- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486444
Utforsker nye og neste generasjons ultralydteknologier for medisinsk utdanning, pasientbehandling og nye indikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd er en ikke-invasiv, effektiv bildebehandlingsmetodikk som brukes til mange bruksområder. Den kliniske tilgjengeligheten til et ultraportabelt app-basert ultralydsystem er et teknologisprang som har potensial til å fullstendig endre måten ultralyd brukes på.
Målene med denne studien er:
- Evaluer muligheten for bruk av et nytt app-basert ultraportabelt ultralydsystem i kliniske omgivelser
- Gjennomgå bildekvalitet og konsistens i kvaliteten
- Undersøk bruken av ny app-basert ultra-bærbar ultralyd som en forlengelse av den fysiske undersøkelsen og implementeringen i medisinsk utdanning
- Bestem potensielle kliniske anvendelser, muligheter og grenser
- Utfør intra-individuell sammenligning med gjeldende ultralydapparat for klinisk bruk
- Undersøk oppfatningen og integreringen av nye, ultraportable ultralydsystemer
- Bestem den potensielle pedagogiske verdien for medisinsk studenterfaring
Eksperimentelle aktiviteter utført som en del av denne forskningsstudien er delt inn i tre forskjellige kategorier basert på deltakerpopulasjonen: Pasientpopulasjon: For disse pasientene vil ikke-forskningsaktivitetene være deres standardbehandlingsultralydundersøkelse eller deres ultralydundersøkelse innenfor en annen klinisk forskningsstudie . For disse deltakerne kan de eksperimentelle aktivitetene innebære fire forskjellige scenarier: 1) Pasient som har en standardbehandling UL og deltar i komparatorvurderingen ved bruk av den nye eller ultraportable amerikanske teknologien, 2) Pasient som har en fysisk undersøkelse av en medisinstudent, beboer eller lege, 3) Pasient som trenger vaskulær tilgang, 4) Pasient har en medisinsk diagnose, og i denne kliniske studien vil etterforskerne bruke og evaluere den nye ultralydteknologien med hensyn til dens potensiale for å muliggjøre ny anvendelse. For hvert av disse scenariene vil pasienten i tillegg til undersøkelsesultralydundersøkelsen få et spørreskjema for å gi tilbakemelding fra sitt perspektiv. Personalpopulasjon: For personalpopulasjonen vil forskningsaktiviteter innebære et spørreskjema for å gi tilbakemelding om opplevelsen og oppfatningen av den ultrabærbare ultralydteknologien ved fullføring av hver ultralydbildeøkt. Frivillige populasjoner: For disse deltakerne vil alle aktiviteter utføres utelukkende for forskningsstudien (dvs. det er ingen standardisert ultralydundersøkelse). Etterforskerne planlegger å ha de frivillige involvert i to forskjellige scenarier, som alle vil finne sted etter at informert samtykke er gitt og dokumentert: 1) Deltakelse i en enkelt ultralydundersøkelse, 2) Deltakelse i flere ultralydundersøkelser og flere operatørsesjoner. I tillegg til å motta en eller flere ultralydundersøkelser, vil de frivillige bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å gi tilbakemelding fra hans eller hennes perspektiv angående den ultrabærbare ultralydteknologien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eller pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke, selv om de har en helsefullmakt som er klart identifiserbar og tilgjengelig for samtykkeprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientpopulasjon
Når en pasient mottar en ultralydundersøkelse som en del av standardbehandling eller innenfor en annen klinisk forskningsstudie, kan en slik undersøkelse tjene til en intra-individuell komparatorundersøkelse mellom konvensjonell og ny, ultraportabel ultralydavbildning.
Pasienter vil bli identifisert i den kliniske settingen når det er hensiktsmessig, og vil bli henvendt på passende måte for samtykke for en kombinasjon av ultralyd med den fysiske undersøkelsen, for medisinsk studentutdanning, IV-tilgang og ny søknad.
Pasienter vil bli registrert og regnskapsført i den aktuelle underpopulasjonen.
|
bærbar ultralydenhet
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd
|
|
Eksperimentell: Sunn frivillig befolkning
Den frivillige befolkningen vil tillate oss å øve på bruken av dette utstyret og forstå begrensningene og anvendeligheten.
Resultatene vil være bildene som er innhentet samt undersøkelser fra de frivillige og de som utfører skanningene, som vil bli registrert i medarbeiderpopulasjonen for denne studien.
|
bærbar ultralydenhet
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd
|
|
Eksperimentell: Studenter og ansatte
For å forstå virkningen av ultraportabel ultralyd, vil undersøkelsesverktøy bli brukt for å forstå arbeidsflyten og klinisk behandlingsapplikasjoner og integrering av disse enhetene.
Alle ansatte og studentmedlemmer vil få passende samtykke; Vi forventer imidlertid at denne delen av studien vil være minimal risiko.
|
undersøkelser som vurderer oppfatningen av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Vurdere fordelen med bærbar ultralyd for å forbedre mulighetene for ultralydavbildning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
|
Oppfatning av bærbar ultralyd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP0509/2017H0356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .