóságot.
Az eredmények a megszerzett képek, valamint az önkéntesek és a szkennelést végzők által végzett felmérések lesznek, akiket a vizsgálatban részt vevő alkalmazottak körébe vesznek.
|
hordozható ultrahang készülék
az ultrahang észlelését értékelő felmérések
|
|
Kísérleti: Diák- és alkalmazotti létszám
Az ultrahordozható ultrahang hatásának megértéséhez felmérési eszközöket használnak a munkafolyamat és a klinikai ellátás alkalmazásai, valamint ezen eszközök integrációjának megértéséhez.
Minden alkalmazott és hallgató megfelelő beleegyezést kap; azonban arra számítunk, hogy a vizsgálat ezen része minimális kockázattal jár.
|
az ultrahang észlelését értékelő felmérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
A hordozható ultrahang előnyeinek felmérése az ultrahangos képalkotás képességeinek javítása érdekében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
|
A hordozható ultrahang érzékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP0509/2017H0356
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .