EGFR変異を伴う肺腺癌の第一選択治療におけるゲフィチニブとベルベリン (Geber)
2018年3月31日 更新者：Fujian Cancer Hospital
進行性非小細胞肺癌および活性化EGFR変異を有する患者におけるゲフィチニブおよびベルベリンの非盲検第II相試験
根拠:
上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異 (del19 または L858R) を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者は、ゲフィチニブで治療された場合、9 か月から 11 か月の無増悪生存期間を示します。 ゲフィチニブとベルベリンの組み合わせは、in vivo および in vitro で EGFR 変異を伴う肺がんの有効性を改善する可能性があります。 研究者らは、ゲフィチニブとベルベリンの組み合わせによって無増悪生存期間が改善される可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
強力な脂質生成活性とステロール調節要素結合タンパク質 1 (SREBP-1) の高発現は、ゲフィチニブ耐性 NSCLC 細胞で発見されました。
SREBP1 の効果的なサプレッサーであり、ROS/AMPK 経路を介して調節される脂質生成の効果的なサプレッサーであるベルベリンは、ゲフィチニブ耐性 NSCLC 細胞の増殖を選択的に阻害しましたが、正常細胞の増殖は阻害しませんでした。
ミトコンドリアの機能不全を効果的に引き起こし、活性酸素種（ROS）/AMPK経路を活性化し、最終的に細胞の脂質生成と細胞増殖を抑制しました。
ROS ブロッカー、AMPK 阻害剤、およびパルミチン酸を追加すると、ベルベリンの効果が大幅に減少しました。
in vivo 研究では、ベルベリンの治療により、マウス腫瘍異種移植片の増殖が大幅に抑制されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 十分な血液機能、凝固、肝機能および腎機能
- 主に非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の病理診断
- M1a (悪性胸水) または M1b (遠隔転移) を含む TNM バージョン 7 のステージ IV 疾患、または根治的治療の対象とならない局所進行疾患 (ステージ III 疾患の放射線化学療法後に進行した患者を含む)
- -測定可能または評価可能な疾患（RECIST 1.1基準による）。
- 中央で確認された EGFR エクソン 19 欠失 (del19) またはエクソン 21 変異 (L858R)
除外基準:
- -過去5年間に、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または膀胱の上皮内癌、上皮内癌を除いて、以前または付随する悪性腫瘍を患っていた患者。
-眼表面の既知の重大な眼科的異常を有する患者
- 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けた患者
- EGFRまたはVEGFを標的とする薬剤で肺がんの治療を受けた患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブとベルベリン
実験的：ゲフィチニブとベルベリン 患者はゲフィチニブとベルベリンで治療されます。
ゲフィチニブ: 250 mg p.o.、毎日。
ベルベリン: 50 mg p.o., tid.
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患者はゲフィチニブ、毎日250 mg p.o.で治療されます
他の名前：
患者は、ベルベリン、50mg p.o.、tidで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の患者の最後の来院から6か月以内、最初の患者を含めてから約30か月
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登録日から何らかの理由（疾患の進行、治療毒性、拒絶および死亡を含む）による治療の中止までの時間
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最後の患者の最後の来院から6か月以内、最初の患者を含めてから約30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応
時間枠：学習完了まで、平均3年
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登録から試験治療の終了までの期間中の、RECIST基準1.1によるすべての評価時点での最良の全体的な反応（完全寛解または部分寛解）。
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学習完了まで、平均3年
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安全性
時間枠：最後の患者の最後の来院から6か月以内、最初の患者を含めてから約30か月
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NCI CTCAE V4に従って評価された有害事象。
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最後の患者の最後の来院から6か月以内、最初の患者を含めてから約30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheng Huang, MD.、Fujian Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月5日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月31日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月31日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSWOF201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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