- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486444
Utforskar nya och nästa generations ultraljudstekniker för medicinsk utbildning, patientvård och nya indikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud är en icke-invasiv, effektiv bildbehandlingsmetod som används för många applikationer. Den kliniska tillgängligheten av ett ultraportabelt app-baserat ultraljudssystem är ett tekniksprång som har potential att helt förändra hur ultraljud används.
Målen för denna studie är:
- Utvärdera genomförbarheten av att använda ett nytt app-baserat ultraportabelt ultraljudssystem i den kliniska miljön
- Granska bildkvalitet och konsekvent kvalitet
- Undersök användningen av nytt app-baserat ultra-portabelt ultraljud som en förlängning av den fysiska undersökningen och implementeringen i medicinsk utbildning
- Bestäm potentiella kliniska tillämpningar, möjligheter och gränser
- Utför intra-individuell jämförelse med aktuell ultraljudsenhet för klinisk användning
- Undersök uppfattningen och integrationen av nya, ultraportabla ultraljudssystem
- Bestäm det potentiella pedagogiska värdet för medicinsk studentupplevelse
Experimentella aktiviteter som utförs som en del av denna forskningsstudie är indelade i tre olika kategorier baserat på deltagarepopulation: Patientpopulation: För dessa patienter kommer de icke-forskningsaktiviteter att vara deras standardvårdsultraljudsundersökning eller deras ultraljudsundersökning inom en annan klinisk forskningsprövning . För dessa deltagare kan de experimentella aktiviteterna involvera fyra olika scenarier: 1) Patient som har en standardiserad vård UL och deltar i jämförelsebedömningen med hjälp av den nya eller ultraportabla amerikanska teknologin, 2) Patient som genomgår en fysisk undersökning av en läkarstudent, invånare eller läkare, 3) patient som behöver vaskulär tillgång, 4) patient har en medicinsk diagnos och inom denna kliniska prövning kommer utredarna att använda och utvärdera den nya ultraljudsteknologin med avseende på dess potential att möjliggöra nya tillämpningar. För vart och ett av dessa scenarier kommer patienten, utöver den experimentella ultraljudsundersökningen, att få ett frågeformulär för att ge feedback från sitt perspektiv. Personalpopulation: För personalpopulationen kommer forskningsaktiviteter att involvera ett frågeformulär för att ge feedback angående upplevelsen och uppfattningen av den ultraportabla ultraljudstekniken vid slutförandet av varje ultraljudsavbildningssession. Volontärpopulation: För dessa deltagare kommer alla aktiviteter att utföras enbart för forskningsstudien (dvs. det finns ingen standardiserad ultraljudsundersökning). Utredarna planerar att ha volontärerna involverade i två olika scenarier, som alla skulle ske efter att informerat samtycke har getts och dokumenterats: 1) Deltagande i en enda ultraljudsundersökning, 2) Deltagande i flera ultraljudsundersökningar och flera operatörssessioner. Utöver att få en eller flera ultraljudsundersökningar kommer volontärerna att ombes fylla i ett frågeformulär för att ge feedback från hans eller hennes perspektiv angående den ultraportabla ultraljudstekniken.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner eller patienter äldre än eller lika med 18 år
- Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Deltagare som är oförmögna att ge informerat samtycke, även om de har en sjukvårdsfullmakt som är tydligt identifierbar och tillgänglig för samtyckesprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientpopulation
När en patient får en ultraljudsundersökning som en del av standardvården eller inom en annan klinisk forskningsprövning, kan en sådan undersökning tjäna till en intraindividuell jämförelseundersökning mellan konventionell och ny, ultraportabel ultraljudsundersökning.
Patienter kommer att identifieras i den kliniska miljön när så är lämpligt och kommer att kontaktas på lämpligt sätt för samtycke för en kombination av ultraljud med den fysiska undersökningen, för medicinsk studentutbildning, IV-tillgång och ny ansökan.
Patienter kommer att registreras och redovisas i lämplig underpopulation.
|
bärbar ultraljudsapparat
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud
|
Experimentell: Frisk volontärbefolkning
Den frivilliga befolkningen kommer att tillåta oss att öva på användningen av denna utrustning och förstå begränsningarna och tillämpbarheten.
Resultaten kommer att vara de bilder som förvärvats samt enkäter från volontärerna och de som utför skanningarna, som kommer att inkluderas i personalpopulationen i denna studie.
|
bärbar ultraljudsapparat
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud
|
Experimentell: Student- och personalpopulation
För att förstå effekten av ultraportabelt ultraljud kommer undersökningsverktyg att användas för att förstå arbetsflödet och tillämpningar för klinisk vård och integrering av dessa enheter.
All personal och studentmedlemmar kommer att få vederbörligt samtycke; vi räknar dock med att denna del av studien kommer att vara minimal risk.
|
undersökningar som bedömer uppfattningen av ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljudsbildkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
Bedöma fördelarna med bärbart ultraljud för att förbättra kapaciteten för ultraljudsavbildning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
Uppfattning av bärbart ultraljud
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RP0509/2017H0356
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bärbart ultraljud
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAvslutadIntraplaque neovaskularisering utvärderad av carotis Enhanced Ultrasound Reflekterar väl placksårbarhetenKorea, Republiken av
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Phillips Lumify diagnostiskt ultraljudssystem
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAvslutad
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, inte rekryterandeKronisk hjärtsviktJapan
-
JIMRO Co., Ltd.AvslutadKärlsjukdomar | HypertoniKorea, Republiken av, Japan
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniJapan
-
Abbott Medical OpticsAvslutadGrå starrDominikanska republiken
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadOrofarynxcancer | Tonsilcancer | Humant papillomvirus positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Bas av tungcancerFörenta staterna
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad