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Explorando tecnologias de ultrassom novas e de próxima geração para educação médica, atendimento ao paciente e novas indicações

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Este é um estudo de Fase I para avaliar a viabilidade. Não haverá impacto nos cuidados clínicos com base neste estudo. O sistema de ultrassom é aprovado pela FDA e pode ser usado para cuidados clínicos independentemente deste estudo de pesquisa. Quando um sujeito recebe um exame de ultrassom como parte do tratamento padrão ou dentro de outro estudo de pesquisa clínica, tal exame pode servir para um exame de comparação intra-individual entre imagens de ultrassom ultraportáteis convencionais e novas. Os pacientes serão identificados no ambiente clínico quando apropriado e serão abordados adequadamente para consentimento para uma combinação de ultrassom com o exame físico, para educação do estudante de medicina, acesso IV e aplicação inovadora. Os pacientes serão inscritos e contabilizados na subpopulação apropriada. Além disso, para entender o impacto do ultrassom ultraportátil, serão usadas ferramentas de pesquisa para entender o fluxo de trabalho e as aplicações de atendimento clínico e a integração desses dispositivos. Todos os funcionários e alunos serão devidamente consentidos; no entanto, os investigadores antecipam que esta parte do estudo será de risco mínimo com isenções de consentimento online. Por fim, a população voluntária permitirá praticar a utilização deste equipamento e compreender as suas limitações e aplicabilidade. Os resultados serão as imagens adquiridas, bem como as pesquisas dos voluntários e daqueles que realizam as varreduras, que serão incluídos na população da equipe deste estudo. Nenhum risco significativo é identificado para os indivíduos neste estudo. O maior risco, embora ainda mínimo, é um achado incidental. Para este estudo, os participantes terão a escolha se gostariam de ser informados sobre um achado incidental. O relatório de achados incidentais será conduzido pela equipe de estudo designada após consulta apropriada e exame das imagens pelo PI ou pessoa designada. Embora não haja benefícios diretos para os participantes deste estudo, o estudo espera melhorar a implementação do ultrassom no ambiente clínico no futuro. Este estudo de Fase I visa examinar a viabilidade da implementação e o impacto no ambiente clínico. Além disso, este estudo espera examinar a utilidade do ultrassom na educação médica e, assim, melhorar as habilidades de exame físico dos médicos no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom é uma metodologia de imagem não invasiva e eficaz que está sendo usada para muitas aplicações. A disponibilidade clínica de um sistema de ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo é um salto tecnológico que tem o potencial de mudar completamente a forma como o ultrassom é usado.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Avalie a viabilidade do uso de um novo sistema de ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo no ambiente clínico
  2. Revise a qualidade da imagem e a consistência da qualidade
  3. Examine o uso do novo ultrassom ultraportátil baseado em aplicativo como uma extensão do exame físico e implementação na educação médica
  4. Determinar potenciais aplicações clínicas, oportunidades e limites
  5. Realize comparação intraindividual com o dispositivo de ultrassom de uso clínico atual
  6. Examine a percepção e a integração de novos sistemas de ultrassom ultraportáteis
  7. Determinar o valor educacional potencial para a experiência do estudante de medicina

As atividades experimentais realizadas como parte deste estudo de pesquisa são divididas em três categorias diferentes com base na população participante: População de pacientes: Para esses pacientes, as atividades não relacionadas à pesquisa serão seu exame de ultrassom padrão de atendimento ou seu exame de ultrassom em outro estudo de pesquisa clínica . Para esses participantes, as atividades experimentais podem envolver quatro cenários diferentes: 1) Paciente com US padrão de atendimento e participa da avaliação comparadora usando a nova tecnologia ultraportátil de US, 2) Paciente com exame físico por um estudante de medicina, residente ou médico, 3) Paciente necessitando de acesso vascular, 4) Paciente tem um diagnóstico médico e neste ensaio clínico os investigadores irão usar e avaliar a nova tecnologia de ultrassom quanto ao seu potencial de permitir novas aplicações. Para cada um desses cenários, além do exame de ultrassom investigativo, o paciente receberá um questionário para dar feedback de sua perspectiva. População de funcionários: Para a população de funcionários, as atividades de pesquisa envolverão um questionário para fornecer feedback sobre a experiência e a percepção da tecnologia de ultrassom ultraportátil ao final de cada sessão de ultrassom. População voluntária: Para esses participantes, todas as atividades serão realizadas exclusivamente para o estudo de pesquisa (ou seja, não há exame de ultrassom padrão de atendimento). Os investigadores planejam envolver os voluntários em dois cenários diferentes, que ocorreriam após o consentimento informado ter sido dado e documentado: 1) Participação em uma única sessão de exame de ultrassom, 2) Participação em vários exames de ultrassom e várias sessões do operador. Além de receber um ou mais exames de ultrassom, os voluntários responderão a um questionário para fornecer feedback de sua perspectiva sobre a tecnologia de ultrassom ultraportátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Subinvestigador:
          • David P Bahner, MD
        • Subinvestigador:
          • Gayle M Gordillo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ou pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Participantes incapazes de dar consentimento informado, mesmo que tenham uma procuração de saúde claramente identificável e disponível para o processo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de pacientes
Quando um paciente recebe um exame de ultrassom como parte do tratamento padrão ou dentro de outro estudo de pesquisa clínica, esse exame pode servir para um exame de comparação intra-individual entre imagens de ultrassom ultraportáteis convencionais e novas. Os pacientes serão identificados no ambiente clínico quando apropriado e serão abordados adequadamente para consentimento para uma combinação de ultrassom com o exame físico, para educação do estudante de medicina, acesso IV e aplicação inovadora. Os pacientes serão inscritos e contabilizados na subpopulação apropriada.
aparelho de ultrassom portátil
pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom
Experimental: População voluntária saudável
A população voluntária vai permitir-nos praticar a utilização deste equipamento e compreender as suas limitações e aplicabilidade. Os resultados serão as imagens adquiridas, bem como as pesquisas dos voluntários e daqueles que realizam as varreduras, que serão incluídos na população da equipe deste estudo.
aparelho de ultrassom portátil
pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom
Experimental: População de alunos e funcionários
Para entender o impacto do ultrassom ultraportátil, serão usadas ferramentas de pesquisa para entender o fluxo de trabalho e as aplicações de cuidados clínicos e a integração desses dispositivos. Todos os funcionários e alunos serão devidamente consentidos; no entanto, prevemos que esta parte do estudo será de risco mínimo.
pesquisas que avaliam a percepção do ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
Avaliando o benefício do ultrassom portátil para melhorar os recursos de imagem de ultrassom
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
Percepção do ultrassom portátil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RP0509/2017H0356

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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