Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskar nya och nästa generations ultraljudstekniker för medicinsk utbildning, patientvård och nya indikationer

16 januari 2024 uppdaterad av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Detta är en fas I-studie för att bedöma genomförbarheten. Det kommer inte att påverka den kliniska vården baserat på denna studie. Ultraljudssystemet är FDA-godkänt och kan användas för klinisk vård oberoende av denna forskningsstudie. När en försöksperson får en ultraljudsundersökning som en del av standardvården eller inom en annan klinisk forskningsprövning, kan en sådan undersökning tjäna till en intraindividuell jämförelseundersökning mellan konventionell och ny, ultraportabel ultraljudsundersökning. Patienter kommer att identifieras i den kliniska miljön när så är lämpligt och kommer att kontaktas på lämpligt sätt för samtycke för en kombination av ultraljud med den fysiska undersökningen, för medicinsk studentutbildning, IV-tillgång och ny ansökan. Patienter kommer att registreras och redovisas i lämplig underpopulation. Dessutom, för att förstå effekten av ultraportabelt ultraljud, kommer undersökningsverktyg att användas för att förstå arbetsflödet och tillämpningar för klinisk vård och integrering av dessa enheter. All personal och studentmedlemmar kommer att få vederbörligt samtycke; utredarna räknar dock med att denna del av studien kommer att innebära minimal risk med avstående från samtycke online. Slutligen kommer volontärpopulationen att tillåta oss att öva på användningen av denna utrustning och förstå begränsningarna och tillämpbarheten. Resultaten kommer att vara de bilder som förvärvats samt enkäter från volontärerna och de som utför skanningarna, som kommer att inkluderas i personalpopulationen i denna studie. Ingen signifikant risk identifieras för försökspersoner i denna studie. Den största risken, även om den fortfarande är minimal, är ett tillfälligt fynd. För denna studie kommer försökspersonerna att kunna välja om de vill bli informerade om ett tillfälligt fynd. Rapportering av tillfälliga fynd kommer att utföras av utsedd studiepersonal efter lämplig konsultation och granskning av bilderna av PI eller utsedd person. Även om det inte finns några direkta fördelar för försökspersonerna i denna studie, hoppas studien kunna förbättra implementeringen av ultraljud i den kliniska miljön i framtiden. Denna fas I-studie syftar till att undersöka genomförbarheten av implementering och påverkan på den kliniska miljön. Dessutom hoppas denna studie på att undersöka användbarheten och användbarheten av ultraljud i medicinsk utbildning och hoppas därmed kunna förbättra läkares fysiska undersökningsfärdigheter för framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ultraljud är en icke-invasiv, effektiv bildbehandlingsmetod som används för många applikationer. Den kliniska tillgängligheten av ett ultraportabelt app-baserat ultraljudssystem är ett tekniksprång som har potential att helt förändra hur ultraljud används.

Målen för denna studie är:

  1. Utvärdera genomförbarheten av att använda ett nytt app-baserat ultraportabelt ultraljudssystem i den kliniska miljön
  2. Granska bildkvalitet och konsekvent kvalitet
  3. Undersök användningen av nytt app-baserat ultra-portabelt ultraljud som en förlängning av den fysiska undersökningen och implementeringen i medicinsk utbildning
  4. Bestäm potentiella kliniska tillämpningar, möjligheter och gränser
  5. Utför intra-individuell jämförelse med aktuell ultraljudsenhet för klinisk användning
  6. Undersök uppfattningen och integrationen av nya, ultraportabla ultraljudssystem
  7. Bestäm det potentiella pedagogiska värdet för medicinsk studentupplevelse

Experimentella aktiviteter som utförs som en del av denna forskningsstudie är indelade i tre olika kategorier baserat på deltagarepopulation: Patientpopulation: För dessa patienter kommer de icke-forskningsaktiviteter att vara deras standardvårdsultraljudsundersökning eller deras ultraljudsundersökning inom en annan klinisk forskningsprövning . För dessa deltagare kan de experimentella aktiviteterna involvera fyra olika scenarier: 1) Patient som har en standardiserad vård UL och deltar i jämförelsebedömningen med hjälp av den nya eller ultraportabla amerikanska teknologin, 2) Patient som genomgår en fysisk undersökning av en läkarstudent, invånare eller läkare, 3) patient som behöver vaskulär tillgång, 4) patient har en medicinsk diagnos och inom denna kliniska prövning kommer utredarna att använda och utvärdera den nya ultraljudsteknologin med avseende på dess potential att möjliggöra nya tillämpningar. För vart och ett av dessa scenarier kommer patienten, utöver den experimentella ultraljudsundersökningen, att få ett frågeformulär för att ge feedback från sitt perspektiv. Personalpopulation: För personalpopulationen kommer forskningsaktiviteter att involvera ett frågeformulär för att ge feedback angående upplevelsen och uppfattningen av den ultraportabla ultraljudstekniken vid slutförandet av varje ultraljudsavbildningssession. Volontärpopulation: För dessa deltagare kommer alla aktiviteter att utföras enbart för forskningsstudien (dvs. det finns ingen standardiserad ultraljudsundersökning). Utredarna planerar att ha volontärerna involverade i två olika scenarier, som alla skulle ske efter att informerat samtycke har getts och dokumenterats: 1) Deltagande i en enda ultraljudsundersökning, 2) Deltagande i flera ultraljudsundersökningar och flera operatörssessioner. Utöver att få en eller flera ultraljudsundersökningar kommer volontärerna att ombes fylla i ett frågeformulär för att ge feedback från hans eller hennes perspektiv angående den ultraportabla ultraljudstekniken.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner eller patienter äldre än eller lika med 18 år
  • Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Deltagare som är oförmögna att ge informerat samtycke, även om de har en sjukvårdsfullmakt som är tydligt identifierbar och tillgänglig för samtyckesprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientpopulation
När en patient får en ultraljudsundersökning som en del av standardvården eller inom en annan klinisk forskningsprövning, kan en sådan undersökning tjäna till en intraindividuell jämförelseundersökning mellan konventionell och ny, ultraportabel ultraljudsundersökning. Patienter kommer att identifieras i den kliniska miljön när så är lämpligt och kommer att kontaktas på lämpligt sätt för samtycke för en kombination av ultraljud med den fysiska undersökningen, för medicinsk studentutbildning, IV-tillgång och ny ansökan. Patienter kommer att registreras och redovisas i lämplig underpopulation.
bärbar ultraljudsapparat
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud
Experimentell: Frisk volontärbefolkning
Den frivilliga befolkningen kommer att tillåta oss att öva på användningen av denna utrustning och förstå begränsningarna och tillämpbarheten. Resultaten kommer att vara de bilder som förvärvats samt enkäter från volontärerna och de som utför skanningarna, som kommer att inkluderas i personalpopulationen i denna studie.
bärbar ultraljudsapparat
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud
Experimentell: Student- och personalpopulation
För att förstå effekten av ultraportabelt ultraljud kommer undersökningsverktyg att användas för att förstå arbetsflödet och tillämpningar för klinisk vård och integrering av dessa enheter. All personal och studentmedlemmar kommer att få vederbörligt samtycke; vi räknar dock med att denna del av studien kommer att vara minimal risk.
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsbildkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
Bedöma fördelarna med bärbart ultraljud för att förbättra kapaciteten för ultraljudsavbildning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
Uppfattning av bärbart ultraljud
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RP0509/2017H0356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bärbart ultraljud

Kliniska prövningar på Phillips Lumify diagnostiskt ultraljudssystem

3
Prenumerera