- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486444
Udforskning af nye og næste generations ultralydsteknologier til medicinsk uddannelse, patientbehandling og nye indikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er en ikke-invasiv, effektiv billedbehandlingsmetode, der bliver brugt til mange applikationer. Den kliniske tilgængelighed af et ultra-bærbart app-baseret ultralydssystem er et teknologispring, der har potentialet til fuldstændig at ændre den måde, ultralyd bruges på.
Målene for denne undersøgelse er:
- Evaluer muligheden for at bruge et nyt app-baseret ultra-bærbart ultralydssystem i kliniske omgivelser
- Gennemgå billedkvalitet og konsistens i kvaliteten
- Undersøg brugen af ny app-baseret ultra-bærbar ultralyd som en forlængelse af den fysiske undersøgelse og implementering i medicinsk uddannelse
- Bestem potentielle kliniske anvendelser, muligheder og grænser
- Udfør intra-individuel sammenligning med den nuværende ultralydsenhed til klinisk brug
- Undersøg opfattelsen og integrationen af nye, ultra-bærbare ultralydssystemer
- Bestem den potentielle uddannelsesmæssige værdi for medicinstuderendes oplevelse
Eksperimentelle aktiviteter udført som en del af dette forskningsstudie er opdelt i tre forskellige kategorier baseret på deltagerpopulation: Patientpopulation: For disse patienter vil de ikke-forskningsmæssige aktiviteter være deres standard-of-care ultralydsundersøgelse eller deres ultralydsundersøgelse inden for et andet klinisk forskningsforsøg. . For disse deltagere kunne de eksperimentelle aktiviteter involvere fire forskellige scenarier: 1) Patient, der har en standardbehandling UL og deltager i sammenligningsvurderingen ved hjælp af den nye eller ultra-bærbare amerikanske teknologi, 2) Patient, der skal have en fysisk undersøgelse af en medicinstuderende, beboer eller læge, 3) patient, der kræver vaskulær adgang, 4) patient har en medicinsk diagnose, og i dette kliniske forsøg vil efterforskerne bruge og evaluere den nye ultralydsteknologi med hensyn til dens potentiale for at muliggøre ny anvendelse. For hvert af disse scenarier vil patienten ud over den eksperimenterende ultralydsundersøgelse få udleveret et spørgeskema for at give feedback fra hans eller hendes perspektiv. Personalepopulation: For personalepopulationen vil forskningsaktiviteter involvere et spørgeskema for at give feedback vedrørende oplevelsen og opfattelsen af den ultrabærbare ultralydsteknologi ved afslutningen af hver ultralydsbilledbehandlingssession. Frivillige befolkning: For disse deltagere udføres alle aktiviteter udelukkende for forskningsstudiet (dvs. der er ingen standardiseret ultralydsundersøgelse). Efterforskerne planlægger at have de frivillige involveret i to forskellige scenarier, som alle vil finde sted efter informeret samtykke er givet og dokumenteret: 1) Deltagelse i en enkelt ultralydsundersøgelse, 2) Deltagelse i flere ultralydsundersøgelser og flere operatørsessioner. Ud over at modtage en eller flere ultralydsundersøgelser, vil de frivillige blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback fra hans eller hendes perspektiv vedrørende den ultrabærbare ultralydsteknologi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner eller patienter over eller lig med 18 år
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, selvom de har en sundhedsfuldmagt, som er klart identificerbar og tilgængelig for samtykkeprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientpopulation
Når en patient modtager en ultralydsundersøgelse som led i standardbehandling eller inden for et andet klinisk forskningsforsøg, kan en sådan undersøgelse tjene til en intra-individuel komparatorundersøgelse mellem konventionel og ny, ultra-bærbar ultralydsbilleddannelse.
Patienter vil blive identificeret i de kliniske omgivelser, når det er relevant, og vil blive henvendt på passende måde for at få samtykke til en kombination af ultralyd med den fysiske undersøgelse, til medicinstuderendes uddannelse, IV-adgang og ny ansøgning.
Patienter vil blive indskrevet og medregnet i den relevante underpopulation.
|
bærbart ultralydsapparat
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ultralyd
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig befolkning
Den frivillige befolkning vil give os mulighed for at øve os i brugen af dette udstyr og forstå begrænsningerne og anvendeligheden.
Resultaterne vil være de erhvervede billeder samt undersøgelser fra de frivillige og dem, der udfører scanningerne, som vil blive tilmeldt personalepopulationen i denne undersøgelse.
|
bærbart ultralydsapparat
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ultralyd
|
|
Eksperimentel: Elev- og personalepopulation
For at forstå virkningen af ultrabærbar ultralyd vil undersøgelsesværktøjer blive brugt til at forstå arbejdsgangen og kliniske plejeapplikationer og integration af disse enheder.
Alle medarbejdere og studerende vil få behørigt samtykke; dog forventer vi, at denne del af undersøgelsen vil være minimal risiko.
|
undersøgelser, der vurderer opfattelsen af ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd billedkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
Vurdering af fordelene ved bærbar ultralyd for at forbedre mulighederne for ultralydsbilleddannelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
|
Opfattelse af bærbar ultralyd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0509/2017H0356
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Phillips Lumify diagnostisk ultralydssystem
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAfsluttetKronisk hjertesvigtJapan
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetOropharynx Cancer | Tonsil kræft | Humant papillomavirus positivt oropharyngealt planocellulært karcinom | Basen af tungekarcinomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAfsluttet