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Erforschung von Ultraschalltechnologien der neuen und nächsten Generation für die medizinische Ausbildung, Patientenversorgung und neue Indikationen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Machbarkeit. Basierend auf dieser Studie wird es keine Auswirkungen auf die klinische Versorgung geben. Das Ultraschallsystem ist von der FDA zugelassen und könnte unabhängig von dieser Forschungsstudie für die klinische Versorgung verwendet werden. Wenn ein Proband eine Ultraschalluntersuchung im Rahmen der Standardbehandlung oder im Rahmen einer anderen klinischen Forschungsstudie erhält, kann eine solche Untersuchung als intraindividuelle Vergleichsuntersuchung zwischen herkömmlicher und neuer, ultraportabler Ultraschallbildgebung dienen. Die Patienten werden gegebenenfalls im klinischen Umfeld identifiziert und in geeigneter Weise um die Zustimmung zu einer Kombination von Ultraschall mit der körperlichen Untersuchung, zur Ausbildung der Medizinstudenten, zum intravenösen Zugang und zur neuartigen Anwendung gebeten. Die Patienten werden in die entsprechende Subpopulation aufgenommen und berücksichtigt. Um die Auswirkungen von ultraportablem Ultraschall zu verstehen, werden außerdem Umfragetools verwendet, um den Arbeitsablauf und die klinischen Versorgungsanwendungen und die Integration dieser Geräte zu verstehen. Alle Mitarbeiter und Studenten werden entsprechend eingewilligt; Die Ermittler gehen jedoch davon aus, dass dieser Teil der Studie ein minimales Risiko mit Verzicht auf die Online-Einwilligung darstellen wird. Schließlich wird uns die freiwillige Bevölkerung ermöglichen, die Verwendung dieser Ausrüstung zu üben und die Einschränkungen und Anwendbarkeit zu verstehen. Die Ergebnisse werden die erfassten Bilder sowie Umfragen der Freiwilligen und derjenigen sein, die die Scans durchführen, die in die Mitarbeiterpopulation dieser Studie aufgenommen werden. Für die Probanden dieser Studie wird kein signifikantes Risiko identifiziert. Das größte Risiko, wenn auch immer noch minimal, ist ein Zufallsbefund. Für diese Studie haben die Probanden die Wahl, ob sie über einen zufälligen Befund informiert werden möchten. Die Meldung von Nebenbefunden erfolgt durch das zuständige Studienpersonal nach angemessener Beratung und Untersuchung der Bilder durch den PI oder einen Beauftragten. Obwohl es keinen direkten Nutzen für die Probanden in dieser Studie gibt, hofft die Studie, die Implementierung von Ultraschall in das klinische Umfeld in der Zukunft zu verbessern. Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung und die Auswirkungen auf das klinische Umfeld zu untersuchen. Darüber hinaus hofft diese Studie, den Nutzen und die Nützlichkeit von Ultraschall in der medizinischen Ausbildung zu untersuchen und hofft dadurch, die körperlichen Untersuchungsfähigkeiten von Klinikern für die Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist eine nicht-invasive, effektive Bildgebungsmethode, die für viele Anwendungen verwendet wird. Die klinische Verfügbarkeit eines ultraportablen App-basierten Ultraschallsystems ist ein Technologiesprung, der das Potenzial hat, die Art und Weise, wie Ultraschall verwendet wird, vollständig zu verändern.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung eines neuen App-basierten ultraportablen Ultraschallsystems im klinischen Umfeld
  2. Überprüfen Sie die Bildqualität und Konsistenz der Qualität
  3. Untersuchen Sie die Verwendung des neuen App-basierten ultraportablen Ultraschalls als Erweiterung der körperlichen Untersuchung und die Implementierung in die medizinische Ausbildung
  4. Bestimmen Sie potenzielle klinische Anwendungen, Chancen und Grenzen
  5. Führen Sie einen intraindividuellen Vergleich mit einem aktuellen Ultraschallgerät für den klinischen Einsatz durch
  6. Untersuchen Sie die Wahrnehmung und Integration neuer, ultraportabler Ultraschallsysteme
  7. Bestimmen Sie den potenziellen pädagogischen Wert für die Erfahrung von Medizinstudenten

Experimentelle Aktivitäten, die im Rahmen dieser Forschungsstudie durchgeführt werden, werden basierend auf der Teilnehmerpopulation in drei verschiedene Kategorien unterteilt: Patientenpopulation: Für diese Patienten sind die nicht forschungsbezogenen Aktivitäten ihre Standard-Ultraschalluntersuchung oder ihre Ultraschalluntersuchung im Rahmen einer anderen klinischen Forschungsstudie . Für diese Teilnehmer könnten die experimentellen Aktivitäten vier verschiedene Szenarien umfassen: 1) Patient mit US-Standardversorgung und Teilnahme an der Vergleichsbewertung unter Verwendung der neuen oder ultraportablen US-Technologie, 2) Patient mit körperlicher Untersuchung durch einen Medizinstudenten, Assistenzarzt oder Arzt, 3) Patient, der einen Gefäßzugang benötigt, 4) Patient hat eine medizinische Diagnose und im Rahmen dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte die neue Ultraschalltechnologie hinsichtlich ihres Potenzials zur Ermöglichung neuartiger Anwendungen einsetzen und bewerten. Für jedes dieser Szenarien erhält der Patient zusätzlich zur diagnostischen Ultraschalluntersuchung einen Fragebogen, um Feedback aus seiner Sicht zu geben. Mitarbeiter: Für die Mitarbeiter umfassen die Forschungsaktivitäten einen Fragebogen, um nach Abschluss jeder Ultraschallbildgebungssitzung Feedback zu den Erfahrungen und der Wahrnehmung der ultraportablen Ultraschalltechnologie zu geben. Freiwilligenpopulation: Für diese Teilnehmer werden alle Aktivitäten ausschließlich für die Forschungsstudie durchgeführt (d. h. es gibt keine Standard-Ultraschalluntersuchung). Die Ermittler planen, die Freiwilligen in zwei verschiedene Szenarien einzubeziehen, die alle stattfinden würden, nachdem die informierte Zustimmung erteilt und dokumentiert wurde: 1) Teilnahme an einer einzigen Ultraschalluntersuchungssitzung, 2) Teilnahme an mehreren Ultraschalluntersuchungen und mehreren Bedienersitzungen. Zusätzlich zu einer oder mehreren Ultraschalluntersuchungen werden die Freiwilligen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um aus ihrer Sicht Feedback zur ultraportablen Ultraschalltechnologie zu geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Unterermittler:
          • David P Bahner, MD
        • Unterermittler:
          • Gayle M Gordillo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden oder Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, selbst wenn sie eine Vollmacht für das Gesundheitswesen haben, die eindeutig identifizierbar und für das Einwilligungsverfahren verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenpopulation
Wenn ein Patient im Rahmen der Standardbehandlung oder im Rahmen einer anderen klinischen Forschungsstudie eine Ultraschalluntersuchung erhält, kann eine solche Untersuchung als intraindividuelle Vergleichsuntersuchung zwischen herkömmlicher und neuer, ultraportabler Ultraschallbildgebung dienen. Die Patienten werden gegebenenfalls im klinischen Umfeld identifiziert und in geeigneter Weise um die Zustimmung zu einer Kombination von Ultraschall mit der körperlichen Untersuchung, zur Ausbildung der Medizinstudenten, zum intravenösen Zugang und zur neuartigen Anwendung gebeten. Die Patienten werden in die entsprechende Subpopulation aufgenommen und berücksichtigt.
Diagnosetest: Phillips Lumify Diagnostisches Ultraschallsystem
tragbares Ultraschallgerät
Sonstiges: Umfragen
Umfragen zur Bewertung der Wahrnehmung von Ultraschall
Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
Die Freiwilligenpopulation wird es uns ermöglichen, die Verwendung dieser Ausrüstung zu üben und die Einschränkungen und Anwendbarkeit zu verstehen. Die Ergebnisse werden die erfassten Bilder sowie Umfragen der Freiwilligen und derjenigen sein, die die Scans durchführen, die in die Mitarbeiterpopulation dieser Studie aufgenommen werden.
Diagnosetest: Phillips Lumify Diagnostisches Ultraschallsystem
tragbares Ultraschallgerät
Sonstiges: Umfragen
Umfragen zur Bewertung der Wahrnehmung von Ultraschall
Experimental: Studenten- und Mitarbeiterpopulation
Um die Auswirkungen von ultraportablem Ultraschall zu verstehen, werden Umfragetools verwendet, um den Arbeitsablauf und die klinischen Versorgungsanwendungen und die Integration dieser Geräte zu verstehen. Alle Mitarbeiter und Studenten werden entsprechend eingewilligt; Wir gehen jedoch davon aus, dass dieser Teil der Studie ein minimales Risiko darstellen wird.
Sonstiges: Umfragen
Umfragen zur Bewertung der Wahrnehmung von Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
Bewertung des Nutzens von tragbarem Ultraschall zur Verbesserung der Möglichkeiten der Ultraschallbildgebung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
Wahrnehmung von tragbarem Ultraschall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Ohio Third Frontier

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP0509/2017H0356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phillips Lumify Diagnostisches Ultraschallsystem

  • Vanderbilt University Medical Center
    American Cancer Society, Inc.
    Abgeschlossen
    Neue Modalitäten zur Erkennung von Oropharynxkrebs
    Oropharynx-Krebs | Mandelkrebs | Humanes Papillomavirus-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | Basis des Zungenkarzinoms
    Vereinigte Staaten

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