Gefitinibe e berberina no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma pulmonar com mutação EGFR (Geber)
31 de março de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Um estudo aberto de Fase II de gefitinibe e berberina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e mutações de ativação de EGFR
Justificativa:
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (del19 ou L858R) apresentam uma sobrevida livre de progressão impressionante entre 9 e 11 meses quando tratados com gefitinibe. A combinação de gefitinib e berberina pode melhorar a eficácia no câncer de pulmão com mutação EGFR in vivo e vitro. Os investigadores levantam a hipótese de que a sobrevida livre de progressão pode ser melhorada pela combinação de gefitinibe e berberina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Forte atividade lipogênica e alta expressão da proteína 1 de ligação ao elemento regulador de esterol (SREBP-1) foram encontradas em células NSCLC resistentes a gefitinibe.
Berberina, um supressor eficaz de SREBP1 e lipogênese regulada pela via ROS/AMPK, inibiu seletivamente o crescimento de células NSCLC resistentes a gefitinibe, mas não de células normais.
Ele efetivamente causou disfunção mitocondrial, ativou a via das espécies reativas de oxigênio (ROS)/AMPK e finalmente suprimiu a lipogênese celular e a proliferação celular.
A adição de bloqueador de ROS, inibidor de AMPK e ácido palmítico reduziu significativamente o efeito da berberina.
No estudo in vivo, o tratamento com berberina levou à inibição significativa do crescimento do xenoenxerto de tumor de camundongo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função hematológica, coagulação, função hepática e função renal adequadas
- Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) predominantemente não escamoso
- TNM versão 7 doença em estágio IV, incluindo M1a (derrame maligno) ou M1b (metástase à distância), ou doença localmente avançada não passível de tratamento curativo (incluindo pacientes que progridem após radioquimioterapia para doença em estágio III)
- Doença mensurável ou avaliável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Deleção do exon 19 do EGFR confirmada centralmente (del19) ou mutação do exon 21 (L858R)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram nos últimos 5 anos qualquer malignidade anterior ou concomitante, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, carcinoma in situ da mama.
Pacientes com qualquer anomalia oftalmológica significativa conhecida da superfície ocular
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia para doença metastática
- Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de pulmão com medicamentos direcionados ao EGFR ou VEGF
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gefitinibe e Berberina
Experimental: Gefitinib e Berberina Os pacientes serão tratados com Gefitinib e Berberina.
Gefitinibe: 250 mg p.o., diariamente.
Berberina: 50 mg p.o., tid.
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Os pacientes serão tratados com gefitinibe, 250 mg p.o., diariamente
Outros nomes:
Os pacientes serão tratados com berberina, 50 mg p.o., três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Tempo desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, recusa e morte)
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Dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de três anos
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Melhor resposta geral (remissão completa ou remissão parcial) em todos os pontos de tempo de avaliação de acordo com o Critério 1.1 do RECIST, durante o período desde a inscrição até o término do tratamento experimental.
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até a conclusão do estudo, uma média de três anos
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segurança
Prazo: Dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE V4.
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Dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CSWOF201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão independente externo.
Os solicitantes deverão assinar um Contrato de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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