Zkoumání nové a nové generace ultrazvukových technologií pro lékařské vzdělávání, péči o pacienty a nové indikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvuk je neinvazivní, efektivní zobrazovací metodologie, která se používá pro mnoho aplikací. Klinická dostupnost ultrapřenosného ultrazvukového systému založeného na aplikacích je technologickým skokem, který má potenciál zcela změnit způsob použití ultrazvuku.
Cíle této studie jsou:
- Zhodnoťte proveditelnost použití nového ultrapřenosného ultrazvukového systému založeného na aplikaci v klinickém prostředí
- Zkontrolujte kvalitu obrazu a konzistenci kvality
- Prozkoumejte použití nového ultrapřenosného ultrazvuku založeného na aplikacích jako rozšíření fyzické zkoušky a implementace do lékařského vzdělávání
- Určete potenciální klinické aplikace, příležitosti a limity
- Proveďte intraindividuální srovnání se současným klinickým použitím ultrazvukového přístroje
- Vyzkoušejte vnímání a integraci nových ultrapřenosných ultrazvukových systémů
- Určete potenciální vzdělávací hodnotu pro praxi studentů medicíny
Experimentální aktivity prováděné v rámci této výzkumné studie jsou rozděleny do tří různých kategorií na základě populace účastníků: Populace pacientů: U těchto pacientů bude nevýzkumnými aktivitami jejich standardní péče ultrazvukové vyšetření nebo jejich ultrazvukové vyšetření v rámci jiné klinické výzkumné studie . Pro tyto účastníky by experimentální aktivity mohly zahrnovat čtyři různé scénáře: 1) pacient se standardní péčí v USA a účastnící se srovnávacího hodnocení pomocí nové nebo ultrapřenosné americké technologie, 2) pacient s fyzikálním vyšetřením studentem medicíny, rezident nebo lékař, 3) pacient vyžadující cévní přístup, 4) pacient má lékařskou diagnózu a v rámci této klinické studie vyšetřovatelé použijí a vyhodnotí novou ultrazvukovou technologii s ohledem na její potenciál umožnit nové aplikace. U každého z těchto scénářů bude kromě vyšetřovacího ultrazvukového vyšetření pacientovi poskytnut dotazník, který poskytne zpětnou vazbu z jeho pohledu. Populace zaměstnanců: Pro populaci zaměstnanců budou výzkumné aktivity zahrnovat dotazník, který poskytne zpětnou vazbu týkající se zkušeností a vnímání ultrapřenosné ultrazvukové technologie po dokončení každého sezení ultrazvukového zobrazování. Populace dobrovolníků: U těchto účastníků budou všechny aktivity prováděny výhradně pro výzkumnou studii (tj. neexistuje standardní ultrazvukové vyšetření). Vyšetřovatelé plánují zapojit dobrovolníky do dvou různých scénářů, které by všechny proběhly po udělení a zdokumentování informovaného souhlasu: 1) Účast na jediném ultrazvukovém vyšetření, 2) Účast na více ultrazvukových vyšetřeních a vícenásobných sezeních operátora. Kromě toho, že obdrží jedno nebo více ultrazvukových vyšetření, budou dobrovolníci požádáni o vyplnění dotazníku, který poskytne zpětnou vazbu z jejich pohledu ohledně ultrapřenosné ultrazvukové technologie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty nebo pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Účastníci neschopní dát informovaný souhlas, a to ani v případě, že mají zdravotnickou plnou moc, která je jasně identifikovatelná a dostupná pro proces udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace pacientů
Pokud je pacient podroben ultrazvukovému vyšetření v rámci standardní péče nebo v rámci jiného klinického výzkumného hodnocení, může toto vyšetření sloužit k intraindividuálnímu srovnávacímu vyšetření mezi konvenčním a novým ultrapřenosným ultrazvukovým zobrazením.
Pacienti budou identifikováni v klinickém prostředí, když to bude vhodné, a bude se k nim patřičně přistupovat se žádostí o souhlas s kombinací ultrazvuku s fyzikálním vyšetřením, se vzděláváním studentů medicíny, IV přístupem a novou aplikací.
Pacienti budou zařazeni a započítáni do příslušné podskupiny.
|
přenosný ultrazvukový přístroj
průzkumy hodnotící vnímání ultrazvuku
|
|
Experimentální: Zdravá populace dobrovolníků
Populace dobrovolníků nám umožní vyzkoušet si používání tohoto vybavení a pochopit omezení a použitelnost.
Výsledkem budou pořízené snímky a také průzkumy od dobrovolníků a osob provádějících skenování, kteří budou zařazeni do populace zaměstnanců této studie.
|
přenosný ultrazvukový přístroj
průzkumy hodnotící vnímání ultrazvuku
|
|
Experimentální: Studentská a zaměstnanecká populace
Abychom porozuměli dopadu ultrapřenosného ultrazvuku, použijí se nástroje průzkumu k pochopení pracovního postupu a aplikací klinické péče a integrace těchto zařízení.
Všichni zaměstnanci a studenti budou mít náležitý souhlas; předpokládáme však, že tato část studie bude představovat minimální riziko.
|
průzkumy hodnotící vnímání ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita ultrazvukového obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
Posouzení přínosu přenosného ultrazvuku pro zlepšení schopností ultrazvukového zobrazování
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
|
Vnímání přenosného ultrazvuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP0509/2017H0356
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .