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EGFR 돌연변이를 동반한 폐 선암종의 1차 치료에서 Gefitinib과 Berberine (Geber)

2018년 3월 31일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

진행성 비소세포폐암 및 활성화 EGFR 돌연변이 환자를 대상으로 한 게피티닙 및 베르베린의 공개 라벨 제2상 시험

이론적 해석:

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(del19 또는 L858R)가 있는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자는 게피티닙으로 치료할 때 9개월에서 11개월 사이에 인상적인 무진행 생존을 보여줍니다. 게피티닙과 베르베린의 병용은 생체 내 및 시험관 내에서 EGFR 돌연변이가 있는 폐암에서 효능을 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 게피티닙과 베르베린의 병용으로 무진행 생존이 향상될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

게피티닙 내성 NSCLC 세포에서 강력한 지방 생성 활성과 스테롤 조절 요소 결합 단백질 1(SREBP-1)의 높은 발현이 발견되었습니다. ROS/AMPK 경로를 통해 조절되는 SREBP1 및 지방 생성의 효과적인 억제자인 Berberine은 gefitinib 내성 NSCLC 세포의 성장을 선택적으로 억제했지만 정상 세포의 성장은 억제하지 않았습니다. 그것은 효과적으로 미토콘드리아 기능 장애, 활성 산소 종(ROS)/AMPK 경로를 활성화하고 최종적으로 세포 지방 생성 및 세포 증식을 억제했습니다. ROS 차단제, AMPK 억제제 및 팔미트산의 첨가는 베르베린의 효과를 상당히 감소시켰습니다. 생체 내 연구에서 Berberine의 치료는 마우스 종양 이종이식 성장을 상당히 억제했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적 기능, 응고, 간 기능 및 신장 기능
  • 주로 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 병리학적 진단
  • M1a(악성 삼출액) 또는 M1b(원격 전이)를 포함하는 TNM 버전 7 IV기 질환 또는 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 질환(III기 질환에 대한 방사선 화학 요법 후 진행 중인 환자 포함)
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름).
  • 중앙에서 확인된 EGFR 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21 돌연변이(L858R)

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 제자리 암종, 제자리 유방 암종을 제외하고 이전 또는 동반 악성 종양이 있었던 환자.

안구 표면에 중대한 안과학적 이상이 알려진 환자

  • 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자
  • 이전에 EGFR 또는 VEGF를 표적으로 하는 약물로 폐암 치료를 받은 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게피티닙과 베르베린
실험적: Gefitinib 및 Berberine 환자는 Gefitinib 및 Berberine으로 치료됩니다. 게피티닙: 매일 250mg p.o. 베르베린: 50 mg p.o., tid.
의약품: 게피티닙
환자는 매일 gefitinib, 250 mg p.o.로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이레사(아스트라제네카)
의약품: 베르베린
환자는 Berberine, 50 mg p.o., tid로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베르베린 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
등록일로부터 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간(질병 진행, 치료 독성, 거부 및 사망 포함)
마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 학업 수료까지 평균 3년
등록부터 시험 치료 종료까지의 기간 동안 RECIST 기준 1.1에 따른 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(완전 관해 또는 부분 관해).
학업 수료까지 평균 3년
안전
기간: 마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
NCI CTCAE V4에 따라 등급이 매겨진 부작용.
마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cheng Huang, MD., Fujian Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSWOF201801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립적인 외부 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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