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Gefitinib und Berberin in der Erstlinienbehandlung des Lungenadenokarzinoms mit EGFR-Mutation (Geber)

31. März 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine offene Phase-II-Studie mit Gefitinib und Berberin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und aktivierenden EGFR-Mutationen

Begründung:

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (del19 oder L858R) zeigen ein beeindruckendes progressionsfreies Überleben zwischen 9 und 11 Monaten, wenn sie mit Gefitinib behandelt werden. Die Kombination von Gefitinib und Berberin könnte die Wirksamkeit bei Lungenkrebs mit EGFR-Mutation in vivo und vitro verbessern. Die Forscher vermuten, dass das progressionsfreie Überleben durch die Kombination von Gefitinib und Berberin verbessert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In NSCLC-Zellen mit Gefitinib-Resistenz wurden eine starke lipogene Aktivität und eine hohe Expression des Sterol-regulatorischen Element-bindenden Proteins 1 (SREBP-1) gefunden. Berberin, ein wirksamer Suppressor von SREBP1 und der über den ROS/AMPK-Signalweg regulierten Lipogenese, hemmte selektiv das Wachstum von NSCLC-Zellen mit Gefitinib-Resistenz, nicht jedoch das von normalen Zellen. Es verursachte effektiv eine mitochondriale Dysfunktion, aktivierte den reaktiven Sauerstoffspezies (ROS)/AMPK-Weg und unterdrückte schließlich die zelluläre Lipogenese und Zellproliferation. Die Zugabe von ROS-Blocker, AMPK-Inhibitor und Palmitinsäure reduzierte die Wirkung von Berberin signifikant. In einer In-vivo-Studie führte die Behandlung mit Berberin zu einer signifikanten Hemmung des Wachstums von Maus-Tumor-Xenotransplantaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion, Gerinnung, Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Pathologische Diagnose von überwiegend nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • TNM-Version 7, Stadium IV, einschließlich M1a (maligner Erguss) oder M1b (Fernmetastasen), oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (einschließlich Patienten, die nach einer Radiochemotherapie bei einer Erkrankung im Stadium III fortschreiten)
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  • Zentral bestätigte EGFR-Exon-19-Deletion (del19) oder Exon-21-Mutation (L858R)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren irgendeine frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung hatten, AUSSER angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase, In-situ-Brustkarzinom.

Patienten mit bekannten signifikanten ophthalmologischen Anomalien der Augenoberfläche

  • Patienten, die eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung von Lungenkrebs mit Medikamenten erhalten haben, die auf EGFR oder VEGF abzielen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib und Berberin
Experimentell: Gefitinib und Berberin Die Patienten werden mit Gefitinib und Berberin behandelt. Gefitinib: 250 mg p.o. täglich. Berberin: 50 mg p.o., tid.
Arzneimittel: gefitinib
Die Patienten werden mit Gefitinib, 250 mg p.o., täglich behandelt
Andere Namen:
  • Iressa (AstraZeneca)
Arzneimittel: Berberin
Die Patienten werden mit Berberin, 50 mg p.o., tid behandelt
Andere Namen:
  • Berberinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, etwa 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund (einschließlich Fortschreiten der Krankheit, Toxizität der Behandlung, Verweigerung und Tod)
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, etwa 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt drei Jahre
Bestes Gesamtansprechen (vollständige Remission oder partielle Remission) über alle Bewertungszeitpunkte gemäß RECIST-Kriterien 1.1 während des Zeitraums von der Aufnahme bis zur Beendigung der Studienbehandlung.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt drei Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, etwa 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Nebenwirkungen eingestuft nach NCI CTCAE V4.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, etwa 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSWOF201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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