Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker nye og neste generasjons ultralydteknologier for medisinsk utdanning, pasientbehandling og nye indikasjoner

16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Dette er en fase I-studie for å vurdere gjennomførbarhet. Det vil ikke ha noen innvirkning på klinisk behandling basert på denne studien. Ultralydsystemet er FDA-godkjent og kan brukes til klinisk behandling uavhengig av denne forskningsstudien. Når et forsøksperson mottar en ultralydundersøkelse som en del av standardbehandling eller innenfor en annen klinisk forskningsstudie, kan en slik undersøkelse tjene til en intra-individuell komparatorundersøkelse mellom konvensjonell og ny, ultrabærbar ultralydavbildning. Pasienter vil bli identifisert i den kliniske settingen når det er hensiktsmessig, og vil bli henvendt på passende måte for samtykke for en kombinasjon av ultralyd med den fysiske undersøkelsen, for medisinsk studentutdanning, IV-tilgang og ny søknad. Pasienter vil bli registrert og regnskapsført i den aktuelle underpopulasjonen. I tillegg, for å forstå virkningen av ultraportabel ultralyd, vil undersøkelsesverktøy bli brukt for å forstå arbeidsflyten og kliniske pleieapplikasjoner og integrering av disse enhetene. Alle ansatte og studentmedlemmer vil få passende samtykke; etterforskerne forventer imidlertid at denne delen av studien vil være minimal risiko med nettbaserte samtykkefraskrivelser. Til slutt vil den frivillige befolkningen tillate oss å øve på bruken av dette utstyret og forstå begrensningene og anvendeligheten. Resultatene vil være bildene som er innhentet samt undersøkelser fra de frivillige og de som utfører skanningene, som vil bli registrert i medarbeiderpopulasjonen for denne studien. Ingen signifikant risiko er identifisert for forsøkspersoner i denne studien. Den største risikoen, selv om den fortsatt er minimal, er et tilfeldig funn. For denne studien vil forsøkspersonene ha valget om de ønsker å bli informert om et tilfeldig funn. Rapportering av tilfeldige funn vil bli utført av utpekt studiepersonell etter passende konsultasjon og undersøkelse av bildene av PI eller utpekt. Selv om det ikke er noen direkte fordeler for forsøkspersoner i denne studien, håper studien å forbedre implementeringen av ultralyd i kliniske omgivelser i fremtiden. Denne fase I-studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av implementering og innvirkningen på den kliniske settingen. I tillegg håper denne studien å undersøke nytten og nytten av ultralyd i medisinsk utdanning og håper derved å forbedre de fysiske eksamensferdighetene til klinikere for fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er en ikke-invasiv, effektiv bildebehandlingsmetodikk som brukes til mange bruksområder. Den kliniske tilgjengeligheten til et ultraportabelt app-basert ultralydsystem er et teknologisprang som har potensial til å fullstendig endre måten ultralyd brukes på.

Målene med denne studien er:

  1. Evaluer muligheten for bruk av et nytt app-basert ultraportabelt ultralydsystem i kliniske omgivelser
  2. Gjennomgå bildekvalitet og konsistens i kvaliteten
  3. Undersøk bruken av ny app-basert ultra-bærbar ultralyd som en forlengelse av den fysiske undersøkelsen og implementeringen i medisinsk utdanning
  4. Bestem potensielle kliniske anvendelser, muligheter og grenser
  5. Utfør intra-individuell sammenligning med gjeldende ultralydapparat for klinisk bruk
  6. Undersøk oppfatningen og integreringen av nye, ultraportable ultralydsystemer
  7. Bestem den potensielle pedagogiske verdien for medisinsk studenterfaring

Eksperimentelle aktiviteter utført som en del av denne forskningsstudien er delt inn i tre forskjellige kategorier basert på deltakerpopulasjonen: Pasientpopulasjon: For disse pasientene vil ikke-forskningsaktivitetene være deres standardbehandlingsultralydundersøkelse eller deres ultralydundersøkelse innenfor en annen klinisk forskningsstudie . For disse deltakerne kan de eksperimentelle aktivitetene innebære fire forskjellige scenarier: 1) Pasient som har en standardbehandling UL og deltar i komparatorvurderingen ved bruk av den nye eller ultraportable amerikanske teknologien, 2) Pasient som har en fysisk undersøkelse av en medisinstudent, beboer eller lege, 3) Pasient som trenger vaskulær tilgang, 4) Pasient har en medisinsk diagnose, og i denne kliniske studien vil etterforskerne bruke og evaluere den nye ultralydteknologien med hensyn til dens potensiale for å muliggjøre ny anvendelse. For hvert av disse scenariene vil pasienten i tillegg til undersøkelsesultralydundersøkelsen få et spørreskjema for å gi tilbakemelding fra sitt perspektiv. Personalpopulasjon: For personalpopulasjonen vil forskningsaktiviteter innebære et spørreskjema for å gi tilbakemelding om opplevelsen og oppfatningen av den ultrabærbare ultralydteknologien ved fullføring av hver ultralydbildeøkt. Frivillige populasjoner: For disse deltakerne vil alle aktiviteter utføres utelukkende for forskningsstudien (dvs. det er ingen standardisert ultralydundersøkelse). Etterforskerne planlegger å ha de frivillige involvert i to forskjellige scenarier, som alle vil finne sted etter at informert samtykke er gitt og dokumentert: 1) Deltakelse i en enkelt ultralydundersøkelse, 2) Deltakelse i flere ultralydundersøkelser og flere operatørsesjoner. I tillegg til å motta en eller flere ultralydundersøkelser, vil de frivillige bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å gi tilbakemelding fra hans eller hennes perspektiv angående den ultrabærbare ultralydteknologien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eller pasienter over eller lik 18 år
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke, selv om de har en helsefullmakt som er klart identifiserbar og tilgjengelig for samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientpopulasjon
Når en pasient mottar en ultralydundersøkelse som en del av standardbehandling eller innenfor en annen klinisk forskningsstudie, kan en slik undersøkelse tjene til en intra-individuell komparatorundersøkelse mellom konvensjonell og ny, ultraportabel ultralydavbildning. Pasienter vil bli identifisert i den kliniske settingen når det er hensiktsmessig, og vil bli henvendt på passende måte for samtykke for en kombinasjon av ultralyd med den fysiske undersøkelsen, for medisinsk studentutdanning, IV-tilgang og ny søknad. Pasienter vil bli registrert og regnskapsført i den aktuelle underpopulasjonen.
bærbar ultralydenhet
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd
Eksperimentell: Sunn frivillig befolkning
Den frivillige befolkningen vil tillate oss å øve på bruken av dette utstyret og forstå begrensningene og anvendeligheten. Resultatene vil være bildene som er innhentet samt undersøkelser fra de frivillige og de som utfører skanningene, som vil bli registrert i medarbeiderpopulasjonen for denne studien.
bærbar ultralydenhet
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd
Eksperimentell: Studenter og ansatte
For å forstå virkningen av ultraportabel ultralyd, vil undersøkelsesverktøy bli brukt for å forstå arbeidsflyten og klinisk behandlingsapplikasjoner og integrering av disse enhetene. Alle ansatte og studentmedlemmer vil få passende samtykke; Vi forventer imidlertid at denne delen av studien vil være minimal risiko.
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
Vurdere fordelen med bærbar ultralyd for å forbedre mulighetene for ultralydavbildning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
Oppfatning av bærbar ultralyd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP0509/2017H0356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere