Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gefitinib e berberina nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR (Geber)

31 marzo 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio di fase II in aperto su Gefitinib e berberina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazioni attivanti dell'EGFR

Fondamento logico:

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (del19 o L858R) mostrano un'impressionante sopravvivenza libera da progressione tra 9 e 11 mesi quando trattati con gefitinib. La combinazione di gefitinib e berberina potrebbe migliorare l'efficacia nel carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR in vivo e in vitro. I ricercatori ipotizzano che la sopravvivenza libera da progressione potrebbe essere migliorata dalla combinazione di gefitinib e berberina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una forte attività lipogenica e un'elevata espressione della proteina legante l'elemento regolatore degli steroli 1 (SREBP-1) sono state trovate nelle cellule NSCLC resistenti a gefitinib. La berberina, un efficace soppressore di SREBP1 e della lipogenesi regolata attraverso la via ROS/AMPK, ha inibito selettivamente la crescita delle cellule NSCLC resistenti al gefitinib ma non quella delle cellule normali. Ha effettivamente causato disfunzione mitocondriale, attivato la via delle specie reattive dell'ossigeno (ROS)/AMPK e infine soppresso la lipogenesi cellulare e la proliferazione cellulare. L'aggiunta di bloccante ROS, inibitore AMPK e acido palmitico ha ridotto significativamente l'effetto della berberina. Nello studio in vivo, il trattamento della berberina ha portato a una significativa inibizione della crescita dello xenotrapianto tumorale del topo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulazione, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare prevalentemente non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC)
  • TNM versione 7 malattia in stadio IV inclusa M1a (versamento maligno) o M1b (metastasi a distanza) o malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo (inclusi pazienti in progressione dopo radiochemioterapia per malattia in stadio III)
  • Malattia misurabile o valutabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Delezione dell'esone 19 di EGFR confermata a livello centrale (del19) o mutazione dell'esone 21 (L858R)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto negli ultimi 5 anni qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma mammario in situ.

Pazienti con qualsiasi anomalia oftalmologica significativa nota della superficie oculare

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del polmone con farmaci mirati a EGFR o VEGF
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib e Berberina
Sperimentale: Gefitinib e Berberina I pazienti saranno trattati con Gefitinib e Berberina. Gefitinib: 250 mg PO, al giorno. Berberina: 50 mg p.o., tid.
Droga: gefitinib
I pazienti saranno trattati con gefitinib, 250 mg p.o., giornalmente
Altri nomi:
  • Iressa (AstraZeneca)
Droga: Berberina
I pazienti saranno trattati con berberina, 50 mg p.o., tid
Altri nomi:
  • Berberina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente
Tempo dalla data di arruolamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (inclusi progressione della malattia, tossicità del trattamento, rifiuto e decesso)
Entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni
Migliore risposta complessiva (remissione completa o remissione parziale) in tutti i tempi di valutazione secondo i criteri RECIST 1.1, durante il periodo dall'arruolamento al termine del trattamento sperimentale.
attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni
sicurezza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.
Entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSWOF201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

Prove cliniche su gefitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi