Onderzoek naar nieuwe en volgende generatie echografietechnologieën voor medisch onderwijs, patiëntenzorg en nieuwe indicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie is een niet-invasieve, effectieve beeldvormingsmethode die voor veel toepassingen wordt gebruikt. De klinische beschikbaarheid van een ultra-draagbaar app-gebaseerd echografiesysteem is een technologische sprong voorwaarts die het potentieel heeft om de manier waarop echografie wordt gebruikt volledig te veranderen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van een nieuw app-gebaseerd ultradraagbaar ultrasoon systeem in de klinische setting
- Controleer de beeldkwaliteit en de consistentie van de kwaliteit
- Onderzoek het gebruik van nieuwe app-gebaseerde ultradraagbare echografie als een uitbreiding van het fysieke onderzoek en implementatie in medisch onderwijs
- Bepaal mogelijke klinische toepassingen, kansen en limieten
- Voer een intra-individuele vergelijking uit met het huidige ultrasone apparaat voor klinisch gebruik
- Onderzoek de perceptie en integratie van nieuwe, ultradraagbare ultrasone systemen
- Bepaal de potentiële educatieve waarde voor de ervaring van medische studenten
Experimentele activiteiten die als onderdeel van dit onderzoek worden uitgevoerd, zijn onderverdeeld in drie verschillende categorieën op basis van de deelnemerspopulatie: Patiëntenpopulatie: voor deze patiënten zijn de niet-onderzoeksactiviteiten hun standaardbehandeling echografisch onderzoek of hun echografisch onderzoek binnen een ander klinisch onderzoek. . Voor deze deelnemers kunnen de experimentele activiteiten vier verschillende scenario's inhouden: 1) Patiënt met Amerikaanse zorgstandaard en neemt deel aan de comparatorbeoordeling met behulp van de nieuwe of ultradraagbare Amerikaanse technologie, 2) Patiënt ondergaat een lichamelijk onderzoek door een geneeskundestudent, bewoner of arts, 3) Patiënt die vasculaire toegang nodig heeft, 4) Patiënt heeft een medische diagnose en binnen deze klinische proef zullen de onderzoekers de nieuwe ultrasone technologie gebruiken en evalueren met betrekking tot het potentieel om nieuwe toepassingen mogelijk te maken. Voor elk van deze scenario's krijgt de patiënt naast het onderzoekend echografisch onderzoek een vragenlijst om feedback te geven vanuit zijn of haar perspectief. Personeelspopulatie: Voor de personeelspopulatie zullen de onderzoeksactiviteiten een vragenlijst omvatten om feedback te geven over de ervaring en perceptie van de ultradraagbare ultrasone technologie aan het einde van elke ultrasone beeldvormingssessie. Vrijwilligerspopulatie: voor deze deelnemers worden alle activiteiten uitsluitend uitgevoerd voor het onderzoek (d.w.z. er is geen standaard echografisch onderzoek). De onderzoekers zijn van plan om de vrijwilligers bij twee verschillende scenario's te betrekken, die allemaal plaatsvinden nadat geïnformeerde toestemming is gegeven en gedocumenteerd: 1) Deelname aan een enkele echografie-onderzoekssessie, 2) Deelname aan meerdere echografie-onderzoeken en meerdere operatorsessies. Naast het ontvangen van een of meer echografie-onderzoeken, wordt de vrijwilligers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven vanuit zijn of haar perspectief met betrekking tot de ultradraagbare echografietechnologie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen of patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zelfs als ze een volmacht hebben die duidelijk identificeerbaar is en beschikbaar is voor het toestemmingsproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenpopulatie
Wanneer een patiënt een echografisch onderzoek krijgt als onderdeel van de standaardzorg of binnen een ander klinisch onderzoek, kan een dergelijk onderzoek dienen voor een intra-individueel vergelijkend onderzoek tussen conventionele en nieuwe, ultradraagbare ultrasone beeldvorming.
Patiënten zullen indien nodig worden geïdentificeerd in de klinische setting en zullen op passende wijze worden benaderd voor toestemming voor een combinatie van echografie met het lichamelijk onderzoek, voor medisch studentenonderwijs, IV-toegang en nieuwe toepassing.
Patiënten worden ingeschreven en verantwoord in de juiste subpopulatie.
|
draagbaar ultrasoonapparaat
enquêtes die de perceptie van echografie beoordelen
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligerspopulatie
De vrijwilligerspopulatie stelt ons in staat om het gebruik van deze apparatuur te oefenen en de beperkingen en toepasbaarheid te begrijpen.
De resultaten zullen de verkregen beelden zijn, evenals enquêtes van de vrijwilligers en degenen die de scans uitvoeren, die zullen worden ingeschreven in de stafpopulatie van dit onderzoek.
|
draagbaar ultrasoonapparaat
enquêtes die de perceptie van echografie beoordelen
|
|
Experimenteel: Studenten- en personeelsbestand
Om de impact van ultradraagbare echografie te begrijpen, zullen enquêtetools worden gebruikt om de workflow en klinische zorgtoepassingen en integratie van deze apparaten te begrijpen.
Alle personeelsleden en studentleden zullen naar behoren worden goedgekeurd; we verwachten echter dat dit deel van de studie een minimaal risico zal inhouden.
|
enquêtes die de perceptie van echografie beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
Beoordeling van het voordeel van draagbare echografie om de mogelijkheden van echografie te verbeteren
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
|
Perceptie van draagbare echografie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP0509/2017H0356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .