- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486444
Explorando tecnologias de ultrassom novas e de próxima geração para educação médica, atendimento ao paciente e novas indicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom é uma metodologia de imagem não invasiva e eficaz que está sendo usada para muitas aplicações. A disponibilidade clínica de um sistema de ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo é um salto tecnológico que tem o potencial de mudar completamente a forma como o ultrassom é usado.
Os objetivos deste estudo são:
- Avalie a viabilidade do uso de um novo sistema de ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo no ambiente clínico
- Revise a qualidade da imagem e a consistência da qualidade
- Examine o uso do novo ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo como uma extensão do exame físico e implementação na educação médica
- Determinar potenciais aplicações clínicas, oportunidades e limites
- Realize comparação intraindividual com o dispositivo de ultrassom de uso clínico atual
- Examine a percepção e a integração de novos sistemas de ultrassom ultraportáteis
- Determinar o valor educacional potencial para a experiência do estudante de medicina
As atividades experimentais realizadas como parte deste estudo de pesquisa são divididas em três categorias diferentes com base na população participante: População de pacientes: Para esses pacientes, as atividades não relacionadas à pesquisa serão seu exame de ultrassom padrão de atendimento ou seu exame de ultrassom em outro estudo de pesquisa clínica . Para esses participantes, as atividades experimentais podem envolver quatro cenários diferentes: 1) Paciente com US padrão de atendimento e participa da avaliação comparadora usando a nova tecnologia ultraportátil de US, 2) Paciente com exame físico por um estudante de medicina, residente ou médico, 3) Paciente necessitando de acesso vascular, 4) Paciente tem um diagnóstico médico e neste ensaio clínico os investigadores irão usar e avaliar a nova tecnologia de ultrassom quanto ao seu potencial de permitir novas aplicações. Para cada um desses cenários, além do exame de ultrassom investigativo, o paciente receberá um questionário para dar feedback de sua perspectiva. População de funcionários: Para a população de funcionários, as atividades de pesquisa envolverão um questionário para fornecer feedback sobre a experiência e a percepção da tecnologia de ultrassom ultraportátil ao final de cada sessão de ultrassom. População voluntária: Para esses participantes, todas as atividades serão realizadas exclusivamente para o estudo de pesquisa (ou seja, não há exame de ultrassom padrão de atendimento). Os investigadores planejam envolver os voluntários em dois cenários diferentes, que ocorreriam após o consentimento informado ter sido dado e documentado: 1) Participação em uma única sessão de exame de ultrassom, 2) Participação em vários exames de ultrassom e várias sessões do operador. Além de receber um ou mais exames de ultrassom, os voluntários responderão a um questionário para fornecer feedback de sua perspectiva sobre a tecnologia de ultrassom ultraportátil.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Subinvestigador:
- David P Bahner, MD
-
Subinvestigador:
- Gayle M Gordillo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ou pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Participantes incapazes de dar consentimento informado, mesmo que tenham uma procuração de saúde claramente identificável e disponível para o processo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População de pacientes
Quando um paciente recebe um exame de ultrassom como parte do tratamento padrão ou dentro de outro estudo de pesquisa clínica, esse exame pode servir para um exame de comparação intra-individual entre imagens de ultrassom ultraportáteis convencionais e novas.
Os pacientes serão identificados no ambiente clínico quando apropriado e serão abordados adequadamente para consentimento para uma combinação de ultrassom com o exame físico, para educação do estudante de medicina, acesso IV e aplicação inovadora.
Os pacientes serão inscritos e contabilizados na subpopulação apropriada.
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aparelho de ultrassom portátil
pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom
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Experimental: População voluntária saudável
A população voluntária vai permitir-nos praticar a utilização deste equipamento e compreender as suas limitações e aplicabilidade.
Os resultados serão as imagens adquiridas, bem como as pesquisas dos voluntários e daqueles que realizam as varreduras, que serão incluídos na população da equipe deste estudo.
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aparelho de ultrassom portátil
pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom
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Experimental: População de alunos e funcionários
Para entender o impacto do ultrassom ultraportátil, serão usadas ferramentas de pesquisa para entender o fluxo de trabalho e as aplicações de cuidados clínicos e a integração desses dispositivos.
Todos os funcionários e alunos serão devidamente consentidos; no entanto, prevemos que esta parte do estudo será de risco mínimo.
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pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
Avaliando o benefício do ultrassom portátil para melhorar os recursos de imagem de ultrassom
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até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
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Percepção do ultrassom portátil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP0509/2017H0356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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