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探索用于医学教育、患者护理和新适应症的新一代超声技术

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
这是评估可行性的第一阶段研究。 根据这项研究,不会对临床护理产生影响。 该超声系统已获得 FDA 批准,可独立于本研究用于临床护理。 当受试者接受超声检查作为标准护理的一部分或在另一项临床研究试验中时,此类检查可用作传统和新型超便携式超声成像之间的个体内比较检查。 患者将在适当的时候在临床环境中被识别,并且将被适当地接近以获得超声与体检相结合的同意,用于医学生教育、IV 通路和新应用。 患者将被登记并计入适当的亚群。 此外,为了了解超便携式超声的影响,将使用调查工具来了解工作流程和临床护理应用以及这些设备的集成。 所有员工和学生成员都将得到适当的同意;然而,研究人员预计,这部分研究将通过在线同意豁免将风险降到最低。 最后,志愿者群体将使我们能够练习使用该设备并了解其局限性和适用性。 结果将是获取的图像以及来自志愿者和执行扫描的人员的调查,他们将被纳入本研究的工作人员群体。 对于本研究中的受试者,未发现重大风险。 最大的风险虽然仍然很小,但却是偶然发现的。 对于这项研究,受试者可以选择是否愿意被告知偶然发现。 在 PI 或指定人员对图像进行适当咨询和检查后,将由指定的研究人员报告偶然发现。 虽然这项研究对受试者没有直接好处,但该研究希望在未来改进超声在临床环境中的实施。 该 I 期研究旨在检验实施的可行性以及对临床环境的影响。 此外,本研究希望检验超声在医学教育中的实用性和实用性,从而希望提高临床医生未来的体检技能。

研究概览

详细说明

超声波是一种非侵入性、有效的成像方法,被用于许多应用。 基于应用程序的超便携式超声系统的临床可用性是一项技术飞跃,有可能彻底改变超声的使用方式。

本研究的目标是:

  1. 评估在临床环境中使用基于应用程序的新型超便携式超声系统的可行性
  2. 检查图像质量和质量的一致性
  3. 检查使用新的基于应用程序的超便携式超声作为体检的延伸和在医学教育中的实施
  4. 确定潜在的临床应用、机会和限制
  5. 与当前临床使用的超声设备进行个体内比较
  6. 检查新型超便携式超声系统的感知和集成
  7. 确定对医学生体验的潜在教育价值

作为本研究的一部分进行的实验活动根据参与者人群分为三个不同的类别: 患者人群:对于这些患者,非研究活动将是他们的护理标准超声检查或他们在另一项临床研究试验中的超声检查. 对于这些参与者,实验活动可能涉及四种不同的场景:1) 患者具有美国护理标准并使用新的或超便携式美国技术参与比较评估,2) 患者接受医学生的体检,住院医师或医生,3) 需要血管通路的患者,4) 患者有医学诊断,在该临床试验中,研究人员将使用和评估新的超声技术,了解其实现新应用的潜力。 对于这些情况中的每一种,除了研究性超声检查外,还将向患者提供一份问卷,以从他或她的角度提供反馈。 工作人员:对于工作人员,研究活动将涉及问卷调查,以在每次超声成像会议结束时提供有关超便携式超声技术的体验和感知的反馈。 志愿者人数:对于这些参与者,所有活动都将仅为研究而进行(即 没有标准的护理超声检查)。 研究人员计划让志愿者参与两种不同的场景,这些场景都将在获得知情同意并记录在案后进行:1) 参加一次超声检查,2) 参加多次超声检查和多次操作员会议。 除了接受一项或多项超声检查外,志愿者还将被要求完成一份问卷,以从他或她的角度提供有关超便携式超声技术的反馈。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性受试者或患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 犯人
  • 参与者无法给予知情同意,即使他们拥有明确可识别且可用于同意过程的医疗保健代理人的权力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者人数
当患者接受超声检查作为标准护理的一部分或在另一项临床研究试验中时,此类检查可用作传统和新型超便携式超声成像之间的个体内比较检查。 患者将在适当的时候在临床环境中被识别,并且将被适当地接近以获得超声与体检相结合的同意,用于医学生教育、IV 通路和新应用。 患者将被登记并计入适当的亚群。
便携式超声设备
评估超声感知的调查
实验性的:健康的志愿者群体
志愿者群体将使我们能够练习使用该设备并了解其局限性和适用性。 结果将是获取的图像以及来自志愿者和执行扫描的人员的调查,他们将被纳入本研究的工作人员群体。
便携式超声设备
评估超声感知的调查
实验性的:学生和教职工人数
为了解超便携式超声的影响,将使用调查工具来了解工作流程和临床护理应用以及这些设备的集成。 所有员工和学生成员都将得到适当的同意;但是,我们预计这部分研究的风险很小。
评估超声感知的调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声图像质量
大体时间:通过学习完成,平均1-3年
评估便携式超声对提高超声成像能力的益处
通过学习完成,平均1-3年
感知便携式超声
大体时间:通过学习完成,平均1-3年
通过学习完成,平均1-3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP0509/2017H0356

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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