Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nye og næste generations ultralydsteknologier til medicinsk uddannelse, patientbehandling og nye indikationer

16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Dette er en fase I undersøgelse for at vurdere gennemførligheden. Der vil ikke være nogen indflydelse på den kliniske pleje baseret på denne undersøgelse. Ultralydssystemet er FDA-godkendt og kan bruges til klinisk pleje uafhængigt af denne forskningsundersøgelse. Når en forsøgsperson modtager en ultralydsundersøgelse som led i standardbehandling eller inden for et andet klinisk forskningsforsøg, kan en sådan undersøgelse tjene til en intra-individuel komparatorundersøgelse mellem konventionel og ny, ultra-bærbar ultralydsbilleddannelse. Patienter vil blive identificeret i de kliniske omgivelser, når det er relevant, og vil blive henvendt på passende måde for at få samtykke til en kombination af ultralyd med den fysiske undersøgelse, til medicinstuderendes uddannelse, IV-adgang og ny ansøgning. Patienter vil blive indskrevet og medregnet i den relevante underpopulation. Derudover vil undersøgelsesværktøjer blive brugt for at forstå virkningen af ​​ultrabærbar ultralyd til at forstå arbejdsgangen og kliniske plejeapplikationer og integration af disse enheder. Alle medarbejdere og studerende vil få behørigt samtykke; efterforskerne forudser dog, at denne del af undersøgelsen vil være minimal risiko med online-samtykkefritagelser. Endelig vil den frivillige befolkning give os mulighed for at øve os i brugen af ​​dette udstyr og forstå begrænsningerne og anvendeligheden. Resultaterne vil være de erhvervede billeder samt undersøgelser fra de frivillige og dem, der udfører scanningerne, som vil blive tilmeldt personalepopulationen i denne undersøgelse. Der er ikke identificeret nogen signifikant risiko for forsøgspersoner i denne undersøgelse. Den største risiko, selvom den stadig er minimal, er et tilfældigt fund. Til denne undersøgelse vil forsøgspersonerne have valget, om de ønsker at blive informeret om et tilfældigt fund. Rapportering af tilfældige fund vil blive udført af udpeget undersøgelsespersonale efter passende konsultation og undersøgelse af billederne af PI eller udpeget. Selvom der ikke er nogen direkte fordele for forsøgspersoner i denne undersøgelse, håber undersøgelsen at forbedre implementeringen af ​​ultralyd i de kliniske omgivelser i fremtiden. Dette fase I-studie har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​implementering og indvirkningen på de kliniske omgivelser. Derudover håber denne undersøgelse at undersøge nytten og anvendeligheden af ​​ultralyd i medicinsk uddannelse og håber derved at forbedre klinikernes fysiske eksamensfærdigheder for fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er en ikke-invasiv, effektiv billedbehandlingsmetode, der bliver brugt til mange applikationer. Den kliniske tilgængelighed af et ultra-bærbart app-baseret ultralydssystem er et teknologispring, der har potentialet til fuldstændig at ændre den måde, ultralyd bruges på.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. Evaluer muligheden for at bruge et nyt app-baseret ultra-bærbart ultralydssystem i kliniske omgivelser
  2. Gennemgå billedkvalitet og konsistens i kvaliteten
  3. Undersøg brugen af ​​ny app-baseret ultra-bærbar ultralyd som en forlængelse af den fysiske undersøgelse og implementering i medicinsk uddannelse
  4. Bestem potentielle kliniske anvendelser, muligheder og grænser
  5. Udfør intra-individuel sammenligning med den nuværende ultralydsenhed til klinisk brug
  6. Undersøg opfattelsen og integrationen af ​​nye, ultra-bærbare ultralydssystemer
  7. Bestem den potentielle uddannelsesmæssige værdi for medicinstuderendes oplevelse

Eksperimentelle aktiviteter udført som en del af dette forskningsstudie er opdelt i tre forskellige kategorier baseret på deltagerpopulation: Patientpopulation: For disse patienter vil de ikke-forskningsmæssige aktiviteter være deres standard-of-care ultralydsundersøgelse eller deres ultralydsundersøgelse inden for et andet klinisk forskningsforsøg. . For disse deltagere kunne de eksperimentelle aktiviteter involvere fire forskellige scenarier: 1) Patient, der har en standardbehandling UL og deltager i sammenligningsvurderingen ved hjælp af den nye eller ultra-bærbare amerikanske teknologi, 2) Patient, der skal have en fysisk undersøgelse af en medicinstuderende, beboer eller læge, 3) patient, der kræver vaskulær adgang, 4) patient har en medicinsk diagnose, og i dette kliniske forsøg vil efterforskerne bruge og evaluere den nye ultralydsteknologi med hensyn til dens potentiale for at muliggøre ny anvendelse. For hvert af disse scenarier vil patienten ud over den eksperimenterende ultralydsundersøgelse få udleveret et spørgeskema for at give feedback fra hans eller hendes perspektiv. Personalepopulation: For personalepopulationen vil forskningsaktiviteter involvere et spørgeskema for at give feedback vedrørende oplevelsen og opfattelsen af ​​den ultrabærbare ultralydsteknologi ved afslutningen af ​​hver ultralydsbilledbehandlingssession. Frivillige befolkning: For disse deltagere udføres alle aktiviteter udelukkende for forskningsstudiet (dvs. der er ingen standardiseret ultralydsundersøgelse). Efterforskerne planlægger at have de frivillige involveret i to forskellige scenarier, som alle vil finde sted efter informeret samtykke er givet og dokumenteret: 1) Deltagelse i en enkelt ultralydsundersøgelse, 2) Deltagelse i flere ultralydsundersøgelser og flere operatørsessioner. Ud over at modtage en eller flere ultralydsundersøgelser, vil de frivillige blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback fra hans eller hendes perspektiv vedrørende den ultrabærbare ultralydsteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner eller patienter over eller lig med 18 år
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, selvom de har en sundhedsfuldmagt, som er klart identificerbar og tilgængelig for samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientpopulation
Når en patient modtager en ultralydsundersøgelse som led i standardbehandling eller inden for et andet klinisk forskningsforsøg, kan en sådan undersøgelse tjene til en intra-individuel komparatorundersøgelse mellem konventionel og ny, ultra-bærbar ultralydsbilleddannelse. Patienter vil blive identificeret i de kliniske omgivelser, når det er relevant, og vil blive henvendt på passende måde for at få samtykke til en kombination af ultralyd med den fysiske undersøgelse, til medicinstuderendes uddannelse, IV-adgang og ny ansøgning. Patienter vil blive indskrevet og medregnet i den relevante underpopulation.
bærbart ultralydsapparat
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ​​ultralyd
Eksperimentel: Sund frivillig befolkning
Den frivillige befolkning vil give os mulighed for at øve os i brugen af ​​dette udstyr og forstå begrænsningerne og anvendeligheden. Resultaterne vil være de erhvervede billeder samt undersøgelser fra de frivillige og dem, der udfører scanningerne, som vil blive tilmeldt personalepopulationen i denne undersøgelse.
bærbart ultralydsapparat
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ​​ultralyd
Eksperimentel: Elev- og personalepopulation
For at forstå virkningen af ​​ultrabærbar ultralyd vil undersøgelsesværktøjer blive brugt til at forstå arbejdsgangen og kliniske plejeapplikationer og integration af disse enheder. Alle medarbejdere og studerende vil få behørigt samtykke; dog forventer vi, at denne del af undersøgelsen vil være minimal risiko.
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ​​ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd billedkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
Vurdering af fordelene ved bærbar ultralyd for at forbedre mulighederne for ultralydsbilleddannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
Opfattelse af bærbar ultralyd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP0509/2017H0356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar ultralyd

Kliniske forsøg med Phillips Lumify diagnostisk ultralydssystem

Abonner