Изучение новых ультразвуковых технологий и технологий следующего поколения для медицинского образования, ухода за пациентами и новых показаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвук — это неинвазивный, эффективный метод визуализации, который используется во многих областях. Клиническая доступность ультрапортативной ультразвуковой системы на основе приложений — это технологический скачок, который может полностью изменить способ использования ультразвука.
Целями данного исследования являются:
- Оценить возможность использования новой сверхпортативной ультразвуковой системы на базе приложения в клинических условиях.
- Оцените качество изображения и постоянство качества
- Изучить использование нового ультрапортативного ультразвукового устройства на основе приложения в качестве расширения физического осмотра и внедрения в медицинское образование.
- Определить потенциальное клиническое применение, возможности и ограничения
- Выполните внутрииндивидуальное сравнение с текущим клиническим ультразвуковым устройством.
- Проверьте восприятие и интеграцию новых ультрапортативных ультразвуковых систем
- Определить потенциальную образовательную ценность опыта студентов-медиков
Экспериментальные мероприятия, проводимые в рамках данного исследования, делятся на три разные категории в зависимости от популяции участников: популяция пациентов: для этих пациентов не исследовательскими мероприятиями будет стандартное ультразвуковое исследование или их ультразвуковое исследование в рамках другого клинического исследования. . Для этих участников экспериментальная деятельность может включать четыре различных сценария: 1) Пациент, проходящий стандартное УЗИ и участвующий в сравнительной оценке с использованием новой или ультрапортативной технологии УЗИ, 2) Пациент, проходящий медицинский осмотр студентом-медиком, резидент или врач, 3) пациент, нуждающийся в сосудистом доступе, 4) пациент имеет медицинский диагноз, и в рамках этого клинического испытания исследователи будут использовать и оценивать новую ультразвуковую технологию с точки зрения ее потенциала для нового применения. Для каждого из этих сценариев, в дополнение к контрольному ультразвуковому исследованию, пациенту будет предоставлена анкета, чтобы дать обратную связь с его точки зрения. Контингент персонала: Для персонала исследовательская деятельность будет включать анкету для предоставления отзывов об опыте и восприятии ультрапортативной ультразвуковой технологии по завершении каждого сеанса ультразвуковой визуализации. Добровольное население: для этих участников все действия будут выполняться исключительно для исследования (т.е. стандарта ультразвукового исследования не существует). Исследователи планируют привлечь добровольцев к участию в двух разных сценариях, которые будут происходить после того, как будет дано и задокументировано информированное согласие: 1) участие в одном сеансе ультразвукового исследования, 2) участие в нескольких ультразвуковых исследованиях и нескольких сеансах оператора. В дополнение к получению одного или нескольких ультразвуковых исследований, добровольцев попросят заполнить анкету, чтобы предоставить отзыв о своей точке зрения относительно ультрапортативной ультразвуковой технологии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола или пациенты старше или равные 18 годам
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заключенные
- Участники, неспособные дать информированное согласие, даже если у них есть доверенность от медицинского представителя, которая четко идентифицируется и доступна для процесса согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Популяция пациентов
Когда пациент проходит ультразвуковое исследование в рамках стандартной медицинской помощи или в рамках другого клинического исследования, такое обследование может служить для индивидуального сравнительного исследования между обычными и новыми ультрапортативными ультразвуковыми изображениями.
Пациенты будут идентифицированы в клинических условиях, когда это уместно, и к ним будут соответствующим образом обращаться для получения согласия на сочетание ультразвука с физическим осмотром, для обучения студентов-медиков, доступа к внутривенным вливаниям и нового применения.
Пациенты будут зарегистрированы и учтены в соответствующей подгруппе.
|
портативный ультразвуковой аппарат
обследования, оценивающие восприятие ультразвука
|
|
Экспериментальный: Здоровое добровольческое население
Добровольцы позволят нам попрактиковаться в использовании этого оборудования и понять ограничения и применимость.
Результатами будут полученные изображения, а также опросы добровольцев и тех, кто выполнял сканирование, которые будут зачислены в штат сотрудников этого исследования.
|
портативный ультразвуковой аппарат
обследования, оценивающие восприятие ультразвука
|
|
Экспериментальный: Студенческое и штатное население
Чтобы понять влияние ультрапортативного ультразвука, будут использоваться инструменты опроса для понимания рабочего процесса и приложений клинической помощи, а также интеграции этих устройств.
Все сотрудники и студенты получат соответствующее согласие; однако мы ожидаем, что эта часть исследования будет сопряжена с минимальным риском.
|
обследования, оценивающие восприятие ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество ультразвукового изображения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
Оценка преимущества портативного УЗИ для улучшения возможностей ультразвуковой визуализации
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
|
Восприятие портативного УЗИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP0509/2017H0356
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .